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THRIVE und nicht-intubierte Thoraxchirurgie

6. September 2017 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Wirksamkeit und Sicherheit des transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Ventilatoraustauschs (THRIVE) und der nicht-intubierten Thoraxchirurgie (NITS)

Die videoassistierte Thoraxchirurgie verwendet kleine Instrumente, um komplizierte Thoraxoperationen durchzuführen. Diese minimal-invasive Technik hinterlässt kleine Wunden und erleichtert so die Genesung. Traditionell erforderte die Thoraxchirurgie eine Vollnarkose mit einem doppellumigen Endobronchialtubus, um die Einlungenbeatmung zu erleichtern. Da sich die Anästhesietechniken jedoch verbessern, kann eine videoassistierte Thoraxchirurgie mit minimaler Sedierung und ohne Intubation erreicht werden. Bei Thoraxoperationen wird Lungengewebe entfernt, wodurch die postoperative Lungenfunktion beeinträchtigt wird, wodurch die Patienten einem hohen Risiko für kardiopulmonale Komplikationen ausgesetzt sind. Thoraxoperationen ohne Intubation können diese Komplikation vermeiden, indem Vollnarkose und Intubation vermieden werden.

Der transnasale befeuchtete Schnellinsufflations-Beatmungsaustausch bietet 30-50 l/min Sauerstoff über die Nasenkanüle und bietet somit eine sichere und bequeme Möglichkeit der Sauerstoffergänzung. Es ist nützlich bei intravenös sedierten Patienten, da sie aufgrund von Atemunterdrückung und Obstruktion der oberen Atemwege zu Hypoxie neigen.

Diese Studie ist eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Austauschs eines transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsgeräts bei nicht-intubierter Thoraxchirurgie mit einer intubierten Doppellumen-Endobronchialtubus-Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist seit Jahren eine der häufigsten Todesursachen. In Taiwan gibt es mehr als 10.000 neue Fälle. Die verzögerte Entdeckung der Krankheit ist ein Grund für die hohe Sterblichkeitsrate. Die meisten Fälle werden nach der zweiten Stufe entdeckt. Die frühe Entdeckung der Krankheit stützt sich auf Niedrigdosis-CT-Scans. Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium sind Kandidaten für minimal-invasive Operationen. Herkömmliche Thorakome und videoassistierte Thoraxoperationen erfordern eine Vollnarkose mit doppellumigen Endobronchialtuben. Die Technik der Doppellumen-Intubation und Ein-Lungen-Beatmung verursacht respiratorische Komplikationen und Schäden an Luftröhre, Kehlkopf und Stimmbändern. Mit der Entwicklung von Single-Port-Thorakotomien kann auch die Anästhesie minimiert werden. Die Patienten erhalten eine epidurale, interkostale oder paravertebrale Nervenblockade, um die Schmerzen zu lindern. Es können minimale Anästhetika verabreicht werden, um die Angst zu verringern oder eine leichte Sedierung zu induzieren. Die Patienten müssen nicht intubiert werden und können die Atemfunktion aufrechterhalten und sich schnell erholen.

Die videoassistierte Thoraxchirurgie kann nicht nur bei der Behandlung von Lungentumoren eingesetzt werden, sie kann auch zur Bedrohung von Ösophagus- und Mediastinalläsionen, Pneumothorax oder als diagnostisches Instrument eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass die videoassistierte Thoraxchirurgie Entzündungsreaktionen in der akuten Phase verringert, die Immunsuppression verringert und für die Tumorbehandlung von Vorteil sein kann.

Die intravenösen Sedierungsmedikamente, die bei Thoraxoperationen ohne Intubation verwendet werden, verringern Schmerzen und Angst. Viele entwickeln jedoch eine Atemdepression und eine Obstruktion der oberen Atemwege. Auch ein Spontanpneumothorax während der Operation verursacht eine Lungenventilation. Die herkömmliche Sauerstoffversorgung kann den Bedarf einer nicht-intubierten Thoraxchirurgie nicht decken. Der transnasale befeuchtete Schnellinsufflations-Beatmungsaustausch bietet 30-70 l/min Sauerstoff über die Nasenkanüle. Sein befeuchteter Sauerstoff kann Beschwerden durch kaltes, trockenes Gas verringern. Es liefert auch einen positiven Druck auf die Atemwege und verringert so die Obstruktion der Atemwege.

Unsere Hypothese ist, dass eine nicht-intubierte Thoraxchirurgie mit transnasalem Austausch eines befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsgeräts optimale chirurgische Bedingungen aufrechterhalten kann, wie z.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenknoten, die eine chirurgische Resektion erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenknoten, die eine chirurgische Resektion erfordern
  • Resektable durch videoassistierte Thoraxchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse IV oder V
  • Sauerstoffsättigung der Raumluft durch Pulsoximeter < 90 %
  • Auftauchende Chirurgie
  • Verwendung von Inotropika oder Vasokonstriktoren
  • Geschichte der Nasenoperation oder Schädelchirurgie
  • Abnormales Gerinnungsprofil
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder Traumata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
THRIVE-Gruppe
Patienten, die sich einer nicht intubierten Thoraxoperation zur Resektion von Lungenknoten unter Verwendung einer intravenösen Sedierung und eines Austauschs eines transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsgeräts unterziehen
High-Flow-Nasenkanüle mit befeuchtetem Sauerstoff
Doppellumige Gruppe
Patienten, die sich einer nicht intubierten Thoraxoperation zur Resektion von Lungenknoten unter Vollnarkose und einem doppellumigen Endobronchialtubus unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Sauerstoffdruck
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Beobachtung im Aufwachraum, Dauer 6 Stunden.
Fähigkeit zur Aufrechterhaltung eines arteriellen Sauerstoffdrucks > 100 mmHg aus der arteriellen Blutgasanalyse vor der Narkoseeinleitung, während der Operation und im Aufwachraum.
Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Beobachtung im Aufwachraum, Dauer 6 Stunden.
Arterieller Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Beobachtung im Aufwachraum, Dauer 6 Stunden.
Fähigkeit, den arteriellen Kohlendioxiddruck < 50 mmHg aus der arteriellen Blutgasanalyse vor der Narkoseeinleitung, während der Operation und im Aufwachraum aufrechtzuerhalten.
Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Beobachtung im Aufwachraum, Dauer 6 Stunden.
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Station bis zur Entlassung aus der Station, Dauer von 5 Tagen bis zu zwei Wochen.
Aufenthaltsdauer wie in Tagen der Aufnahme im Krankenhaus
Von der Aufnahme auf die Station bis zur Entlassung aus der Station, Dauer von 5 Tagen bis zu zwei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Phasenreaktion
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
Messung des C-reaktiven Proteins aus der Blutprobenanalyse vor Narkoseeinleitung, nach Tumorresektion während der Operation, am postoperativen Tag 1, 3 und 5.
Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
Interleukine
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
Messung der Interleukine aus der Blutprobenanalyse vor Narkoseeinleitung, nach Tumorresektion während der Operation, am postoperativen Tag 1, 3 und 5.
Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
TNF
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
Messung von Interleukinen aus der Blutprobenanalyse vor Narkoseeinleitung, nach Tumorresektion während einer Operation,
Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
Anzahl der Immunzellen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
Messung der Immunzellzahl aus der Blutprobenanalyse vor der Narkoseeinleitung, nach der Tumorresektion während der Operation,
Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

11. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-07-002B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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