Retrospektivní studie tříkomorových vaků ve Španělsku
12. ledna 2021 aktualizováno: Fresenius Kabi
Observační retrospektivní analýza hodnotící vliv tříkomorových vaků v porovnání s nemocničními vaky se směsnou parenterální výživou na infekce krevního řečiště
Primárním cílem studie je posoudit míru infekce krevního řečiště (BSI) při použití tříkomorových vaků (např. SmofKabiven®, Kabiven®, další) ve srovnání s nemocničními složenými vaky (HCB) u pacientů vyžadujících parenterální výživu ve španělštině nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní observační databázovou studii pacientů užívajících parenterální výživu (PN) po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů s datem přijetí do nemocnice mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2015 (období studie).
Studie bude využívat léčebný přístup, kdy budou pacienti sledováni od data indexu (den přijetí do nemocnice, kdy je podávána PN) až po propuštění pacienta nebo úmrtí (období pozorování).
Studie bude provedena pomocí počátečního procesu získávání dat EMR (Electronic Medical Record), po kterém bude následovat manuální vyhledávání dat (přehled grafu), které doplní data získaná z EMR. Sběr dat pro ruční vyhledávání dat bude prováděn prostřednictvím eCRF.
Dokumentace údajů o pacientech bude zahrnovat dva po sobě jdoucí kroky. Počáteční krok bude zahrnovat data 30 % pacientů a poté bude provedena interim analýza (IA). Pokud IA ukáže pozitivní výsledky, budou shromážděna data pro zbývajících 70 % pacientů (krok II).
Studie bude provedena na 10-14 místech ve Španělsku.
Analýza dat: Základní demografické údaje, komorbidity a charakteristiky hospitalizace budou uvedeny popisně pomocí průměru se standardními odchylkami a mediány s rozsahy pro spojité proměnné a pomocí počtu a procenta pro kategorické proměnné. Míry výskytu BSI budou hlášeny podle léčené skupiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3723
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Islas Baleares
-
Manacor, Islas Baleares, Španělsko, 7500
- Hospital de Manacor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace bude zahrnovat dospělé hospitalizované pacienty podstupující PN, léčené na jakémkoli oddělení a jakýmkoliv lékařským oborem v nemocnici (např. jednotka intenzivní péče, normální oddělení; chirurgie, nechirurgické oddělení) během období studie.
U každého pacienta bude zdokumentována jedna epizoda hospitalizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let
- Léčba PN minimálně 3 po sobě jdoucí dny
- PN obsahující všechny tři hlavní makroživiny, dodávané z 3CB nebo HCB
- Pacienti s hospitalizací mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2015 (období studie)
Kritéria vyloučení:
- Infekce krevního řečiště před nebo ve stejný den první aplikace PN
- Imunosuprese v důsledku souběžné terapie (např. imunosupresivní terapie v důsledku transplantace, současné perorální nebo intravenózní podávání glukokortikoidů) nebo onemocnění (např. HIV, leukémie)
- Trvalý cévní přístup (port, zkraty pro dialýzu)
- Femorální žilní uložení centrální žilní linie používané pro PN
- Popáleniny, rozsáhlá poranění kůže (např. Lyellova choroba)
- Chemo-/radioterapie po dobu až 3 měsíců před přijetím do nemocnice
- Změna typu PN vaku během období pozorování, např. z HCB na 3CB nebo naopak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Typ sáčku na parenterální výživu
Skupiny s různými vaky na parenterální výživu (3CB nebo HCB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s potvrzenou mikrobiální infekcí krevního řečiště během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
Časové okno: Celé období studia, od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015
|
Potvrzení BSI vyžadovalo splnění všech následujících kritérií:
|
Celé období studia, od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sepse během PN
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění
|
Procento pacientů vykazujících alespoň jednu epizodu sepse během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
|
Od data přijetí do data propuštění
|
|
Léčba antimikrobiálními látkami během PN
Časové okno: Každý den během léčby PN
|
Procento pacientů užívajících antimikrobiální látky během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
|
Každý den během léčby PN
|
|
Použití vazopresorické léčby
Časové okno: Pacienti vyžadující vazopresorickou podporu kdykoli během léčby PN
|
Procento pacientů vyžadujících vazopresorickou podporu během léčby PN
|
Pacienti vyžadující vazopresorickou podporu kdykoli během léčby PN
|
|
Použití mechanické ventilace
Časové okno: Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci kdykoli během léčby PN
|
Procento pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
|
Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci kdykoli během léčby PN
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: Pacienti vyžadující renální substituční terapii po dobu alespoň jednoho dne během léčby PN
|
Procento pacientů vyžadujících renální substituční terapii během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
|
Pacienti vyžadující renální substituční terapii po dobu alespoň jednoho dne během léčby PN
|
|
Nově vzniklé abnormální laboratorní nálezy při PN
Časové okno: Při léčbě PN včetně dne 1
|
Procento pacientů vykazujících nově vzniklé abnormální laboratorní výsledky během PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
|
Při léčbě PN včetně dne 1
|
|
Selhání orgánů
Časové okno: Kdykoli během léčby PN
|
Procento pacientů vykazujících alespoň jedno orgánové selhání během léčby PN pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
|
Kdykoli během léčby PN
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Doba trvání ve dnech od přijetí do úmrtí nebo propuštění pro každé léčebné rameno
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech pro pacienty pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
|
Doba trvání ve dnech od přijetí do úmrtí nebo propuštění pro každé léčebné rameno
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Všichni pacienti přijati na JIP kdykoli během léčby PN
|
Celkový počet dní na JIP pro každou skupinu (3CB vs. HCB)
|
Všichni pacienti přijati na JIP kdykoli během léčby PN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3CBs-001-CNI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parenterální výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie