Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslappende vejrtrækningstræning for børn

15. november 2020 opdateret af: Boston Medical Center

Familiecentreret afslapningsåndedrætstræning i det pædiatriske ambulatorium

Familiecentreret afslapningsåndedrætstræning i den pædiatriske ambulatorium:

Det langsigtede mål er at anvende enkle, billige hjælpeteknologier (hjertefrekvensvariabilitet [HRV] biofeedback sammen med mobile sundhedsværktøjer) til at undervise i afslapningsåndedræt i Boston Medical Center pædiatriske klinik efter en traume-informeret plejemodel. Til denne forskning vil der blive leveret både en mobilapp til afslapningsåndedrætsevner og påmindelses-sms-beskeder til den udsatte målgruppe. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​afslapningsåndedrætsintervention i 60 forældre-barn-dyader. Disse dyader vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten (1) biofeedback afspændingstræning alene eller (2) teknologiforbedret afspændingsåndedræt (biofeedback afspændingstræning sammen med mobile sundhedsværktøjer). Resultatmål vil vurdere afslappende vejrtrækningspraksis, angst og forældres stress på tidspunktet for interventionen og ved en måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at samtykke er underskrevet, vil der blive givet et baseline-spørgeskema til deltageren, inklusive demografi og baseline-data efterfulgt af randomisering i en af ​​følgende grupper: Afslapningsåndedrætstræning alene eller teknologiforbedret afspændingsånding. Interventionen vil ske ved brug af StressEraser, Breathe2Relax og sms.

  1. StressEraser er en håndholdt biofeedback-enhed, der måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Pulsen stiger under inspiration og falder under udånding. Denne HRV, afbildet på en miniatureskærm, repræsenterer i det væsentlige respirationer. Vi har brugt denne enhed i den pædiatriske ambulatorium i løbet af de sidste to år (i en ikke-forskningsenhed), og den er blevet godt accepteret af børn på 6 år og derover. I vores tidligere undersøgelse, som fandt sted i skolen, var enheden også let at mestre og acceptabel for børn over 6 år.
  2. Breathe2Relax er en gratis mobilapp, udviklet af Dept. of Defense's National Center for Telehealth and Technology for at hjælpe veteraner med PTSD og andre med at bruge vejrtrækningspraksis til stresshåndtering. Denne applikation guider brugere i afslappende vejrtrækning og er tilgængelig til både Android- og iOS-telefoner. Den er tilpasset børn fra 6 år og opefter. Brugeren downloader appen. og gennemgås trin, der nemt forklarer formålet med app'en (at vejlede afslappende vejrtrækning). Den aktive del af appen viser et rør, der fyldes ud under inspiration og tømmes under udløb. For børn kan cykluslængderne forkortes, hvilket forklares til de deltagende forældre af forskerholdet. Der er et udvalg af stille musik, og brugeren kan vælge baggrunde til personliggørelse. Breath2Relax-appen vil blive downloadet til den RT-forstærkede gruppe på tidspunktet for interventionen for den RT-forstærkede gruppe, og forælderen vil blive vist, hvordan man ændrer længden af ​​åndedrætscyklussen afhængigt af deres barns alder.
  3. SMS-beskeder: Der udsendes ugentlige sms'er til forældre i den RT-forstærkede gruppe vedrørende afspændende vejrtrækning og for at minde forældre om at øve sig i den daglige afspændingsåndedræt med deres barn.

Til åndedrætstræningen vil studieforskningsassistenten (RA) følge den standardiserede protokol, der er brugt i BMC pædiatrisk klinik i løbet af de sidste to år. Barnet lærer først at lære at bruge afspændende vejrtrækning, og derefter lærer barnet deres forælder, hvordan det virker med støtte fra RA. Dette trin sikrer, at barnet har lært afspændingsåndedrætsevnerne og skaber også et øjeblik, hvor afspændingsåndedrættet øves sammen af ​​dyaden. Forældre-barn-dyaden opfordres til at øve afslappende vejrtrækning én gang dagligt. Omsorgspersoner vælger normalt sengetid for at øve vejrtrækningen, fordi øvelsen kan udføres, mens barnet er i seng.

Træningen følges for den Teknologiforstærkede afspændingsåndedrætsgruppe ved at downloade Breath2Relax-appen på forældrenes smartphone. Forældre vil blive bedt af RA om at vælge et bestemt tidspunkt hver dag for at øve afspændingsåndedræt med deres barn, og for den teknologiforbedrede afspændingsåndedrætsgruppe ved hjælp af Breath2Relax-appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn mellem 6 og 11 år og deres forælder
  • primære sprog enten engelsk eller spansk
  • forælder har en fungerende smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • et barn, der er i Department of Children and Families (DCF) forældremyndighed, hvis omsorgsperson er en plejeforælder
  • forælder, der ikke taler eller læser engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afslappende vejrtrækningstræning
Dyader af en forælder og deres barn i denne gruppe vil modtage træning i, hvordan man bruger vejrtrækning til at slappe af med StressEraser i børneklinikken og vil derefter øve vejrtrækningen i ca. 4 uger. De vil også udfylde et baseline-spørgeskema og to spørgeskemaer en måned efter. træningen.
StressEraser er en håndholdt biofeedback-enhed, der måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Pulsen stiger under inspiration og falder under udånding. HRV, afbildet på en miniatureskærm, repræsenterer i det væsentlige respirationer. Efterforskerens tidligere undersøgelse viste, at enheden er let at mestre og acceptabel for børn over 6 år.
Eksperimentel: Teknologiforbedret afslappende vejrtrækning
Dyader af en forælder og deres barn i denne gruppe vil modtage teknologiforbedret træning i, hvordan man bruger vejrtrækning til at slappe af med StressEraser og appen Breathe2Relax i børneklinikken og vil derefter øve vejrtrækningen i ca. 4 uger og ugentlig modtage ugentlig påmindelsestekst beskeder om at øve deres afslappende vejrtrækning. De vil også udfylde et baseline-spørgeskema og to spørgeskemaer en måned efter træningen.
StressEraser er en håndholdt biofeedback-enhed, der måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Pulsen stiger under inspiration og falder under udånding. HRV, afbildet på en miniatureskærm, repræsenterer i det væsentlige respirationer. Efterforskerens tidligere undersøgelse viste, at enheden er let at mestre og acceptabel for børn over 6 år.
Breathe2Relax er en gratis mobilapp, udviklet af Dept. of Defense's National Center for Telehealth and Technology for at hjælpe veteraner med PTSD og andre med at bruge vejrtrækningspraksis til stresshåndtering. Denne applikation guider brugere i afslappende vejrtrækning og er tilgængelig til både Android- og iOS-telefoner. Den er tilpasset børn fra 6 år og opefter. For eksempel kan cyklusserne forkortes for børn, der er et udvalg af stille musik, og brugeren kan vælge baggrunde til personliggørelse.
Ugentlige tekster vil blive sendt ud til forældre i den teknologiforstærkede afspændingsåndedrætsgruppe som påmindelse om at øve den daglige afslappende vejrtrækning med deres barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab til daglig afslappende vejrtrækning
Tidsramme: dagligt i 4 uger
Troskab til den daglige afspændingsåndedræt vil blive fanget ud fra information registreret af forælderen på et mejeri, dette vil blive givet ved afslutningen af ​​afspændingstræningen. De vil blive instrueret i at registrere det antal gange dagligt, som de og deres barn laver afspændingsåndedrætsøvelserne. Data vil blive indtastet af forskerholdet 4 uger efter træning, og antallet af gange/samlet antal dage efter træning for hver forælder og barn vil blive beregnet.
dagligt i 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: en måneds opfølgning
PSI-SF er et spørgeskema, der indeholder 36 udsagn skrevet på 5. klasses læseniveau, til forældre til børn på 12 år og derunder. PSI/SF giver en total stress-score fra tre skalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Den samlede score aflæses fra percentiler og 16. - 84. Percentil = Normalområde, 85. - 89. Percentil = Højt interval, 90. Percentil eller højere = Klinisk signifikant interval for forældres stress.
en måneds opfølgning
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: en måneds opfølgning
SCAS er et instrument på 39 punkter, som udføres af forælderen, men kun de første 38 punkter bedømmes. Forælderen vælger et af følgende fire svar på de første 38 punkter: aldrig=0, nogle gange=1, ofte=2 eller altid=3 . Scoren kan variere fra 0 til 114, og jo højere score, jo mere angst har barnet. Det 39. punkt spørger forælderen, om deres barn er bange for noget andet med et ja eller nej svar; det er ikke scoret..
en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med StressEraser

Søg i lignende forsøg