Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIVES og ikke-intuberet thoraxkirurgi

6. september 2017 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effektivitet og sikkerhed af transnasal fugtet hurtig insufflationsventilatorudskiftning (THRIVE) og ikke-intuberet thoraxkirurgi (NITS)

Videoassisteret thoraxkirurgi bruger små instrumenter til at udføre komplicerede thoraxoperationer. Denne minimalt invasive teknik efterlader små sår, hvilket letter restitutionen. Traditionelt krævede thoraxkirurgi generel anæstesi med dobbelt lumen endobronchial tube for at lette en-lungeventilation. Men efterhånden som anæstesiteknikkerne forbedres, kan videoassisteret thoraxkirurgi opnås med minimal sedation og uden intubation. Thoraxoperationer involverer udskæring af lungevæv og forringer således postoperativ lungefunktion, hvilket sætter patienter i høj risiko for hjerte-lungekomplikationer. Ikke-intuberede thoraxoperationer kan undgå denne komplikation ved at undgå generel anæstesi og intubation.

Transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling tilbyder 30-50 l/min ilt via næsekanyle, hvilket giver en sikker og komfortabel måde at tilføre ilt på. Det er nyttigt til intravenøs sederede patienter, da de er tilbøjelige til hypoxi fra respirationsundertrykkelse og obstruktion af øvre luftveje.

Dette studie er et matchet case-kontrol studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Transnasal fugtet hurtig-insufflationsventilatorudskiftning i ikke-intuberet thoraxkirurgi versus dobbelt lumen endobronchial tube intuberet generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft har været en førende dødsårsag i årevis. Der er mere end 10.000 nye tilfælde i Taiwan. Forsinket opdagelse af sygdommen er en årsag til høj dødelighed. De fleste tilfælde opdages efter anden fase. Tidlig opdagelse af sygdommen er afhængig af lavdosis CT-scanninger. Lungekræftpatienter i et tidligt stadium er kandidater til minimalt invasive operationer. Traditionelt kræver thorakomier og video-assisteret thoraxoperationer generel anæstesi med dobbelt lumen endobronchialrør. Teknikken med dobbelt lumen intubation og en lunge ventilation forårsager respiratoriske komplikationer og skader på luftrøret, strubehovedet og stemmebåndene. Med udviklingen af ​​enkeltport-thorakotomier kan anæstesi også minimeres. Patienter får en epidural, interkostal eller paravertebral nerveblok for at mindske smerter. Minimale anæstesimidler kan gives for at mindske angst eller for at fremkalde let sedation. Patienterne skal ikke intuberes og kan opretholde åndedrætsfunktionen og kan hurtigt komme sig.

Ikke alene kan videoassisteret thoraxkirurgi bruges i lungetumorbehandling, den kan også bruges til at true spiserørs- og mediastinale læsioner, pneumothorax eller som et diagnostisk værktøj. Videoassisteret thoraxkirurgi har vist sig at reducere akutte inflammatoriske reaktioner, mindske immunsuppression og kan være gavnlig for tumorbehandling.

De intravenøse sedationsmedicin, der anvendes til ikke-intuberet thoraxkirurgi, mindsker smerte og angst. Mange vil dog udvikle respirationsdepression og obstruktion af øvre luftveje. Også spontan pneumothorax under operation forårsager en lungeventilation. Traditionel iltforsyning kan ikke imødekomme efterspørgslen fra ikke-intuberet thoraxkirurgi. Transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling tilbyder 30-70 l/min ilt via næsekanyle. Dens befugtede ilt kan mindske ubehag fra kold tør gas. Det giver også positivt tryk til luftvejene og mindsker dermed luftvejsobstruktion.

Vores hypotese er, at ikke-intuberet thoraxkirurgi med transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling kan opretholde en optimal kirurgisk tilstand, såsom opretholdelse af arterielt ilttryk, mindske akutte fasereaktioner, tumorundertrykkelse og accelerere restitution efter operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungeknuder, der kræver kirurgisk resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungeknuder, der kræver kirurgisk resektion
  • Kan optages ved videoassisteret thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV eller V
  • Rumluftens iltmætning med pulsoximeter < 90 %
  • Emergent operation
  • Brug af inotrope eller vasokonstriktorer
  • Anamnese med nasal kirurgi eller kraniekirurgi
  • Unormal koagulationsprofil
  • Anamnese med rygkirurgi eller traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TRIVE gruppe
Patienter, der får ikke-intuberet thoraxkirurgi til lungeknuderesektioner ved hjælp af intravenøs sedation og transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling
Enhed: transnasal befugtet hurtig insufflationsventilatorudveksling
høj flow næsekanyle med befugtet ilt
Dobbelt lumen gruppe
Patienter, der får ikke-intuberet thoraxkirurgi til lungeknuderesektioner ved brug af generel anæstesi og dobbelt lumen endobronchial tube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt ilttryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
Evne til at opretholde arterielt ilttryk > 100 mmHg fra arteriel blodgasanalyse før anæstesiinduktion, under operation og i opvågningsstue.
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
Arterielt kuldioxidtryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
Evne til at opretholde arterielt kuldioxidtryk < 50 mmHg fra arteriel blodgasanalyse før anæstesiinduktion, under operation og i opvågningsstue.
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
Opholdets varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til afdeling til udskrivning fra afdeling, varighed på 5 dage til to uger.
Opholdets varighed som i indlæggelsesdage på hospitalet
Fra indlæggelse til afdeling til udskrivning fra afdeling, varighed på 5 dage til to uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut fase reaktion
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Måling af C-reaktivt protein fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation, på postoperativ dag 1, 3 og 5.
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Interleukiner
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Måling af interleukiner fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation, på postoperativ dag 1, 3 og 5.
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
TNF
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Måling af interleukiner fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation,
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Antal immunceller
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Måling af immuncelletal fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation,
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-07-002B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger