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Entspannungs-Atemtraining für Kinder

15. November 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Familienzentriertes Entspannungsatemtraining in der Kinderambulanz

Familienzentriertes Entspannungsatemtraining in der Kinderambulanz:

Das langfristige Ziel ist die Anwendung einfacher, kostengünstiger Hilfstechnologien (Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität [HRV] zusammen mit mobilen Gesundheitsinstrumenten), um Entspannungsatmung in der Kinderklinik des Boston Medical Center nach einem Trauma-informierten Pflegemodell zu lehren. Für diese Forschung werden sowohl eine mobile App für Entspannungs-Atemübungen als auch Erinnerungs-SMS für die gefährdete Zielgruppe bereitgestellt. Die Forscher werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Entspannungsatmungsinterventionen bei 60 Eltern-Kind-Dyaden bewerten. Diese Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) Biofeedback-Entspannungstraining allein oder (2) technologiegestütztem Entspannungsatmen (Biofeedback-Entspannungstraining zusammen mit mobilen Gesundheitstools) zugeteilt. Ergebnismessungen werden Entspannungsatmung, Angst und elterlichen Stress zum Zeitpunkt der Intervention und nach einem Monat Follow-up bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Einwilligung unterzeichnet wurde, wird dem Teilnehmer ein Ausgangsfragebogen mit demografischen Daten und Ausgangsdaten ausgehändigt, gefolgt von einer Randomisierung in eine der folgenden Gruppen: Alleiniges Entspannungsatemtraining oder Technologiegestütztes Entspannungsatmen. Die Intervention erfolgt durch die Verwendung von StressEraser, Breathe2Relax und Textnachrichten.

  1. Der StressEraser ist ein Biofeedback-Handgerät, das die Herzfrequenzvariabilität (HRV) misst. Die Herzfrequenz steigt während der Inspiration und sinkt während der Exspiration. Diese auf einem Miniaturbildschirm dargestellte HRV repräsentiert im Wesentlichen die Atmung. Wir haben dieses Gerät in den letzten zwei Jahren in der pädiatrischen Ambulanz (in einer Nicht-Forschungseinrichtung) verwendet und es wurde von Kindern ab 6 Jahren gut angenommen. In unserer vorherigen Studie, die in der Schule stattfand, war das Gerät auch für Kinder über 6 Jahren leicht zu beherrschen und akzeptabel.
  2. Breathe2Relax ist eine kostenlose mobile App, die vom National Center for Telehealth and Technology des Verteidigungsministeriums entwickelt wurde, um Veteranen mit PTSD und anderen dabei zu helfen, Atemübungen zur Stressbewältigung einzusetzen. Diese Anwendung führt Benutzer in die Entspannungsatmung und ist sowohl für Android- als auch für iOS-Telefone verfügbar. Es ist für Kinder ab 6 Jahren geeignet. Der Benutzer lädt die App herunter. und wird durch Schritte geführt, die den Zweck der App leicht erklären (um die Entspannungsatmung anzuleiten). Der aktive Teil der App zeigt ein Röhrchen, das sich beim Einatmen füllt und beim Ausatmen entleert. Bei Kindern können die Zykluslängen verkürzt werden, was den teilnehmenden Eltern vom Forschungsteam erklärt wird. Es gibt eine Auswahl an leiser Musik und der Benutzer kann Hintergründe zur Personalisierung auswählen. Die Breath2Relax-App wird für die RT-erweiterte Gruppe zum Zeitpunkt der Intervention für die RT-erweiterte Gruppe heruntergeladen, und den Eltern wird gezeigt, wie sie die Länge des Atemzyklus abhängig vom Alter ihres Kindes ändern können.
  3. Textnachrichten: Wöchentliche Texte werden an Eltern in der RT-erweiterten Gruppe in Bezug auf Entspannungsatmung verschickt und um Eltern daran zu erinnern, die tägliche Entspannungsatmung mit ihrem Kind zu üben.

Für das Atemtraining folgt der Studienassistent (RA) dem standardisierten Protokoll, das in den letzten zwei Jahren in der BMC-Kinderklinik verwendet wurde. Das Kind wird zuerst unterrichtet und lernt, wie man Entspannungsatmung anwendet, und dann bringt das Kind seinen Eltern bei, wie es mit der Unterstützung des RA funktioniert. Dieser Schritt stellt sicher, dass das Kind die Fertigkeiten der Entspannungsatmung erlernt hat und schafft auch einen Moment, in dem die Dyade gemeinsam die Entspannungsatmung praktiziert. Die Eltern-Kind-Dyade wird ermutigt, einmal täglich Entspannungsatmung zu üben. Betreuer wählen normalerweise die Schlafenszeit, um die Atmung zu üben, da die Übung durchgeführt werden kann, während das Kind im Bett liegt.

Das Training wird für die technologieunterstützte Entspannungsatmungsgruppe durch das Herunterladen der Breath2Relax-App auf das Smartphone der Eltern fortgesetzt. Die Eltern werden von der RA aufgefordert, jeden Tag eine bestimmte Zeit auszuwählen, um die Entspannungsatmung mit ihrem Kind und für die technologiegestützte Entspannungsatmungsgruppe mit der Breath2Relax-App zu üben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 6 und 11 Jahren und deren Eltern
  • Hauptsprache entweder Englisch oder Spanisch
  • Eltern haben ein funktionierendes Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • ein Kind, das sich in Obhut des Department of Children and Families (DCF) befindet und dessen Betreuer ein Pflegeelternteil ist
  • Elternteil, der kein Englisch oder Spanisch spricht oder liest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entspannungs-Atemtraining
Dyaden aus einem Elternteil und ihrem Kind in dieser Gruppe erhalten in der Kinderklinik ein Training zur Entspannung der Atmung mit dem StressEraser und üben die Atmung dann etwa 4 Wochen lang. Außerdem füllen sie einen Baseline-Fragebogen und zwei Fragebögen einen Monat danach aus Das Training.
Verhalten: Der Stress-Radierer
Der StressEraser ist ein Biofeedback-Handgerät, das die Herzfrequenzvariabilität (HRV) misst. Die Herzfrequenz steigt während der Inspiration und sinkt während der Exspiration. Die HRV, dargestellt auf einem Miniaturbildschirm, repräsentiert im Wesentlichen die Atmung. Die vorherige Studie des Forschers zeigte, dass das Gerät leicht zu beherrschen und für Kinder über 6 Jahren akzeptabel ist.
Experimental: Technologiegestützte Entspannungsatmung
Dyaden aus einem Elternteil und seinem Kind in dieser Gruppe erhalten ein technologieunterstütztes Training zur Entspannung der Atmung mit dem StressEraser und der App Breathe2Relax in der Kinderklinik und üben dann die Atmung für etwa 4 Wochen und erhalten wöchentlich einen Erinnerungstext Nachrichten, um ihre Entspannungsatmung zu üben. Sie werden außerdem einen Basisfragebogen und zwei Fragebögen einen Monat nach der Schulung ausfüllen.
Verhalten: Der Stress-Radierer
Der StressEraser ist ein Biofeedback-Handgerät, das die Herzfrequenzvariabilität (HRV) misst. Die Herzfrequenz steigt während der Inspiration und sinkt während der Exspiration. Die HRV, dargestellt auf einem Miniaturbildschirm, repräsentiert im Wesentlichen die Atmung. Die vorherige Studie des Forschers zeigte, dass das Gerät leicht zu beherrschen und für Kinder über 6 Jahren akzeptabel ist.
Verhalten: Breathe2Relax
Breathe2Relax ist eine kostenlose mobile App, die vom National Center for Telehealth and Technology des Verteidigungsministeriums entwickelt wurde, um Veteranen mit PTSD und anderen dabei zu helfen, Atemübungen zur Stressbewältigung einzusetzen. Diese Anwendung führt Benutzer in die Entspannungsatmung und ist sowohl für Android- als auch für iOS-Telefone verfügbar. Es ist für Kinder ab 6 Jahren geeignet. So können beispielsweise die Zyklen für Kinder verkürzt werden, es gibt eine Auswahl an leiser Musik und der Benutzer kann Hintergründe zur Personalisierung auswählen.
Verhalten: Textnachrichten zur Erinnerung
Wöchentliche Texte werden an Eltern in der technologiegestützten Entspannungsatmungsgruppe versandt, um sie daran zu erinnern, die tägliche Entspannungsatmung mit ihrem Kind zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue zum täglichen Entspannungsatmen
Zeitfenster: täglich für 4 wochen
Die Treue zur täglichen Entspannungsatmung wird anhand von Informationen erfasst, die von den Eltern in einer Molkerei aufgezeichnet wurden. Diese werden am Ende des Entspannungstrainings bereitgestellt. Sie werden angewiesen, aufzuzeichnen, wie oft sie und ihr Kind täglich die Entspannungs-Atemübungen machen. Die Daten werden vom Forschungsteam 4 Wochen nach dem Training eingegeben und die Häufigkeit/Gesamtzahl der Tage nach dem Training für jeden Elternteil und jedes Kind wird berechnet.
täglich für 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenting Stress Index Kurzform (PSI-SF)
Zeitfenster: einen Monat Follow-up
Der PSI-SF ist ein Fragebogen, der 36 Aussagen enthält, die auf dem Leseniveau der 5. Klasse für Eltern von Kindern unter 12 Jahren verfasst wurden. Der PSI/SF ergibt einen Gesamtstresswert aus drei Skalen: Elterlicher Distress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Die Gesamtpunktzahl wird aus den Perzentilen und dem 16.–84. Perzentil = normaler Bereich, 85.–89. Perzentil = hoher Bereich, 90. Perzentil oder höher = klinisch signifikanter Bereich für elterlichen Stress abgelesen.
einen Monat Follow-up
Spence Kinderangstskala (SCAS)
Zeitfenster: einen Monat Follow-up
SCAS ist ein 39-Item-Instrument, das von den Eltern ausgefüllt wird, aber nur die ersten 38 Items werden bewertet. Die Eltern wählen eine der folgenden vier Antworten auf die ersten 38 Items aus: nie = 0, manchmal = 1, oft = 2 oder immer = 3 . Die Werte können zwischen 0 und 114 liegen, und je höher der Wert, desto mehr Angst hat das Kind. Das 39. Item fragt die Eltern, ob ihr Kind vor irgendetwas anderem Angst hat, mit einer Ja- oder Nein-Antwort; es wird nicht gewertet..
einen Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-36659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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