Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre-kammer poser retrospektiv undersøgelse i Spanien

12. januar 2021 opdateret af: Fresenius Kabi

Observationel retrospektiv analyse, der vurderer indflydelsen af ​​trekammerposer sammenlignet med hospitalssammensatte parenterale ernæringsposer på blodstrømsinfektioner

Det primære studiemål er at vurdere antallet af blodstrømsinfektioner (BSI) fra brugen af ​​trekammerposer (f.eks. SmofKabiven®, Kabiven®, andre) sammenlignet med Hospital Compounded Bags (HCB'er) hos patienter, der har behov for parenteral ernæring på spansk hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv observationsdatabaseundersøgelse af patienter, der modtager parenteral ernæring (PN) i mindst 3 på hinanden følgende dage med hospitalsindlæggelsesdato mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015 (undersøgelsesperiode).

Undersøgelsen vil anvende en som behandlet tilgang, hvor patienter vil blive fulgt fra indeksdatoen (hospitalsindlæggelsesdagen for indlæggelsen, hvor PN administreres) til patientens udskrivning eller død (observationsperioden).

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af en indledende EMR (Electronic Medical Record) datahentningsproces, efterfulgt af manuel datahentning (diagramgennemgang), der vil supplere data opnået fra EMR. Dataindsamling til manuel datahentning vil blive udført gennem en eCRF.

Dokumentationen af ​​patientdata vil omfatte to sekventielle trin. Det indledende trin vil omfatte data fra 30 % af patienterne, og derefter vil en interimanalyse (IA) blive udført. Hvis IA viser positive resultater, vil data for de resterende 70 % af patienterne (trin II) blive indsamlet.

Undersøgelsen vil blive udført på 10-14 steder i Spanien.

Dataanalyse: Baseline demografi, komorbiditeter og hospitalsindlæggelseskarakteristika vil blive rapporteret deskriptivt ved hjælp af gennemsnit med standardafvigelser og medianer med intervaller for kontinuerte variable og ved tællinger og procenter for kategoriske variable. Incidensrater for BSI vil blive rapporteret efter behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3723

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Spanien, 7500
        • Hospital de Manacor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil omfatte voksne indlagte patienter, der modtager PN, behandlet på enhver afdeling og af enhver medicinsk disciplin på hospitalet (f.eks. intensivafdeling, normale afdelinger; kirurgi, ikke-kirurgi) i løbet af undersøgelsesperioden. For hver patient vil der blive dokumenteret én indlæggelsesepisode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne hospitalsindlagte patienter ≥ 18 år
  2. Behandling med PN i mindst 3 på hinanden følgende dage
  3. PN indeholdende alle tre store makronæringsstoffer, leveret fra 3CB eller HCB
  4. Patienter med hospitalsindlæggelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015 (undersøgelsesperiode)

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodbaneinfektion før eller på samme dag som første PN-indgivelse
  2. Immunsuppression på grund af samtidig behandling (f.eks. immunsuppressiv terapi på grund af transplantation, samtidig oral eller intravenøs administration af glukokortikoider) eller sygdom (f.eks. HIV, leukæmi)
  3. Permanent vaskulær adgang (port, shunts til dialyse)
  4. Femoral veneplacering af central venelinje brugt til PN
  5. Forbrændinger, omfattende hudskader (f.eks. Lyells sygdom)
  6. Kemo-/strålebehandling i op til 3 måneder før hospitalsindlæggelse
  7. Ændring af PN-posetype i observationsperioden, f.eks. fra HCB'er til 3CB'er eller omvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Type parenteral ernæringspose
Grupper med forskellige parenterale ernæringsposer (3CB'er eller HCB'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der præsenterer sig med en bekræftet mikrobiel blodstrømsinfektion under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Tidsramme: Hele studieperioden, fra 1. januar 2013 og 31. december 2015

Bekræftelse af BSI krævede opfyldelse af alle følgende kriterier:

  • International Classification of Diseases, 9. revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) kode for sepsis (038.x), septikæmi (995,91), svær sepsis (995,92), septisk shock (785,52), bakteriemi (790,7), uspecificeret infektion på grund af centralt venekateter (999.31) eller BSI på grund af centralt venekateter (999.32)
  • Positiv blodkultur opsamlet under PN-administration
  • Samtidig antimikrobiel behandling
Hele studieperioden, fra 1. januar 2013 og 31. december 2015

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis under PN
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
Procentdel af patienter, der præsenterer mindst én episode af sepsis under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
Behandling med antimikrobielle stoffer under PN
Tidsramme: Enhver dag under PN-behandling
Procentdel af patienter, der modtager antimikrobielle midler under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Enhver dag under PN-behandling
Brug af vasopressorbehandling
Tidsramme: Patienter, der har behov for vasopressorstøtte til enhver tid under behandling med PN
Procentdel af patienter, der har behov for vasopressorstøtte under PN-behandling
Patienter, der har behov for vasopressorstøtte til enhver tid under behandling med PN
Brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt under PN-behandling
Procentdel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation under PN-behandling for hver gruppe (3CB vs HCB)
Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt under PN-behandling
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi i mindst én dag under PN-behandling
Procentdel af patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi under PN-behandling for hver gruppe (3CB vs HCB)
Patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi i mindst én dag under PN-behandling
Nyligt opståede unormale laboratoriefund under PN
Tidsramme: Under PN-behandling inklusive dag 1
Procentdel af patienter, der præsenterer nyligt opståede unormale laboratorieresultater under PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Under PN-behandling inklusive dag 1
Organsvigt
Tidsramme: Når som helst under PN-behandling
Procentdel af patienter med mindst ét ​​organsvigt under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Når som helst under PN-behandling
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Varighed i dage fra indlæggelse til død eller udskrivelse for hver behandlingsarm
Hospitalsopholdslængde i dage for patienter for hver gruppe (3CB vs HCB)
Varighed i dage fra indlæggelse til død eller udskrivelse for hver behandlingsarm
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Alle patienter indlagt på ICU til enhver tid under PN-behandling
Samlet antal dage i ICU for hver gruppe (3CB vs HCB)
Alle patienter indlagt på ICU til enhver tid under PN-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Kabi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
  • Ledende efterforsker: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3CBs-001-CNI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger