Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení autoprotilátek u akutních exacerbací idiopatické plicní fibrózy (STRIVE-IPF)

4. února 2026 aktualizováno: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie terapeutické výměny plazmy, rituximabu a intravenózního imunoglobulinu pro akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy (STRIVE-IPF)

Akutní exacerbace (AE) jsou obávaným projevem idiopatické plicní fibrózy (IPF), která se projevuje rychlým zhoršováním respiračních funkcí v průběhu dnů až týdnů. AE představují asi 1/2 úmrtí u pacientů s IPF a jsou refrakterní na všechny dosud zkoušené léčebné postupy.

Značné předběžné údaje ukazují patologické abnormality B-buněk a autoprotilátky jsou přítomny v AE-IPF a jsou spojeny se závažností onemocnění.

Experimentální terapie zde (terapeutická výměna plazmy plus rituximab plus intravenózní imunoglobulin) je mechanicky zaměřena na zmírnění autoprotilátkami zprostředkovaného poškození plic. Neoficiální pilotní studie naznačují, že tato léčba má významný přínos pro syndrom onemocnění, který byl až dosud téměř vždy neúprosný. Tato klinická studie má potenciál hluboce ovlivnit současná paradigmata a přístupy k léčbě pacientů s AE-IPF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem klinické studie je určit účinky kombinované terapeutické výměny plazmy (TPE), rituximabu a intravenózního imunoglobulinu (IVIG) ve srovnání s účinky obvyklé léčby (TAU) u pacientů s AE-IPF.

Naší ústřední hypotézou je „REDUKCE AUTOPROTILÁTEK JE PROSPĚŠNÁ PRO PACIENTY AE-IPF“. Důsledkem této hypotézy je, že autoimunita zprostředkovaná protilátkami může hrát důležitou roli při exacerbacích IPF.

Po základním screeningovém hodnocení budou hospitalizovaní pacienti s AE-IPF na spolupracujících pracovištích, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, náhodně rozděleni do jedné z následujících léčeb v poměru 2:1:

• Rameno A (n=34) – experimentální léčba:

Steroidy: Prednison 60 mg (p.o.) v den 1, následovaný 20 mg/den ve dnech 2-5, 7-14 a 16-19 (nebo i.v. ekvivalent methylprednisolonu). Methyl-prednisolon 100 mg i.v. bude podáván 6. a 15. den jako premedikace před rituximabem.

Zavedení dialyzačního/aferézního katetru do centrální žíly a zahájení režimů terapeutické výměny plazmy (TPE), rituximabu a intravenózního imunoglobulinu (IVIG):

Terapeutická výměna plazmy (TPE) se bude skládat z 1x odhadované výměny objemu plazmy po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (1-3) a poté, po jednodenním intervalu, aby se umožnila rovnováha autoprotilátek mezi intra- a extravaskulárním prostorem, opět 5. den, 6, 9, 11, 13 a 15.

Rituximab: Jeden g i.v. bude podávána v den 6 a den 15 po dokončení TPE v těchto dnech.

Intravenózní imunoglobulin (IVIG): 0,5 g/kg/den i.v. ve dnech 16-19

• Rameno B (n=17) – ošetření jako obvykle (TAU):

Stejný steroidní režim, jaký je popsán pro rameno A, tj. prednison 60 mg (p.o.) v den 1, následovaný 20 mg/den ve dnech 2-5, 7-14 a 16-19 (nebo i.v. ekvivalent methylprednisolonu) a methylprednisolon 100 mg i.v. podávané ve dnech 6 a 15.

Všichni pacienti zařazení do obou kohort na všech pracovištích budou také dostávat empirická širokospektrá antibiotika po dobu 8 dnů. Empirický antibiotický režim bude znovu posouzen a přizpůsoben na základě jakýchkoli následných kultur a výsledků citlivosti.

Pacienti budou pečlivě sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků, abnormality laboratorních testů a změny vitálních funkcí.

Příslušné léčebné kúry lze ambulantně absolvovat mezi zapsanými pacienty, kteří mohou být propuštěni z nemocnice, je-li to lékařsky indikováno a lze-li zajistit soulad s léčbou.

Pacienti budou sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice po zařazení a poté budou sledováni jako hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti ve dnech 19, 60, 90, 180, 270 a 365. Telefonický kontakt bude probíhat v měsíčních intervalech, kromě výše uvedených návštěv. Celkové pozorování/subjekt je 365 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dan Dilling
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40-85 lety.
  2. Diagnóza IPF, která splňuje ATS/ERS Consensus Criteria.1
  3. Zhoršení nebo nový rozvoj dušnosti nebo hypoxémie během posledních 30 dnů.
  4. Abnormality a/nebo konsolidace skelného skla superponované na retikulární nebo voštinové obvyklé intersticiální pneumonitidě (UIP) na lokálně odečteném CT vyšetření hrudníku.
  5. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas (žádné náhradníky) a dodržovat studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika aktuální infekce na základě klinického nebo mikrobiálního hodnocení.
  2. Diagnostika další nebo alternativní etiologie respirační dysfunkce na základě klinického hodnocení, včetně městnavého srdečního selhání, sepse, tromboembolie atd.
  3. Anamnéza nebo sérologický důkaz infekce hepatitidou B nebo C.
  4. Koagulopatie, definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,6, parciální tromboplastinový čas (PTT) > 2x kontrola, fibrinogen
  5. Hyperosmolární stav nebo diabetická ketoacidóza naznačující nekontrolovaný diabetes nebo nekontrolovanou hypertenzi (systolický TK > 160 mm Hg a diastolický TK > 100 mm Hg), které by kontraindikovaly použití kortikosteroidů.
  6. Hemodynamická nestabilita, definovaná jako požadavek na inotrop nebo vazopresor.
  7. Anamnéza reakce na krevní produkty nebo produkty odvozené od myší nebo předchozí použití rituximabu.
  8. Malignita v anamnéze, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu prostaty s nízkým rizikem, který je definován jako stadium T1 nebo T2a, s prostatickým specifickým antigenem (PSA) nižším než 10 ng/dl. Není známo, že by experimentální léčba podporovala progresi rakoviny a tato kritéria jsou v rámci současných směrnic.
  9. Neochota přijmout transfuzi krevních produktů.
  10. Diagnóza hlavních komorbidit, u kterých se očekává, že budou narušovat účast ve studii.
  11. Léčba po dobu > 14 dní v předchozím měsíci s > 20 mg. prednison (nebo ekvivalent) nebo jakákoli léčba během posledního měsíce buněčným imunosupresivem (např. cyklofosfamid, methotrexát, inhibitory kalcineurinu, mykofenolát, azathioprin atd.). Výjimka bude učiněna, pokud má pacient bronchoalveolární laváž (BAL) negativní na patogeny.
  12. Současná léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu, kterou nelze přerušit a/nebo nahradit (k zamezení hemodynamických komplikací během TPE).
  13. Souběžná účast v jiných experimentálních studiích.
  14. Plodné ženy, které nesouhlasí s antikoncepcí nebo abstinencí nebo mají pozitivní těhotenský test (moč nebo krev). IPF je onemocnění starších dospělých a převažují v něm muži, takže to nebude častá úvaha.
  15. Přítomnost pozitivních (abnormálních) klasických autoimunitních testů: anti-nukleární protilátky (ANA), revmatoidní faktor (RF), Anti-Sjögrenův syndrom související antigen (SSA) a Anti-cyklický citrulinovaný peptid (CCP). Toto kritérium eliminuje pacienty s matoucími klasickými autoimunitními syndromy. Mnoho pacientů s IPF již má tyto testy, které jsou standardní praxí v mnoha centrech IPF, a tyto předchozí výsledky budou stačit, pokud byly testy provedeny během posledního roku. V opačném případě je nutné tyto testy provést před zápisem a obvykle je lze získat za 1–2 dny. Na základě zkušeností předpokládáme, že ~10 % pacientů, kteří splňují všechna ostatní kritéria IPF, bude přesto pozitivních na některý z těchto klasických testů na autoprotilátky.
  16. Nedostatek IgA (hladina IgA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autoprotilátková redukční terapie

Terapeutická výměna plazmy (TPE) skládající se z 1x odhadované výměny objemu plazmy po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (1-3) a poté, po jednodenním intervalu, aby se umožnila rovnováha autoprotilátek mezi intra- a extravaskulárním prostorem, opět ve dnech 5., 6. , 9, 11, 13 a 15.

Rituximab: Jeden g i.v. bude podávána v den 6 a den 15 po dokončení TPE v těchto dnech.

Intravenózní imunoglobulin (IVIG): 0,5 g/kg/den i.v. ve dnech 16-19

Všechny subjekty v této studii, včetně pacientů v tomto rameni, budou dostávat stejná empirická antibiotika a steroidy. Dávka steroidu je: Prednison 60 mg (p.o.) v den 1, následovaný 20 mg/den ve dnech 2-5, 7-14 a 16-19 (nebo i.v. ekvivalent methylprednisolonu). Methylprednisolon 100 mg i.v. bude podáván 6. a 15. den jako premedikace před rituximabem.
Lék: Autoprotilátková redukční terapie
TPE x 9, rituximab x 2, IVIG x 4. Další podrobnosti viz popis ramen/skupiny.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Stejný steroidní režim, jaký je popsán pro experimentální rameno, tj. prednison 60 mg (p.o.) v den 1, následovaný 20 mg/den ve dnech 2-5, 7-14 a 16-19 (nebo i.v. ekvivalent methylprednisolonu) a methylprednisolon 100 mg i.v. podávané 6. a 15. den, stejně jako empirická antibiotika.
Lék: Léčba jako obvykle (TAU)
Antibiotika a steroidy
Ostatní jména:
  • Antibiotika a steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% přežití
Časové okno: 6 měsíců
Aktuárská přežívání
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se změnou požadavků na kyslík k udržení adekvátní SaO2
Časové okno: před a bezprostředně po nemocniční léčbě
Změny v množství doplňkového kyslíku, v litrech/min nebo % koncentrace inspirovaného kyslíku, potřebného k udržení arteriální koncentrace kyslíku (SaO2) ≥93%
před a bezprostředně po nemocniční léčbě
Vzdálenost chůze
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost ušlá za 6 minut podle standardizovaných protokolů Americké torakální společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F170530011
  • 1U01HL133232-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení