Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование трехкамерных пакетов в Испании

12 января 2021 г. обновлено: Fresenius Kabi

Наблюдательный ретроспективный анализ, оценивающий влияние трехкамерных пакетов по сравнению с больничными пакетами для парентерального питания на инфекции кровотока

Основной целью исследования является оценка частоты инфекций кровотока (BSI) при использовании трехкамерных мешков (например, SmofKabiven®, Kabiven® и др.) по сравнению с больничными составными мешками (HCBs) у пациентов, нуждающихся в парентеральном питании на испанском языке. больницы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это ретроспективное обсервационное исследование базы данных пациентов, получающих парентеральное питание (ПП) в течение как минимум 3 дней подряд с датой госпитализации между 1 января 2013 г. и 31 декабря 2015 г. (период исследования).

В исследовании будет использоваться подход «по мере лечения», при котором пациенты будут наблюдаться с индексной даты (дня госпитализации в больницу, во время которой проводится ПП) до выписки или смерти пациента (период наблюдения).

Исследование будет проводиться с использованием начального процесса поиска данных EMR (электронной медицинской карты), за которым следует ручной поиск данных (просмотр карт), который дополнит данные, полученные из EMR. Сбор данных для ручного поиска данных будет проводиться через eCRF.

Документирование данных пациента будет состоять из двух последовательных шагов. На начальном этапе будут включены данные о 30% пациентов, а затем будет проведен промежуточный анализ (ИА). Если ИА покажет положительные результаты, будут собраны данные для оставшихся 70% пациентов (этап II).

Исследование будет проводиться на 10-14 объектах в Испании.

Анализ данных. Исходные демографические данные, сопутствующие заболевания и характеристики госпитализации будут представлены в описательном виде с помощью среднего значения со стандартными отклонениями и медианы с диапазонами для непрерывных переменных, а также количества и процентов для категориальных переменных. Показатели заболеваемости BSI будут сообщаться по группам лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3723

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Испания, 7500
        • Hospital de Manacor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция будет включать взрослых госпитализированных пациентов, получающих ПП, лечившихся в любом отделении и по любому медицинскому направлению в больнице (например, отделение интенсивной терапии, обычные отделения; хирургическое, нехирургическое) в течение периода исследования. Для каждого пациента документируется один эпизод госпитализации.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые стационарные пациенты ≥ 18 лет
  2. Лечение ПП не менее 3 дней подряд
  3. ПП, содержащие все три основных макроэлемента, полученные из 3CB или ГХБ
  4. Пациенты, госпитализированные в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2015 г. (период исследования)

Критерий исключения:

  1. Инфекция кровотока до или в тот же день после первого введения ПП
  2. Иммуносупрессия из-за сопутствующей терапии (например, иммуносупрессивная терапия из-за трансплантации, сопутствующего перорального или внутривенного введения глюкокортикоидов) или заболевания (например, ВИЧ, лейкемия)
  3. Постоянный сосудистый доступ (порт, шунты для диализа)
  4. Бедренное венозное размещение центральной венозной линии, используемой для PN
  5. Ожоги, обширные повреждения кожи (например, болезнь Лайелла)
  6. Химио-/лучевая терапия до 3 месяцев до госпитализации
  7. Изменение типа мешка для парентерального питания в течение периода наблюдения, например, с HCB на 3CB или наоборот

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пакет для парентерального питания
Группы с разными пакетами для парентерального питания (3CB или HCB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с подтвержденной микробной инфекцией кровотока во время лечения ПП для каждой группы (3CB против HCB)
Временное ограничение: Весь период обучения, с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2015 г.

Подтверждение BSI требовало выполнения всех следующих критериев:

  • Международная классификация болезней, 9-й пересмотр, код клинической модификации (ICD-9-CM) для сепсиса (038.x), септицемия (995,91), тяжелый сепсис (995,92), септический шок (785,52), бактериемия (790,7), неуточненная инфекция из-за центрального венозного катетера (999.31) или BSI из-за центрального венозного катетера (999.32)
  • Положительная культура крови, полученная во время введения PN
  • Сопутствующая антимикробная терапия
Весь период обучения, с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2015 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сепсис во время ПП
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки
Процент пациентов с хотя бы одним эпизодом сепсиса во время лечения ПП в каждой группе (3CB по сравнению с HCB)
С даты поступления до даты выписки
Лечение противомикробными препаратами во время ПП
Временное ограничение: В любой день во время лечения ПП
Процент пациентов, получающих антимикробные препараты во время лечения ПП для каждой группы (3CB против HCB)
В любой день во время лечения ПП
Использование вазопрессорной терапии
Временное ограничение: Пациенты, нуждающиеся в вазопрессорной поддержке в любое время во время лечения ПП.
Процент пациентов, нуждающихся в вазопрессорной поддержке во время лечения ПП
Пациенты, нуждающиеся в вазопрессорной поддержке в любое время во время лечения ПП.
Использование механической вентиляции
Временное ограничение: Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в любое время во время лечения ПП
Процент пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких во время лечения ПП в каждой группе (3CB по сравнению с HCB)
Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в любое время во время лечения ПП
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии в течение как минимум одного дня во время лечения ПП.
Процент пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии во время лечения ПП в каждой группе (3CB по сравнению с HCB)
Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии в течение как минимум одного дня во время лечения ПП.
Недавно выявленные аномальные результаты лабораторных исследований во время ПП
Временное ограничение: Во время лечения ПП включительно 1-й день
Процент пациентов с впервые выявленными аномальными лабораторными результатами во время ПП для каждой группы (3CB по сравнению с HCB)
Во время лечения ПП включительно 1-й день
Органная недостаточность
Временное ограничение: В любое время во время лечения ПП
Процент пациентов с по крайней мере одной органной недостаточностью во время лечения ПП для каждой группы (3CB по сравнению с HCB)
В любое время во время лечения ПП
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Продолжительность в днях от госпитализации до смерти или выписки для каждой лечебной группы
Продолжительность пребывания в больнице в днях для пациентов каждой группы (3CB против HCB)
Продолжительность в днях от госпитализации до смерти или выписки для каждой лечебной группы
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в любое время во время лечения ПП.
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии для каждой группы (3CB против HCB)
Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в любое время во время лечения ПП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fresenius Kabi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
  • Главный следователь: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3CBs-001-CNI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парентеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками