THRIVE a neintubovaná hrudní chirurgie
Účinnost a bezpečnost transnazální výměny ventilátoru s rychlou insuflací (THRIVE) a neintubované hrudní chirurgie (NITS)
Videoasistovaná hrudní chirurgie využívá malé nástroje k provádění komplikovaných hrudních operací. Tato minimálně invazivní technika zanechává malé rány a tím usnadňuje zotavení. Tradičně hrudní chirurgie vyžadovala celkovou anestezii s dvojitým lumen endobronchiální trubice k usnadnění ventilace jedné plíce. Jak se však anesteziologické techniky zlepšují, lze dosáhnout videoasistované hrudní chirurgie s minimální sedací a bez intubace. Hrudní operace zahrnují excizi plicní tkáně, a tím zhoršují pooperační plicní funkce, čímž jsou pacienti vystaveni vysokému riziku kardiopulmonálních komplikací. Neintubativní hrudní operace se mohou této komplikaci vyhnout tím, že se vyhnou celkové anestezii a intubaci.
Transnazální zvlhčovaná rychloinsuflační výměna ventilátoru nabízí 30-50 l/min kyslíku přes nosní kanylu a poskytuje tak bezpečný a pohodlný způsob doplňování kyslíku. Je užitečný u pacientů s nitrožilním sedativním podáním, protože jsou náchylní k hypoxii v důsledku respirační suprese a obstrukce horních cest dýchacích.
Tato studie je shodnou studií případ-kontrola k porovnání účinnosti a bezpečnosti výměny transnazálního zvlhčeného ventilátoru s rychlou insuflací v neintubované hrudní chirurgii oproti celkové anestezii intubované endobronchiální trubicí s dvojitým lumenem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je již léta hlavní příčinou úmrtí. Na Tchaj-wanu je více než 10 000 nových případů. Opožděné odhalení onemocnění je důvodem vysoké úmrtnosti. Většina případů je odhalena po druhé fázi. Včasné odhalení onemocnění závisí na nízkodávkových CT vyšetřeních. Pacienti s raným stádiem rakoviny plic jsou kandidáty na minimálně invazivní operace. Tradičně torakomie a videoasistované hrudní operace vyžadují celkovou anestezii pomocí endobronchiálních tubusů s dvojitým lumenem. Technika dvoulumenové intubace a jedné plicní ventilace způsobuje respirační komplikace a poškození průdušnice, hrtanu a hlasivek. S rozvojem jednoportových torakotomií lze minimalizovat i anestezii. Pacienti dostávají epidurální, interkostální nebo paravertebrální nervový blok ke snížení bolesti. Ke snížení úzkosti nebo k navození lehké sedace lze podat minimální množství anestetik. Pacienti nemusí být intubováni a mohou si zachovat respirační funkce a mohou se rychle zotavit.
Videoasistovanou hrudní chirurgii lze využít nejen při léčbě plicního nádoru, ale také k ohrožení lézí jícnu a mediastina, pneumotoraxu nebo jako diagnostický nástroj. Bylo prokázáno, že videoasistovaná hrudní chirurgie snižuje zánětlivé reakce akutní fáze, snižuje imunosupresi a může být prospěšná pro léčbu nádorů.
Intravenózní sedativní léky používané v neintubátní hrudní chirurgii snižují bolest a úzkost. U mnohých se však rozvine respirační deprese a obstrukce horních cest dýchacích. Také spontánní pneumotorax během operace způsobí jednu plicní ventilaci. Tradiční dodávka kyslíku nemůže pokrýt poptávku po neintubované hrudní chirurgii. Výměna transnazálního zvlhčeného ventilátoru s rychlou insuflací nabízí 30-70 l/min kyslíku přes nosní kanylu. Jeho zvlhčený kyslík může snížit nepohodlí ze studeného suchého plynu. Poskytuje také pozitivní tlak do dýchacích cest, čímž snižuje obstrukci dýchacích cest.
Naší hypotézou je, že neintubovaná hrudní chirurgie s transnazální zvlhčenou rychlou insuflační výměnou ventilátoru může udržet optimální chirurgický stav, jako je udržení arteriálního tlaku kyslíku, snížení reakcí akutní fáze, suprese nádoru a urychlení zotavení po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plicní uzliny vyžadující chirurgickou resekci
- Resekovatelné pomocí video-asistované hrudní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- ASA třídy IV nebo V
- Saturace vzduchu v místnosti pulzním oxymetrem < 90 %
- Neodkladná operace
- Použití inotropik nebo vazokonstriktorů
- Operace nosu nebo lebeční chirurgie v anamnéze
- Abnormální koagulační profil
- Operace páteře nebo trauma v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina THRIVE
Pacienti podstupující neintubovanou hrudní chirurgii k resekci plicních uzlin za použití intravenózní sedace a transnazální výměny zvlhčovaného ventilátoru s rychlou insuflací
|
vysokoprůtoková nosní kanyla se zvlhčeným kyslíkem
|
|
Skupina s dvojitým lumenem
Pacienti podstupující neintubovanou hrudní chirurgii k resekci plicních uzlin za použití celkové anestezie a endobronchiální trubice s dvojitým lumenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tlak kyslíku
Časové okno: Od úvodu do anestezie přes chirurgický zákrok až po konec pozorování na zotavovací místnosti, trvání šest hodin.
|
Schopnost udržovat arteriální tlak kyslíku > 100 mmHg z analýzy arteriálních krevních plynů před indukcí anestezie, během operace a na zotavovací místnosti.
|
Od úvodu do anestezie přes chirurgický zákrok až po konec pozorování na zotavovací místnosti, trvání šest hodin.
|
|
Arteriální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Od úvodu do anestezie přes chirurgický zákrok až po konec pozorování na zotavovací místnosti, trvání šest hodin.
|
Schopnost udržovat arteriální tlak oxidu uhličitého < 50 mmHg z analýzy arteriálních krevních plynů před indukcí anestezie, během operace a na dospávacím pokoji.
|
Od úvodu do anestezie přes chirurgický zákrok až po konec pozorování na zotavovací místnosti, trvání šest hodin.
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí na oddělení po propuštění z oddělení, doba trvání 5 dnů až dva týdny.
|
Délka pobytu jako ve dnech přijetí do nemocnice
|
Od přijetí na oddělení po propuštění z oddělení, doba trvání 5 dnů až dva týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce akutní fáze
Časové okno: Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
|
Měření C-reaktivního proteinu z analýzy krevního vzorku před indukcí anestezie, po resekci tumoru během operace, 1., 3. a 5. pooperační den.
|
Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
|
|
Interleukiny
Časové okno: Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
|
Měření interleukinů z analýzy krevního vzorku před indukcí anestezie, po resekci tumoru během operace, 1., 3. a 5. pooperační den.
|
Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
|
|
TNF
Časové okno: Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
|
Měření interleukinů z analýzy krevního vzorku před indukcí anestezie, po resekci nádoru během operace,
|
Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
|
|
Počet imunitních buněk
Časové okno: Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
|
Měření počtu imunitních buněk z analýzy krevního vzorku před indukcí anestezie, po resekci nádoru během operace,
|
Od úvodu do anestezie k chirurgickému výkonu do pátého pooperačního dne, trvání šest dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-07-002B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .