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Redução de Autoanticorpos para Exacerbações Agudas de Fibrose Pulmonar Idiopática (STRIVE-IPF)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Estudo da Troca Terapêutica de Plasma, Rituximabe e Imunoglobulina Intravenosa para Exacerbações Agudas da Fibrose Pulmonar Idiopática (STRIVE-IPF)

Exacerbações agudas (EA) são uma manifestação temida de fibrose pulmonar idiopática (FPI) que se apresenta com piora rápida da função respiratória ao longo de dias a semanas. Os EA representam cerca de 1/2 das mortes em pacientes com FPI e são refratários a todas as terapias médicas tentadas até o momento.

Dados preliminares consideráveis ​​mostram anormalidades patológicas de células B e autoanticorpos estão presentes em AE-IPF e associados à gravidade da doença.

A terapia experimental aqui (troca de plasma terapêutica mais rituximabe mais imunoglobulina intravenosa) é mecanicamente direcionada para melhorar a lesão pulmonar mediada por autoanticorpos. Estudos-piloto anedóticos indicam que esses tratamentos têm benefícios significativos para uma síndrome de doença que, até agora, tem sido quase invariavelmente inexorável. Este ensaio clínico tem o potencial de afetar profundamente os paradigmas atuais e as abordagens de tratamento para pacientes com EA-FPI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do ensaio clínico é determinar os efeitos da plasmaférese terapêutica combinada (TPE), rituximabe e imunoglobulina intravenosa (IVIG) em comparação com os efeitos do tratamento usual (TAU), entre pacientes com EA-FPI.

Nossa hipótese central é "A REDUÇÃO DE AUTOANTICORPOS É BENÉFICA PARA PACIENTES COM EA-FPI". Um corolário dessa hipótese é que a autoimunidade mediada por anticorpos pode desempenhar um papel importante nas exacerbações da FPI.

Após as avaliações de triagem de linha de base, os pacientes hospitalizados com EA-IPF nos locais de colaboração que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão designados aleatoriamente para receber um dos seguintes tratamentos em uma proporção de 2:1:

• Braço A (n=34) - Tratamento Experimental:

Esteróides: Prednisona 60 mg (p.o.) no dia 1, seguido de 20 mg/dia nos dias 2-5, 7-14 e 16-19 (ou via i.v. equivalente de metilprednisolona). Metil-prednisolona 100 mg i.v. será administrado nos dias 6 e 15, como pré-medicação antes do rituximabe.

Inserção de um cateter de diálise/aférese em uma veia central e início de esquemas terapêuticos de plasmaférese (TPE), rituximabe e imunoglobulina intravenosa (IVIG):

A Troca de Plasma Terapêutico (TPE) consistirá em 1x trocas de volume de plasma estimado por 3 dias sucessivos (1-3) e então, após um intervalo de um dia para permitir o equilíbrio de autoanticorpos entre os espaços intra e extravasculares, novamente nos dias 5, 6, 9, 11, 13 e 15.

Rituximabe: Um gm i.v. será administrado no dia 6 e no dia 15 após a conclusão do TPE nesses dias.

Imunoglobulina intravenosa (IVIG): 0,5 gm/kg/dia i.v. nos dias 16-19

• Braço B (n=17) - Tratamento usual (TAU):

O mesmo regime de esteroides descrito para o Braço A, ou seja, prednisona 60 mg (p.o.) no dia 1, seguido de 20 mg/dia nos dias 2-5, 7-14 e 16-19 (ou a administração i.v. equivalente de metilprednisolona) e metilprednisolona 100 mg i.v. administrado nos dias 6 e 15.

Todos os pacientes inscritos em ambas as coortes em todos os locais também receberão antibióticos empíricos de amplo espectro por 8 dias. O regime antibiótico empírico será reavaliado e adaptado com base em quaisquer culturas subsequentes e resultados de sensibilidade.

Os pacientes serão cuidadosamente monitorados quanto à ocorrência de eventos adversos, anormalidades nos exames laboratoriais e alterações nos sinais vitais.

Os respetivos ciclos de tratamento podem ser concluídos em regime de ambulatório entre os doentes inscritos que possam receber alta hospitalar, se clinicamente indicado, e se for possível assegurar a adesão ao tratamento.

Os pacientes serão acompanhados durante a internação após a inscrição e, em seguida, observados como pacientes internados ou ambulatoriais nos dias 19, 60, 90, 180, 270 e 365. Um contato telefônico ocorrerá mensalmente, além das visitas acima. O total de observação/sujeito é de 365 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Dan Dilling
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 40-85 anos.
  2. Um diagnóstico de FPI que cumpre os Critérios de Consenso ATS/ERS.1
  3. Piora ou novo desenvolvimento de dispneia ou hipoxemia nos últimos 30 dias.
  4. Anormalidade em vidro fosco e/ou consolidação sobreposta a um padrão de pneumonite intersticial usual (PIU) reticular ou em favo de mel na TC de tórax com leitura local.
  5. Capacidade e vontade de dar consentimento informado (sem substitutos) e aderir aos requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnósticos de infecção atual por avaliações clínicas ou microbianas.
  2. Diagnósticos de uma etiologia adicional ou alternativa para disfunção respiratória com base na avaliação clínica, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, sepse, tromboembolismo, etc.
  3. História ou evidência sorológica de infecção por hepatite B ou C.
  4. Coagulopatia, definida como uma Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,6, tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 2x controle, fibrinogênio
  5. Estado hiperosmolar ou cetoacidose diabética para sugerir diabetes não controlado ou hipertensão não controlada (PA sistólica >160 mm Hg e PA diastólica >100 mm Hg) que contraindicaria o uso de corticosteroides.
  6. Instabilidade hemodinâmica, definida como necessidade de inotrópico ou vasopressor.
  7. Histórico de reação a hemoderivados ou produtos derivados de murinos ou uso anterior de rituximabe.
  8. História de malignidade, excluindo câncer de pele basocelular ou escamoso e câncer de próstata de baixo risco, este último definido como estágio T1 ou T2a, com antígeno prostático específico (PSA) menor que 10 ng/dl. Os tratamentos experimentais não são conhecidos por promover a progressão do câncer, e esses critérios estão dentro das diretrizes atuais.
  9. Relutância em aceitar transfusão de hemoderivados.
  10. Diagnóstico das principais comorbidades que podem interferir na participação no estudo.
  11. Tratamento por >14 dias no mês anterior com >20 mg. prednisona (ou equivalente) ou qualquer tratamento durante o último mês com um imunossupressor celular (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato, inibidores de calcineurina, micofenolato, azatioprina, etc.). Uma exceção será feita se o paciente tiver uma lavagem broncoalveolar (BAL) negativa para patógenos.
  12. Tratamento atual com um inibidor da enzima conversora de angiotensina que não pode ser descontinuado e/ou substituído (para evitar complicações hemodinâmicas durante TPE).
  13. Participação simultânea em outros ensaios experimentais.
  14. Mulheres férteis que não concordam com a contracepção ou abstinência, ou têm um teste de gravidez positivo (urina ou sangue). A FPI é uma doença de adultos mais velhos e predominantemente masculina, portanto, essa não será uma consideração frequente.
  15. Presença de testes autoimunes clássicos positivos (anormais): anticorpo antinuclear (FAN), fator reumatoide (FR), antígeno relacionado à síndrome de Sjögren (SSA) e peptídeo citrulinado anticíclico (CCP). Este critério eliminará pacientes com síndromes autoimunes clássicas confusas. Muitos pacientes com FPI já fizeram esses testes, que são padrão de prática (SOP) em muitos centros de IPF, e esses resultados anteriores serão suficientes se os testes tiverem sido realizados no último ano. Caso contrário, esses testes precisam ser realizados antes da inscrição e geralmente podem ser adquiridos em 1-2 dias. Com base na experiência, prevemos que aproximadamente 10% dos pacientes que preenchem todos os outros critérios de FPI serão positivos para um desses testes clássicos de autoanticorpos.
  16. Deficiência de IgA (nível de IgA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia redutora de autoanticorpos

Troca de plasma terapêutico (TPE) consistindo em 1x trocas de volume de plasma estimado por 3 dias sucessivos (1-3) e então, após um intervalo de um dia para permitir o equilíbrio de autoanticorpos entre espaços intra e extravasculares, novamente nos dias 5, 6 , 9, 11, 13 e 15.

Rituximabe: Um gm i.v. será administrado no dia 6 e no dia 15 após a conclusão do TPE nesses dias.

Imunoglobulina intravenosa (IVIG): 0,5 gm/kg/dia i.v. nos dias 16-19

Todos os indivíduos neste estudo, incluindo pacientes neste braço, receberão antibióticos e esteróides empíricos idênticos. A dose de esteróide é: Prednisona 60 mg (p.o.) no dia 1, seguido de 20 mg/dia nos dias 2-5, 7-14 e 16-19 (ou via i.v. equivalente de metilprednisolona). Metilprednisolona 100 mg i.v. será administrado nos dias 6 e 15, como pré-medicação antes do rituximabe.
Medicamento: Terapia redutora de autoanticorpos
TPE x 9, rituximabe x 2, IVIG x 4. Consulte as descrições de braço/grupo para obter detalhes adicionais.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O mesmo regime de esteroides descrito para o braço experimental, ou seja, prednisona 60 mg (p.o.) no dia 1, seguido de 20 mg/dia nos dias 2-5, 7-14 e 16-19 (ou a administração i.v. equivalente de metilprednisolona) e metilprednisolona 100 mg i.v. administrados nos dias 6 e 15, bem como antibióticos empíricos.
Medicamento: Tratamento como de costume (TAU)
Antibióticos e esteróides
Outros nomes:
  • Antibióticos e esteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
%Sobrevivência
Prazo: 6 meses
Sobrevivência atuarial
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Alteração nas Necessidades de Oxigénio para Manter SaO2 Adequada
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento hospitalar
Alterações na quantidade de oxigénio suplementar, em litros/min ou % de concentração de oxigénio inspirado, necessária para manter a concentração arterial de oxigénio (SaO2) ≥93%
antes e imediatamente após o tratamento hospitalar
Distância Caminhada
Prazo: 6 meses
Distância percorrida em 6 minutos usando protocolos padronizados da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F170530011
  • 1U01HL133232-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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