Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků a nervových mechanismů tchaj-ťi a aerobních cvičení lehké až střední intenzity

5. září 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Porovnání účinků a nervových mechanismů tchaj-ťi a světelné až střední intenzity na prevenci leukoaraiózy a poklesu mozkových, fyzických a psychických funkcí u dospělých ve středním a starším věku s kardiovaskulárními riziky

V tomto tříletém projektu se výzkumníci zaměří na sedavé osoby středního a staršího věku s kardiovaskulárním rizikem, předepisují 24týdenní cvičení Tai Chi nebo aerobní cvičení a zkoumají:

  1. Zda jsou obě cvičení účinná pro snížení kardiovaskulárních rizik, prevenci leukoaraiózy a souvisejícího poklesu fyzických a psychických funkcí v týdnu 12 a 24;
  2. Budou cvičení Tai Chi účinnější na zlepšení psychického zdraví (poznání, psychická pohoda a vlastní účinnost cvičení) než aerobní cvičení ve 12. a 24. týdnu? Pokud ano, jsou tyto účinky zprostředkovány specifickými strukturálními a funkčními mechanismy mozku?
  3. Budou aerobní cvičení účinnější na zlepšení fyzického zdraví (motorické funkce, fyzická zdatnost a variabilita srdeční frekvence) než cvičení Tai Chi ve 12. a 24. týdnu? Pokud ano, jsou tyto účinky zprostředkovány jinými specifickými mozkovými strukturálními a funkčními mechanismy?
  4. Jaký je vztah mezi snížením kardiovaskulárních rizik a změnami ve struktuře a funkcích mozku po 12 a 24 týdnech Tai Chi a aerobních cvičení?

Bude použita randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaslepená posuzovatelem. Na základě známé velikosti účinku cvičení Tai Chi na kognitivní funkce (viz CM03, strany 9-10) bude přijato 120 sedavých dospělých ve středním a vyšším věku s kardiovaskulárním rizikem a náhodně přiděleno k Tai Chi, Aerobic nebo Control. (obvyklá péče) skupina. Skupiny Tai Chi a Aerobic dostanou tři jednohodinové cvičení týdně po dobu 24 týdnů, prvních 12 týdnů pod dohledem a dalších 12 týdnů bez dozoru. Kontrolní skupina zachová původní životní styl. Klinická měření kardiovaskulárních rizik a krevních markerů, mozkových struktur a funkčních obrazů, psychologických (kognitivní, psychická pohoda a sebeúčinnost při cvičení) a fyzických (motorické funkce, fyzická zdatnost a variabilita srdeční frekvence) funkcí budou shromážděna na začátku studie, Týden 12 a týden 24 k porovnání rozdílů mezi třemi skupinami ve třech časových bodech. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vzájemné vztahy změn ve strukturální a funkční organizaci mozku se změnami v jiných měřítcích ve snaze porozumět nervovým mechanismům účinků cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Leukoaraióza převažuje u dospělých ve středním a vyšším věku s kardiovaskulárním rizikem. Lidé s těžší leukoaraiózou by měli větší riziko mrtvice, demence a invalidity. Tai Chi a aerobní cvičení mohou snížit kardiovaskulární rizika; zůstává však neznámé, zda tyto dva typy cvičení také mohou zabránit leukoaraióze a souvisejícímu poklesu fyzických a psychických funkcí. Konkrétně, bylo by Tai Chi, forma cvičení mysli a těla, účinnější než aerobní cvičení na zlepšení psychického zdraví se specifickými základními strukturálními a funkčními mechanismy mozku? Bylo by aerobní cvičení účinnější než Tai Chi na zlepšení fyzického zdraví s různými základními strukturálními a funkčními mechanismy mozku?

V tomto tříletém projektu se proto výzkumníci zaměří na sedavé osoby středního a staršího věku s kardiovaskulárním rizikem, předepisují 24týdenní cvičení Tai Chi nebo aerobní cvičení a zkoumají:

  1. Zda jsou obě cvičení účinná pro snížení kardiovaskulárních rizik, prevenci leukoaraiózy a souvisejícího poklesu fyzických a psychických funkcí v týdnu 12 a 24;
  2. Budou cvičení Tai Chi účinnější na zlepšení psychického zdraví (poznání, psychická pohoda a vlastní účinnost cvičení) než aerobní cvičení ve 12. a 24. týdnu? Pokud ano, jsou tyto účinky zprostředkovány specifickými strukturálními a funkčními mechanismy mozku?
  3. Budou aerobní cvičení účinnější na zlepšení fyzického zdraví (motorické funkce, fyzická zdatnost a variabilita srdeční frekvence) než cvičení Tai Chi ve 12. a 24. týdnu? Pokud ano, jsou tyto účinky zprostředkovány jinými specifickými mozkovými strukturálními a funkčními mechanismy?
  4. Jaký je vztah mezi snížením kardiovaskulárních rizik a změnami ve struktuře a funkcích mozku po 12 a 24 týdnech Tai Chi a aerobních cvičení?

Bude použita randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaslepená posuzovatelem. Na základě známé velikosti účinku cvičení Tai Chi na kognitivní funkce (viz CM03, strany 9-10) bude přijato 120 sedavých dospělých ve středním a vyšším věku s kardiovaskulárním rizikem a náhodně přiděleno k Tai Chi, Aerobic nebo Control. (obvyklá péče) skupina. Skupiny Tai Chi a Aerobic dostanou tři jednohodinové cvičení týdně po dobu 24 týdnů, prvních 12 týdnů pod dohledem a dalších 12 týdnů bez dozoru. Kontrolní skupina zachová původní životní styl. Klinická měření kardiovaskulárních rizik a krevních markerů, mozkových struktur a funkčních obrazů, psychologických (kognitivní, psychická pohoda a sebeúčinnost při cvičení) a fyzických (motorické funkce, fyzická zdatnost a variabilita srdeční frekvence) funkcí budou shromážděna na začátku studie, Týden 12 a týden 24 k porovnání rozdílů mezi třemi skupinami ve třech časových bodech. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vzájemné vztahy změn ve strukturální a funkční organizaci mozku se změnami v jiných opatřeních ve snaze porozumět nervovým mechanismům účinků cvičení.

Výsledky této studie nejenže poskytnou vědeckou důkazní základnu pro klinické rozhodování o využití pohybových přístupů k prevenci rozvoje leukoaraiózy a jejího negativního zdravotního dopadu u dospělých středního a staršího věku s kardiovaskulárními riziky, ale také odhalí základní nervové mechanismy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pei-Fang Tang, PhD
  • Telefonní číslo: 02-33668128
  • E-mail: pftang@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Collage of Public Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 45 a 80 lety
  2. Gramotnost
  3. S kardiovaskulárním rizikem, definovaným jako hypertenze (definovaná jako klidový systolický TK ≧ 140 mmHg nebo klidový diastolický TK ≧ 90 mmHg nebo užívání antihypertenzní medikace), diabetes mellitus (definovaný jako užívání perorálních antidiabetik nebo inzulínu nebo hladina glukózy v plazmě nalačno ≥ 100 mg/ dl), dyslipidémie (definovaná jako užívání léků na snížení lipidů a dietní terapie nebo celkový cholesterol > 200 mg/dl nebo triglyceridů > 150 mg/dl (Lan et al., 2008)) nebo kombinace dvou nebo tří z těchto rizik
  4. Být fyzicky neaktivní (definováno jako pohybové aktivity po dobu kratší než 90 minut týdně) v posledním roce
  5. Nemáte žádné předchozí zkušenosti s Tai Chi, jógou, chi gungem nebo jinými meditativními formami cvičení
  6. Lékaři neočekávají nutnost změny medikace v následujících 8 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nějaké kontraindikace pro fMRI (např. klaustrofobie a zakořeněné kovy nebo implantovaná zařízení)
  2. Závažné nebo nekontrolované srdeční nebo metabolické stavy (například nestabilní angina pectoris, závažné srdeční arytmie, srdeční selhání, hypertrofická kardiomyopatie, těžká stenóza aorty nebo karotidy, plicní embolie nebo infarkt, klidový systolický TK ≥ 180 mmHg, klidový diastolický TK ≥ 10 mmHg glukóza ≥ 300 mg/dl)
  3. Těžké selhání ledvin
  4. Příznaky nebo anamnéza neurologických onemocnění, včetně tranzitorní ischemické ataky
  5. Závažné poruchy pohybového aparátu, které by mohly ovlivnit jejich pohyblivost
  6. Demence nebo neschopnost dodržovat pokyny
  7. Psychiatrická porucha
  8. Kontraindikace cvičení (např. klidový systolický TK ≥ 180 mmHg, klidový diastolický TK ≥ 110 mmHg, plazmatická glukóza nalačno ≥ 300 mg/dl, hypoglykémie (glukóza v plazmě ≤ 70 mg/dl) po cvičení (pokles TK po cvičení a hypotenze ≥ 20 mmHg při změně polohy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Udržujte původní životní styl
Experimentální: Cvičební skupina tai-chi
Získejte tři jednohodinové cvičení Tai Chi týdně po dobu 24 týdnů, prvních 12 týdnů pod dohledem a dalších 12 týdnů bez dozoru
Behaviorální: Cvičení tai-chi
Behaviorální: Cvičení Tai-Chi
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Získejte tři jednohodinové aerobní cvičení týdně po dobu 24 týdnů, prvních 12 týdnů pod dohledem a dalších 12 týdnů bez dozoru
Behaviorální: Aerobní cvičení
Chování: Aerobní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční aktivace mozku a zobrazení struktury
Časové okno: až 6 měsíců
Aktivační vzorce fMRI a změny bílé a šedé hmoty mozku
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: až 6 měsíců
hodnotit každodenní fyzickou aktivitu
až 6 měsíců
Škála geriatrické deprese - krátká forma
Časové okno: až 6 měsíců
posoudit emoční stav
až 6 měsíců
Mindfulness Attention Awareness Scale
Časové okno: až 6 měsíců
hodnotit všímavost a pozornost
až 6 měsíců
Stupnice AD8
Časové okno: základní linie
Krátký rozhovor s informátorem k odhalení demence
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201612213RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení tai-chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení