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Studio retrospettivo sulle borse a tre camere in Spagna

12 gennaio 2021 aggiornato da: Fresenius Kabi

Analisi osservazionale retrospettiva che valuta l'influenza delle sacche a tre camere rispetto alle sacche per nutrizione parenterale composte in ospedale sulle infezioni del flusso sanguigno

L'obiettivo principale dello studio è valutare i tassi di infezione del flusso sanguigno (BSI) dall'uso di sacche a tre camere (ad es. ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di database osservazionale retrospettivo di pazienti sottoposti a nutrizione parenterale (NP) per almeno 3 giorni consecutivi con data di ricovero ospedaliero compresa tra il 1 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015 (periodo di studio).

Lo studio utilizzerà un approccio come trattato, in cui i pazienti saranno seguiti dalla data indice (giorno di ricovero ospedaliero del ricovero durante il quale viene somministrato PN) fino alla dimissione del paziente o alla morte (periodo di osservazione).

Lo studio sarà condotto utilizzando un processo iniziale di recupero dei dati EMR (Electronic Medical Record), seguito dal recupero manuale dei dati (revisione del grafico) che integrerà i dati ottenuti da EMR. La raccolta dei dati per il recupero manuale dei dati sarà condotta attraverso una eCRF.

La documentazione dei dati del paziente comprenderà due fasi sequenziali. La fase iniziale includerà i dati del 30% dei pazienti e quindi verrà condotta un'analisi ad interim (IA). Se l'IA mostra risultati positivi, verranno raccolti i dati per il restante 70% dei pazienti (fase II).

Lo studio sarà condotto in 10-14 siti in Spagna.

Analisi dei dati: i dati demografici, le comorbilità e le caratteristiche di ospedalizzazione al basale saranno riportati in modo descrittivo mediante media con deviazioni standard e mediane con intervalli per variabili continue e per conteggi e percentuali per variabili categoriche. I tassi di incidenza per BSI saranno riportati per gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3723

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Spagna, 7500
        • Hospital de Manacor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione includerà pazienti adulti ricoverati che ricevono PN, trattati in qualsiasi reparto e da qualsiasi disciplina medica all'interno dell'ospedale (ad esempio, unità di terapia intensiva, reparti normali; chirurgia, non chirurgia) durante il periodo di studio. Per ogni paziente verrà documentato un episodio di ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti ricoverati in ospedale ≥ 18 anni
  2. Trattamento con PN per almeno 3 giorni consecutivi
  3. PN contenente tutti e tre i principali macronutrienti, forniti da 3CB o HCB
  4. Pazienti con ricovero ospedaliero tra il 1 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015 (periodo di studio)

Criteri di esclusione:

  1. Infezione del flusso sanguigno prima o nello stesso giorno della prima somministrazione di PN
  2. Immunosoppressione dovuta a terapia concomitante (ad es. terapia immunosoppressiva dovuta a trapianto, concomitante somministrazione orale o endovenosa di glucocorticoidi) o malattia (ad es. HIV, leucemia)
  3. Accesso vascolare permanente (port, shunt per dialisi)
  4. Posizionamento venoso femorale della linea venosa centrale utilizzata per PN
  5. Ustioni, lesioni cutanee estese (ad es. malattia di Lyell)
  6. Chemio/radioterapia fino a 3 mesi prima del ricovero ospedaliero
  7. Modifica del tipo di sacca PN durante il periodo di osservazione, ad esempio da HCB a 3CB o viceversa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tipo di sacca per nutrizione parenterale
Gruppi con diverse sacche per nutrizione parenterale (3CB o HCB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano un'infezione microbica confermata del flusso sanguigno durante il trattamento con PN per ciascun gruppo (3CB vs HCB)
Lasso di tempo: Intero periodo di studio, dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2015

La conferma di BSI richiedeva il rispetto di tutti i seguenti criteri:

  • Classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, codice di modifica clinica (ICD-9-CM) per la sepsi (038.x), setticemia (995.91), sepsi grave (995.92), shock settico (785.52), batteriemia (790.7), infezione non specificata da catetere venoso centrale (999.31), o BSI da catetere venoso centrale (999.32)
  • Emocoltura positiva raccolta durante la somministrazione di PN
  • Terapia antimicrobica concomitante
Intero periodo di studio, dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2015

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi durante PN
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione
Percentuale di pazienti che presentano almeno un episodio di sepsi durante il trattamento con PN per ciascun gruppo (3CB vs HCB)
Dalla data di ricovero alla data di dimissione
Trattamento con antimicrobici durante PN
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno durante il trattamento PN
Percentuale di pazienti che ricevono agenti antimicrobici durante il trattamento con PN per ciascun gruppo (3CB vs HCB)
Qualsiasi giorno durante il trattamento PN
Uso del trattamento vasopressore
Lasso di tempo: Pazienti che necessitano di supporto vasopressore in qualsiasi momento durante il trattamento con PN
Percentuali di pazienti che richiedono supporto vasopressore durante il trattamento PN
Pazienti che necessitano di supporto vasopressore in qualsiasi momento durante il trattamento con PN
Uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica in qualsiasi momento durante il trattamento della PN
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica durante il trattamento PN per ciascun gruppo (3CB vs HCB)
Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica in qualsiasi momento durante il trattamento della PN
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva per almeno un giorno durante il trattamento della PN
Percentuale di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva durante il trattamento PN per ciascun gruppo (3CB vs HCB)
Pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva per almeno un giorno durante il trattamento della PN
Risultati di laboratorio anormali appena avvenuti durante PN
Lasso di tempo: Durante il trattamento PN compreso il giorno 1
Percentuale di pazienti che presentano risultati di laboratorio anomali di nuova comparsa durante la PN per ciascun gruppo (3CB vs HCB)
Durante il trattamento PN compreso il giorno 1
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento PN
Percentuale di pazienti che presentano almeno un'insufficienza d'organo durante il trattamento con PN per ciascun gruppo (3CB vs HCB)
In qualsiasi momento durante il trattamento PN
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Durata in giorni dal ricovero al decesso o alla dimissione per ciascun braccio di trattamento
Durata della degenza ospedaliera in giorni per pazienti per ciascun gruppo (3CB vs HCB)
Durata in giorni dal ricovero al decesso o alla dimissione per ciascun braccio di trattamento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva in qualsiasi momento durante il trattamento PN
Numero totale di giorni in terapia intensiva per ciascun gruppo (3CB vs HCB)
Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva in qualsiasi momento durante il trattamento PN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Kabi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
  • Investigatore principale: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3CBs-001-CNI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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