Porównanie efektów i mechanizmów neuronowych Tai Chi oraz ćwiczeń aerobowych o niskiej lub umiarkowanej intensywności
Porównanie efektów i mechanizmów neuronalnych Tai Chi oraz intensywności od lekkiej do umiarkowanej w zapobieganiu leukoarajozie i spadkom funkcji mózgu, fizycznych i psychologicznych u osób dorosłych w średnim wieku i starszych z ryzykiem sercowo-naczyniowym
W ramach tego trzyletniego projektu badacze skupią się na prowadzących siedzący tryb życia dorosłych w średnim i starszym wieku z ryzykiem sercowo-naczyniowym, przepiszą 24-tygodniowe ćwiczenia Tai Chi lub ćwiczenia aerobowe i zbadają:
- Czy oba ćwiczenia są skuteczne w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego, zapobieganiu leukoarajozie i związanemu z nią spadkowi funkcji fizycznych i psychicznych w 12. i 24. tygodniu;
- Czy ćwiczenia Tai Chi będą skuteczniejsze w poprawie zdrowia psychicznego (poznanie, samopoczucie psychiczne i poczucie własnej skuteczności) niż ćwiczenia aerobowe w 12. i 24. tygodniu? Jeśli tak, czy w efektach tych pośredniczą określone mechanizmy strukturalne i funkcjonalne mózgu?
- Czy ćwiczenia aerobowe będą skuteczniejsze w poprawie zdrowia fizycznego (funkcje motoryczne, sprawność fizyczna i zmienność rytmu serca) niż ćwiczenia Tai Chi w 12. i 24. tygodniu? Jeśli tak, czy w efektach tych pośredniczą inne specyficzne mechanizmy strukturalne i funkcjonalne mózgu?
- Jaki jest związek między zmniejszeniem ryzyka sercowo-naczyniowego a zmianami w strukturze i funkcjach mózgu po 12 i 24 tygodniach Tai Chi i ćwiczeń aerobowych?
Zastosowane zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z ślepą próbą oceniającego. Na podstawie znanej wielkości wpływu ćwiczeń Tai Chi na funkcje poznawcze (patrz CM03, strony 9-10), 120 prowadzących siedzący tryb życia osób w średnim wieku i starszych z ryzykiem sercowo-naczyniowym zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do Tai Chi, Aerobiku lub Kontroli (zwykła opieka). Grupy Tai Chi i Aerobiku będą miały trzy jednogodzinne sesje ćwiczeń tygodniowo przez 24 tygodnie, nadzorowane przez pierwsze 12 tygodni i bez nadzoru przez następne 12 tygodni. Grupa kontrolna zachowa oryginalny styl życia. Pomiary kliniczne ryzyka sercowo-naczyniowego i markerów krwi, struktur mózgu i obrazów funkcjonalnych, funkcji psychologicznych (poznawczych, dobrego samopoczucia psychicznego i poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach) i fizycznych (funkcje motoryczne, sprawność fizyczna i zmienność rytmu serca) zostaną zebrane na początku badania, Tydzień 12 i Tydzień 24, aby porównać różnice między trzema grupami w trzech punktach czasowych. Badacze zbadają również wzajemne powiązania zmian w organizacji strukturalnej i funkcjonalnej mózgu ze zmianami w innych miarach, starając się zrozumieć neuronalne mechanizmy efektów ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leukoarajoza występuje u dorosłych w średnim i starszym wieku z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Osoby z cięższą leukoarajozą byłyby bardziej narażone na udar mózgu, demencję i niepełnosprawność. Tai Chi i ćwiczenia aerobowe mogą zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe; jednak nie wiadomo, czy te dwa rodzaje ćwiczeń mogą również zapobiegać leukoarajozie i związanym z nią spadkom funkcji fizycznych i psychicznych. W szczególności, czy Tai Chi, forma ćwiczeń umysłu i ciała, byłaby skuteczniejsza niż ćwiczenia aerobowe w poprawie zdrowia psychicznego przy określonych podstawowych mechanizmach strukturalnych i funkcjonalnych mózgu? Czy ćwiczenia aerobowe byłyby skuteczniejsze niż Tai Chi w poprawie zdrowia fizycznego przy różnych podstawowych mechanizmach strukturalnych i funkcjonalnych mózgu?
Dlatego w tym trzyletnim projekcie badacze skupią się na siedzących osobach dorosłych w średnim i starszym wieku z ryzykiem sercowo-naczyniowym, przepiszą 24-tygodniowe ćwiczenia Tai Chi lub ćwiczenia aerobowe i zbadają:
- Czy oba ćwiczenia są skuteczne w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego, zapobieganiu leukoarajozie i związanemu z nią spadkowi funkcji fizycznych i psychicznych w 12. i 24. tygodniu;
- Czy ćwiczenia Tai Chi będą skuteczniejsze w poprawie zdrowia psychicznego (poznanie, samopoczucie psychiczne i poczucie własnej skuteczności) niż ćwiczenia aerobowe w 12. i 24. tygodniu? Jeśli tak, czy w efektach tych pośredniczą określone mechanizmy strukturalne i funkcjonalne mózgu?
- Czy ćwiczenia aerobowe będą skuteczniejsze w poprawie zdrowia fizycznego (funkcje motoryczne, sprawność fizyczna i zmienność rytmu serca) niż ćwiczenia Tai Chi w 12. i 24. tygodniu? Jeśli tak, czy w efektach tych pośredniczą inne specyficzne mechanizmy strukturalne i funkcjonalne mózgu?
- Jaki jest związek między zmniejszeniem ryzyka sercowo-naczyniowego a zmianami w strukturze i funkcjach mózgu po 12 i 24 tygodniach Tai Chi i ćwiczeń aerobowych?
Zastosowane zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z ślepą próbą oceniającego. Na podstawie znanej wielkości wpływu ćwiczeń Tai Chi na funkcje poznawcze (patrz CM03, strony 9-10), 120 prowadzących siedzący tryb życia osób w średnim wieku i starszych z ryzykiem sercowo-naczyniowym zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do Tai Chi, Aerobiku lub Kontroli (zwykła opieka). Grupy Tai Chi i Aerobiku będą miały trzy jednogodzinne sesje ćwiczeń tygodniowo przez 24 tygodnie, nadzorowane przez pierwsze 12 tygodni i bez nadzoru przez następne 12 tygodni. Grupa kontrolna zachowa oryginalny styl życia. Pomiary kliniczne ryzyka sercowo-naczyniowego i markerów krwi, struktur mózgu i obrazów funkcjonalnych, funkcji psychologicznych (poznawczych, dobrego samopoczucia psychicznego i poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach) i fizycznych (funkcje motoryczne, sprawność fizyczna i zmienność rytmu serca) zostaną zebrane na początku badania, Tydzień 12 i Tydzień 24, aby porównać różnice między trzema grupami w trzech punktach czasowych. Badacze zbadają również wzajemne powiązania zmian w organizacji strukturalnej i funkcjonalnej mózgu ze zmianami w innych pomiarach, starając się zrozumieć neuronalne mechanizmy efektów ćwiczeń.
Wyniki tego badania nie tylko dostarczą naukowych podstaw do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących stosowania ćwiczeń fizycznych w celu zapobiegania rozwojowi leukoarajozy i jej negatywnemu wpływowi na zdrowie u dorosłych w średnim i starszym wieku z ryzykiem sercowo-naczyniowym, ale także ujawnią leżące u podstaw mechanizmy neuronalne.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei-Fang Tang, PhD
- Numer telefonu: 02-33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Kontakt:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Numer telefonu: 02-33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 45 do 80 lat
- Alfabetyzacja
- Z ryzykiem sercowo-naczyniowym, definiowanym jako nadciśnienie (definiowane jako spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≧140 mmHg lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe ≧90 mmHg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych), cukrzyca (definiowana jako przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/ dL), dyslipidemia (zdefiniowana jako przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów i dieta lub całkowity cholesterol > 200 mg/dL lub triglicerydy > 150 mg/dL (Lan i in., 2008)) lub połączenie dwóch lub trzech z tych zagrożeń
- Bycie nieaktywnym fizycznie (zdefiniowanym jako aktywność fizyczna trwająca łącznie mniej niż 90 minut tygodniowo) w ciągu ostatniego roku
- Nie masz wcześniejszych doświadczeń z Tai Chi, jogą, chi gung ani innymi medytacyjnymi formami ćwiczeń
- Brak oczekiwania ze strony lekarzy konieczności zmiany leków w ciągu kolejnych 8 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do fMRI (np. klaustrofobia i zagnieżdżone metale lub wszczepione urządzenia)
- Poważne lub niekontrolowane choroby serca lub zaburzenia metaboliczne (np. niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty lub tętnicy szyjnej, zatorowość płucna lub zawał, spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg, spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 110 mmHg, osocze na czczo glukoza ≥ 300 mg/dl)
- Ciężka niewydolność nerek
- Objawy lub historia chorób neurologicznych, w tym przemijający atak niedokrwienny
- Ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na ich mobilność
- Demencja lub niezdolność do wykonywania instrukcji
- Zaburzenia psychiczne
- Posiadanie przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń (np. spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg, spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmHg, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 300 mg/dl, hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu ≤ 70 mg/dl) po wysiłku oraz niedociśnienie ortostatyczne (spadek BP ≥ 20 mmHg przy zmianie pozycji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zachowaj oryginalny styl życia
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń Tai-Chi
Otrzymuj trzy godzinne sesje ćwiczeń Tai Chi tygodniowo przez 24 tygodnie, nadzorowane przez pierwsze 12 tygodni i bez nadzoru przez następne 12 tygodni
|
Behawioralne: ćwiczenia Tai-Chi
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Otrzymuj trzy godzinne sesje ćwiczeń aerobowych tygodniowo przez 24 tygodnie, nadzorowane przez pierwsze 12 tygodni i bez nadzoru przez następne 12 tygodni
|
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna aktywacja mózgu i obrazowanie struktury
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wzory aktywacji fMRI oraz zmiany w istocie białej i szarej mózgu
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
ocenić codzienną aktywność fizyczną
|
do 6 miesięcy
|
|
Skrócona Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
ocenić stan emocjonalny
|
do 6 miesięcy
|
|
Skala świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
ocenić uważność i uwagę
|
do 6 miesięcy
|
|
Skala AD8
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótki wywiad z informatorem w celu wykrycia demencji
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201612213RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
NCT07227935Rejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical Education
Badania kliniczne na Ćwiczenia Tai Chi
-
NCT06372535Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06412770Jeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Dializa; Komplikacje | Chińska medycyna
-
NCT07322952ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD
-
NCT00485043ZakończonyZapalenie kości i stawów
-
NCT00745303Zakończony
-
NCT01880996WycofaneRak jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Inne nowotwory ginekologiczne