Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THRIVE a neintubovaná hrudní chirurgie

6. září 2017 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Účinnost a bezpečnost transnazální výměny ventilátoru s rychlou insuflací (THRIVE) a neintubované hrudní chirurgie (NITS)

Videoasistovaná hrudní chirurgie využívá malé nástroje k provádění komplikovaných hrudních operací. Tato minimálně invazivní technika zanechává malé rány a tím usnadňuje zotavení. Tradičně hrudní chirurgie vyžadovala celkovou anestezii s dvojitým lumen endobronchiální trubice k usnadnění ventilace jedné plíce. Jak se však anesteziologické techniky zlepšují, lze dosáhnout videoasistované hrudní chirurgie s minimální sedací a bez intubace. Hrudní operace zahrnují excizi plicní tkáně, a tím zhoršují pooperační plicní funkce, čímž jsou pacienti vystaveni vysokému riziku kardiopulmonálních komplikací. Neintubativní hrudní operace se mohou této komplikaci vyhnout tím, že se vyhnou celkové anestezii a intubaci.

Transnazální zvlhčovaná rychloinsuflační výměna ventilátoru nabízí 30-50 l/min kyslíku přes nosní kanylu a poskytuje tak bezpečný a pohodlný způsob doplňování kyslíku. Je užitečný u pacientů s nitrožilním sedativním podáním, protože jsou náchylní k hypoxii v důsledku respirační suprese a obstrukce horních cest dýchacích.

Tato studie je shodnou studií případ-kontrola k porovnání účinnosti a bezpečnosti výměny transnazálního zvlhčeného ventilátoru s rychlou insuflací v neintubované hrudní chirurgii oproti celkové anestezii intubované endobronchiální trubicí s dvojitým lumenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je již léta hlavní příčinou úmrtí. Na Tchaj-wanu je více než 10 000 nových případů. Opožděné odhalení onemocnění je důvodem vysoké úmrtnosti. Většina případů je odhalena po druhé fázi. Včasné odhalení onemocnění závisí na nízkodávkových CT vyšetřeních. Pacienti s raným stádiem rakoviny plic jsou kandidáty na minimálně invazivní operace. Tradičně torakomie a videoasistované hrudní operace vyžadují celkovou anestezii pomocí endobronchiálních tubusů s dvojitým lumenem. Technika dvoulumenové intubace a jedné plicní ventilace způsobuje respirační komplikace a poškození průdušnice, hrtanu a hlasivek. S rozvojem jednoportových torakotomií lze minimalizovat i anestezii. Pacienti dostávají epidurální, interkostální nebo paravertebrální nervový blok ke snížení bolesti. Ke snížení úzkosti nebo k navození lehké sedace lze podat minimální množství anestetik. Pacienti nemusí být intubováni a mohou si zachovat respirační funkce a mohou se rychle zotavit.

Videoasistovanou hrudní chirurgii lze využít nejen při léčbě plicního nádoru, ale také k ohrožení lézí jícnu a mediastina, pneumotoraxu nebo jako diagnostický nástroj. Bylo prokázáno, že videoasistovaná hrudní chirurgie snižuje zánětlivé reakce akutní fáze, snižuje imunosupresi a může být prospěšná pro léčbu nádorů.

Intravenózní sedativní léky používané v neintubátní hrudní chirurgii snižují bolest a úzkost. U mnohých se však rozvine respirační deprese a obstrukce horních cest dýchacích. Také spontánní pneumotorax během operace způsobí jednu plicní ventilaci. Tradiční dodávka kyslíku nemůže pokrýt poptávku po neintubované hrudní chirurgii. Výměna transnazálního zvlhčeného ventilátoru s rychlou insuflací nabízí 30-70 l/min kyslíku přes nosní kanylu. Jeho zvlhčený kyslík může snížit nepohodlí ze studeného suchého plynu. Poskytuje také pozitivní tlak do dýchacích cest, čímž snižuje obstrukci dýchacích cest.

Naší hypotézou je, že neintubovaná hrudní chirurgie s transnazální zvlhčenou rychlou insuflační výměnou ventilátoru může udržet optimální chirurgický stav, jako je udržení arteriálního tlaku kyslíku, snížení reakcí akutní fáze, suprese nádoru a urychlení zotavení po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicními uzly vyžadujícími chirurgickou resekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní uzliny vyžadující chirurgickou resekci
  • Resekovatelné pomocí video-asistované hrudní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • ASA třídy IV nebo V
  • Saturace vzduchu v místnosti pulzním oxymetrem < 90 %
  • Neodkladná operace
  • Použití inotropik nebo vazokonstriktorů
  • Operace nosu nebo lebeční chirurgie v anamnéze
  • Abnormální koagulační profil
  • Operace páteře nebo trauma v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina THRIVE
Pacienti podstupující neintubovanou hrudní chirurgii k resekci plicních uzlin za použití intravenózní sedace a transnazální výměny zvlhčovaného ventilátoru s rychlou insuflací
Přístroj: výměna transnazálního zvlhčeného rychlého insuflačního ventilátoru
vysokoprůtoková nosní kanyla se zvlhčeným kyslíkem
Skupina s dvojitým lumenem
Pacienti podstupující neintubovanou hrudní chirurgii k resekci plicních uzlin za použití celkové anestezie a endobronchiální trubice s dvojitým lumenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tlak kyslíku
Časové okno: Od úvodu do anestezie přes chirurgický zákrok až po konec pozorování na zotavovací místnosti, trvání šest hodin.
Schopnost udržovat arteriální tlak kyslíku > 100 mmHg z analýzy arteriálních krevních plynů před indukcí anestezie, během operace a na zotavovací místnosti.
Od úvodu do anestezie přes chirurgický zákrok až po konec pozorování na zotavovací místnosti, trvání šest hodin.
Arteriální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Od úvodu do anestezie přes chirurgický zákrok až po konec pozorování na zotavovací místnosti, trvání šest hodin.
Schopnost udržovat arteriální tlak oxidu uhličitého < 50 mmHg z analýzy arteriálních krevních plynů před indukcí anestezie, během operace a na dospávacím pokoji.
Od úvodu do anestezie přes chirurgický zákrok až po konec pozorování na zotavovací místnosti, trvání šest hodin.
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí na oddělení po propuštění z oddělení, doba trvání 5 dnů až dva týdny.
Délka pobytu jako ve dnech přijetí do nemocnice
Od přijetí na oddělení po propuštění z oddělení, doba trvání 5 dnů až dva týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce akutní fáze
Časové okno: Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
Měření C-reaktivního proteinu z analýzy krevního vzorku před indukcí anestezie, po resekci tumoru během operace, 1., 3. a 5. pooperační den.
Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
Interleukiny
Časové okno: Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
Měření interleukinů z analýzy krevního vzorku před indukcí anestezie, po resekci tumoru během operace, 1., 3. a 5. pooperační den.
Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
TNF
Časové okno: Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
Měření interleukinů z analýzy krevního vzorku před indukcí anestezie, po resekci nádoru během operace,
Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
Počet imunitních buněk
Časové okno: Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
Měření počtu imunitních buněk z analýzy krevního vzorku před indukcí anestezie, po resekci nádoru během operace,
Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-07-002B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení