Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekter og neurale mekanismer af Tai Chi og aerobe øvelser med let til moderat intensitet

5. september 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af virkninger og neurale mekanismer af Tai Chi og let til moderat intensitet på forebyggelse af leukoaraiose og fald i hjernens, fysiske og psykologiske funktioner hos midaldrende og ældre voksne med kardiovaskulære risici

I dette tre-årige projekt vil efterforskere målrette mod stillesiddende midaldrende og ældre voksne med kardiovaskulære risici, ordinere 24-ugers Tai Chi eller aerobe øvelser og undersøge:

  1. Hvorvidt begge øvelser er effektive til at reducere kardiovaskulære risici, forebygge leukoaraiose og tilhørende fald i fysiske og psykologiske funktioner i uge 12 og 24;
  2. Vil Tai Chi-øvelser være mere effektive til at forbedre det psykologiske helbred (kognition, psykologisk velvære og træningseffektivitet) end aerobe øvelser i uge 12 og 24? Hvis ja, er disse effekter medieret af specifikke hjernestrukturelle og funktionelle mekanismer?
  3. Vil aerobe øvelser være mere effektive til at forbedre det fysiske helbred (motoriske funktioner, fysisk kondition og pulsvariationer) end Tai Chi-øvelser i uge 12 og 24? Hvis ja, er disse effekter medieret af andre specifikke hjernestrukturelle og funktionelle mekanismer?
  4. Efter 12 og 24 uger med Tai Chi og aerobe øvelser, hvad er sammenhængen mellem reduktion af kardiovaskulære risici og ændringer i hjernens struktur og funktioner?

Et bedømmerblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive brugt. Baseret på kendt effektstørrelse af Tai Chi-øvelser på kognitiv funktion (se venligst CM03, side 9-10), vil 120 stillesiddende midaldrende og ældre voksne med kardiovaskulære risici blive rekrutteret og tilfældigt tildelt Tai Chi, Aerobic eller Control. (sædvanlig pleje) gruppe. Tai Chi- og Aerobic-grupperne vil modtage tre en-times træningssessioner ugentligt i 24 uger, overvåget i de første 12 uger og uden opsyn i de næste 12 uger. Kontrolgruppen vil bevare den oprindelige livsstil. Kliniske målinger af kardiovaskulære risici og blodmarkører, hjernestrukturer og funktionelle billeder, psykologiske (kognitivt, psykologisk velvære og træningseffektivitet) og fysiske (motoriske funktioner, fysisk kondition og pulsvariabilitet) vil blive indsamlet ved baseline, Uge 12 og uge 24 for at sammenligne forskelle mellem de tre grupper på tværs af de tre tidspunkter. Forskere vil også undersøge indbyrdes sammenhænge mellem ændringer i hjernens strukturelle og funktionelle organisation med ændringer i andre mål, i et forsøg på at forstå de neurale mekanismer af træningseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leukoaraiose ses hos midaldrende og ældre voksne med kardiovaskulære risici. Mennesker med mere alvorlig leukoaraiose ville have større risiko for slagtilfælde, demens og handicap. Tai Chi og aerobe øvelser kan begge reducere kardiovaskulære risici; Det er dog stadig uvist, om disse to typer øvelser også kunne forhindre leukoaraiose og tilhørende fald i fysiske og psykologiske funktioner. Vil Tai Chi, en form for krop-sind-øvelse, være mere effektiv end aerobe øvelser til at forbedre psykologisk sundhed med specifikke underliggende hjernestrukturelle og funktionelle mekanismer? Ville aerob træning være mere effektiv end Tai Chi til at forbedre fysisk sund med forskellige underliggende hjernestrukturelle og funktionelle mekanismer?

Derfor vil efterforskere i dette treårige projekt målrette mod stillesiddende midaldrende og ældre voksne med kardiovaskulære risici, ordinere 24-ugers Tai Chi eller aerobe øvelser og undersøge:

  1. Hvorvidt begge øvelser er effektive til at reducere kardiovaskulære risici, forebygge leukoaraiose og tilhørende fald i fysiske og psykologiske funktioner i uge 12 og 24;
  2. Vil Tai Chi-øvelser være mere effektive til at forbedre det psykologiske helbred (kognition, psykologisk velvære og træningseffektivitet) end aerobe øvelser i uge 12 og 24? Hvis ja, er disse effekter medieret af specifikke hjernestrukturelle og funktionelle mekanismer?
  3. Vil aerobe øvelser være mere effektive til at forbedre det fysiske helbred (motoriske funktioner, fysisk kondition og pulsvariationer) end Tai Chi-øvelser i uge 12 og 24? Hvis ja, er disse effekter medieret af andre specifikke hjernestrukturelle og funktionelle mekanismer?
  4. Efter 12 og 24 uger med Tai Chi og aerobe øvelser, hvad er sammenhængen mellem reduktion af kardiovaskulære risici og ændringer i hjernens struktur og funktioner?

Et bedømmerblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive brugt. Baseret på kendt effektstørrelse af Tai Chi-øvelser på kognitiv funktion (se venligst CM03, side 9-10), vil 120 stillesiddende midaldrende og ældre voksne med kardiovaskulære risici blive rekrutteret og tilfældigt tildelt Tai Chi, Aerobic eller Control. (sædvanlig pleje) gruppe. Tai Chi- og Aerobic-grupperne vil modtage tre en-times træningssessioner ugentligt i 24 uger, overvåget i de første 12 uger og uden opsyn i de næste 12 uger. Kontrolgruppen vil bevare den oprindelige livsstil. Kliniske målinger af kardiovaskulære risici og blodmarkører, hjernestrukturer og funktionelle billeder, psykologiske (kognitivt, psykologisk velvære og træningseffektivitet) og fysiske (motoriske funktioner, fysisk kondition og pulsvariabilitet) vil blive indsamlet ved baseline, Uge 12 og uge 24 for at sammenligne forskelle mellem de tre grupper på tværs af de tre tidspunkter. Efterforskere vil også undersøge indbyrdes sammenhænge mellem ændringer i hjernens strukturelle og funktionelle organisation med ændringer i andre mål, i et forsøg på at forstå de neurale mekanismer af træningseffekter.

Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke kun give videnskabeligt evidensgrundlag for klinisk beslutningstagning om at bruge træningstilgange til at forhindre udviklingen af ​​leukoaraiose og dens negative sundhedspåvirkning hos midaldrende og ældre voksne med kardiovaskulære risici, men også afsløre de underliggende neurale mekanismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Collage of Public Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 45 og 80 år
  2. Læsefærdighed
  3. Med kardiovaskulære risici, defineret som at have hypertension (defineret som hvilende systolisk BP≧140 mmHg eller hvilende diastolisk BP≧90 mmHg, eller modtage antihypertensiv medicin), diabetes mellitus (defineret som at tage orale antidiabetika eller insulin eller fastende plasmaglucose er ≥100 mg/ dL), dyslipidæmi (defineret som modtagelse af lipidsænkende medicin og diætbehandling eller total kolesterol > 200 mg/dL eller triglycerid > 150 mg/dL (Lan et al., 2008)), eller en kombination af to eller tre af disse risici
  4. At være fysisk inaktiv (defineret som at være engageret i fysiske aktiviteter i mindre end i alt 90 minutter om ugen) i det seneste år
  5. Har ingen tidligere erfaringer med Tai Chi, yoga, chi gung eller andre meditative former for øvelser
  6. Ingen forventning om behov for medicinskift i de følgende 8 måneder fra lægerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kontraindikationer for fMRI (f.eks. klaustrofobi og fastboende metaller eller implanterede enheder)
  2. Alvorlige eller ukontrollerede hjerte- eller metaboliske tilstande (f.eks. ustabil angina, alvorlige hjertearytmier, hjertesvigt, hypertrofisk kardiomyopati, svær aorta- eller carotisstenose, lungeemboli eller infarkt, hvilende systolisk BP ≥ 180 mmHg, faste plasma ≥ 1 mmHg, faste plasma 1 mmHg, faste plasma 1 mmHg glukose ≥ 300 mg/dL)
  3. Alvorlig nyresvigt
  4. Symptomer eller historie med neurologiske sygdomme, herunder forbigående iskæmisk anfald
  5. Alvorlige muskuloskeletale lidelser, som ville påvirke deres mobilitet
  6. Demens eller manglende evne til at følge instruktionerne
  7. Psykiatrisk lidelse
  8. At have kontraindikationer for at lave øvelser (f.eks. hvilende systolisk BP ≥ 180 mmHg, hvilende diastolisk BP ≥ 110 mmHg, fastende plasmaglukose ≥ 300 mg/dL, hypoglykæmi (plasmaglukose ≤ 70 mg/dL, og postural hypotension) ≥ 20 mmHg ved ændring af stilling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bevar den originale livsstil
Eksperimentel: Tai-Chi træningsgruppe
Modtag tre en-times Tai Chi træningssessioner ugentligt i 24 uger, overvåget i de første 12 uger og uden opsyn i de næste 12 uger
Adfærdsmæssigt: Tai-Chi øvelse
Adfærdsmæssig: Tai-Chi øvelse
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Modtag tre en-times aerobe træningssessioner ugentligt i 24 uger, overvåget i de første 12 uger og uden opsyn i de næste 12 uger
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Adfærdsmæssig: Aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktionel aktivering og strukturbilleddannelse
Tidsramme: op til 6 måneder
fMRI-aktiveringsmønstre og ændringer i hvid og grå substans i hjernen
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsskala for ældre
Tidsramme: op til 6 måneder
vurdere daglig fysisk aktivitet
op til 6 måneder
Geriatrisk depressionsskala i kort form
Tidsramme: op til 6 måneder
vurdere følelsesmæssig status
op til 6 måneder
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: op til 6 måneder
vurdere opmærksomhed og opmærksomhed
op til 6 måneder
AD8 skalaen
Tidsramme: baseline
Et kort informantinterview for at opdage demens
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201612213RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Tai-Chi øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger