Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie tříkomorových vaků ve Španělsku

12. ledna 2021 aktualizováno: Fresenius Kabi

Observační retrospektivní analýza hodnotící vliv tříkomorových vaků v porovnání s nemocničními vaky se směsnou parenterální výživou na infekce krevního řečiště

Primárním cílem studie je posoudit míru infekce krevního řečiště (BSI) při použití tříkomorových vaků (např. SmofKabiven®, Kabiven®, další) ve srovnání s nemocničními složenými vaky (HCB) u pacientů vyžadujících parenterální výživu ve španělštině nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní observační databázovou studii pacientů užívajících parenterální výživu (PN) po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů s datem přijetí do nemocnice mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2015 (období studie).

Studie bude využívat léčebný přístup, kdy budou pacienti sledováni od data indexu (den přijetí do nemocnice, kdy je podávána PN) až po propuštění pacienta nebo úmrtí (období pozorování).

Studie bude provedena pomocí počátečního procesu získávání dat EMR (Electronic Medical Record), po kterém bude následovat manuální vyhledávání dat (přehled grafu), které doplní data získaná z EMR. Sběr dat pro ruční vyhledávání dat bude prováděn prostřednictvím eCRF.

Dokumentace údajů o pacientech bude zahrnovat dva po sobě jdoucí kroky. Počáteční krok bude zahrnovat data 30 % pacientů a poté bude provedena interim analýza (IA). Pokud IA ukáže pozitivní výsledky, budou shromážděna data pro zbývajících 70 % pacientů (krok II).

Studie bude provedena na 10-14 místech ve Španělsku.

Analýza dat: Základní demografické údaje, komorbidity a charakteristiky hospitalizace budou uvedeny popisně pomocí průměru se standardními odchylkami a mediány s rozsahy pro spojité proměnné a pomocí počtu a procenta pro kategorické proměnné. Míry výskytu BSI budou hlášeny podle léčené skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3723

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Španělsko, 7500
        • Hospital de Manacor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude zahrnovat dospělé hospitalizované pacienty podstupující PN, léčené na jakémkoli oddělení a jakýmkoliv lékařským oborem v nemocnici (např. jednotka intenzivní péče, normální oddělení; chirurgie, nechirurgické oddělení) během období studie. U každého pacienta bude zdokumentována jedna epizoda hospitalizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Léčba PN minimálně 3 po sobě jdoucí dny
  3. PN obsahující všechny tři hlavní makroživiny, dodávané z 3CB nebo HCB
  4. Pacienti s hospitalizací mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2015 (období studie)

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce krevního řečiště před nebo ve stejný den první aplikace PN
  2. Imunosuprese v důsledku souběžné terapie (např. imunosupresivní terapie v důsledku transplantace, současné perorální nebo intravenózní podávání glukokortikoidů) nebo onemocnění (např. HIV, leukémie)
  3. Trvalý cévní přístup (port, zkraty pro dialýzu)
  4. Femorální žilní uložení centrální žilní linie používané pro PN
  5. Popáleniny, rozsáhlá poranění kůže (např. Lyellova choroba)
  6. Chemo-/radioterapie po dobu až 3 měsíců před přijetím do nemocnice
  7. Změna typu PN vaku během období pozorování, např. z HCB na 3CB nebo naopak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Typ sáčku na parenterální výživu
Skupiny s různými vaky na parenterální výživu (3CB nebo HCB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s potvrzenou mikrobiální infekcí krevního řečiště během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
Časové okno: Celé období studia, od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015

Potvrzení BSI vyžadovalo splnění všech následujících kritérií:

  • Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, klinická modifikace (ICD-9-CM) kód pro sepsi (038.x), septikémie (995,91), těžká sepse (995,92), septický šok (785,52), bakteriémie (790,7), nespecifikovaná infekce způsobená centrálním žilním katetrem (999,31) nebo BSI kvůli centrálnímu žilnímu katetru (999,32)
  • Pozitivní hemokultura odebraná při podávání PN
  • Souběžná antimikrobiální terapie
Celé období studia, od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sepse během PN
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění
Procento pacientů vykazujících alespoň jednu epizodu sepse během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
Od data přijetí do data propuštění
Léčba antimikrobiálními látkami během PN
Časové okno: Každý den během léčby PN
Procento pacientů užívajících antimikrobiální látky během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
Každý den během léčby PN
Použití vazopresorické léčby
Časové okno: Pacienti vyžadující vazopresorickou podporu kdykoli během léčby PN
Procento pacientů vyžadujících vazopresorickou podporu během léčby PN
Pacienti vyžadující vazopresorickou podporu kdykoli během léčby PN
Použití mechanické ventilace
Časové okno: Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci kdykoli během léčby PN
Procento pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci kdykoli během léčby PN
Renální substituční terapie
Časové okno: Pacienti vyžadující renální substituční terapii po dobu alespoň jednoho dne během léčby PN
Procento pacientů vyžadujících renální substituční terapii během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
Pacienti vyžadující renální substituční terapii po dobu alespoň jednoho dne během léčby PN
Nově vzniklé abnormální laboratorní nálezy při PN
Časové okno: Při léčbě PN včetně dne 1
Procento pacientů vykazujících nově vzniklé abnormální laboratorní výsledky během PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
Při léčbě PN včetně dne 1
Selhání orgánů
Časové okno: Kdykoli během léčby PN
Procento pacientů vykazujících alespoň jedno orgánové selhání během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
Kdykoli během léčby PN
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Doba trvání ve dnech od přijetí do úmrtí nebo propuštění pro každé léčebné rameno
Délka pobytu v nemocnici ve dnech pro pacienty pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
Doba trvání ve dnech od přijetí do úmrtí nebo propuštění pro každé léčebné rameno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Všichni pacienti přijati na JIP kdykoli během léčby PN
Celkový počet dní na JIP pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
Všichni pacienti přijati na JIP kdykoli během léčby PN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3CBs-001-CNI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení