このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特発性肺線維症の急性増悪に対する自己抗体の減少 (STRIVE-IPF)

2026年2月4日 更新者：Steven R. Duncan, MD、University of Alabama at Birmingham

特発性肺線維症の急性増悪に対する治療的血漿交換、リツキシマブおよび静脈内免疫グロブリンの研究（STRIVE-IPF）

急性増悪 (AE) は、特発性肺線維症 (IPF) の恐ろしい兆候であり、数日から数週間にわたって呼吸機能が急速に悪化します。 AE は、IPF 患者の死亡の約 1/2 を占め、これまでに試みられたすべての医学療法に対して難治性です。

かなりの予備データは、病理学的 B 細胞異常と自己抗体が AE-IPF に存在し、疾患の重症度と関連していることを示しています。

ここでの実験的治療 (治療的血漿交換とリツキシマブと静脈内免疫グロブリン) は、機械的に自己抗体媒介性肺損傷を改善することを目的としています。 逸話的なパイロット研究は、これらの治療法が、これまでほぼ常に容赦のない疾患症候群に大きな利益をもたらすことを示しています. この臨床試験は、現在のパラダイムと AE-IPF 患者への治療アプローチに大きな影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床試験の主な目的は、AE-IPF 患者における治療的血漿交換 (TPE)、リツキシマブ、および静脈内免疫グロブリン (IVIG) の組み合わせの効果を、通常の治療 (TAU) の効果と比較して決定することです。

私たちの中心的な仮説は、「自己抗体の減少は AE-IPF 患者にとって有益である」です。 この仮説の当然の帰結は、抗体を介した自己免疫が IPF の増悪に重要な役割を果たす可能性があるということです。

ベースラインのスクリーニング評価に続いて、すべての包含/除外基準を満たす協力サイトの入院したAE-IPF患者は、2:1の比率で次の治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

• アーム A (n=34) - 実験的治療:

ステロイド：1日目にプレドニゾン60mg（経口）、続いて2～5日目、7～14日目、16～19日目に20mg/日（またはi.v. メチルプレドニゾロン相当）。 メチルプレドニゾロン 100mg i.v.リツキシマブの前の前投薬として、6日目と15日目に投与されます。

中心静脈への透析/アフェレーシス カテーテルの挿入、および治療的血漿交換 (TPE)、リツキシマブ、および静脈内免疫グロブリン (IVIG) レジメンの開始:

治療的血漿交換 (TPE) は、3 日間 (1-3) 連続して 1 倍の推定血漿量交換で構成され、5 日目に再び血管内空間と血管外空間との間の自己抗体の平衡化を可能にする 1 日間隔の後、 6、9、11、13、および 15。

リツキシマブ：1 gm i.v. TPE 終了後 6 日目と 15 日目に投与されます。

静脈内免疫グロブリン (IVIG): 0.5 gm/kg/日16-19日

• アーム B (n=17) - 通常通りの治療 (TAU):

アーム A について説明したのと同じステロイドレジメン、すなわち、1 日目にプレドニゾン 60 mg (p.o.)、続いて 2～5、7～14、および 16～19 日目に 20 mg/日 (または i.v. メチルプレドニゾロン相当量）、およびメチルプレドニゾロン 100 mg i.v. 6日目と15日目に投与。

すべてのサイトで両方のコホートに登録されたすべての患者は、経験的な広域抗生物質も8日間受け取ります。 経験的抗生物質レジメンは、その後の培養および感度の結果に基づいて再評価および調整されます。

患者は、有害事象の発生、臨床検査の異常、およびバイタルサインの変化について注意深く監視されます。

それぞれの治療コースは、退院が可能な登録患者のうち、医学的に適応があり、それらの治療コンプライアンスが保証されている場合、外来ベースで終了することができます。

患者は、登録後の入院期間中追跡され、その後、19、60、90、180、270、および 365 日目に入院患者または外来患者として観察されます。 上記の訪問とは別に、毎月の間隔で電話連絡が行われます。 観察/被験者の合計は 365 日です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Dan Dilling
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40 歳から 85 歳までの年齢。
  2. ATS/ERS コンセンサス基準を満たす IPF の診断。
  3. 過去30日以内の呼吸困難または低酸素血症の悪化または新たな発症。
  4. 局所的に読み取られた胸部 CT スキャン上の網状または蜂の巣状の通常の間質性肺炎 (UIP) パターンに重ね合わされたすりガラス状の異常および/または硬化。
  5. -インフォームドコンセント（代理なし）を提供し、研究要件を順守する能力と意欲。

除外基準:

  1. -臨床的または微生物的評価による現在の感染の診断。
  2. うっ血性心不全、敗血症、血栓塞栓症などを含む、臨床評価に基づく呼吸機能障害の追加または代替の病因の診断。
  3. -B型またはC型肝炎感染の病歴または血清学的証拠。
  4. -国際正規化比（INR）> 1.6、部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 2xコントロール、フィブリノゲンとして定義される凝固障害
  5. 高浸透圧状態または糖尿病性ケトアシドーシスは、コルチコステロイドの使用を禁忌とする制御されていない糖尿病、または制御されていない高血圧 (収縮期血圧 > 160 mm Hg および拡張期血圧 > 100 mm Hg) を示唆します。
  6. 強心薬または昇圧剤の要件として定義される血行動態の不安定性。
  7. -血液製剤またはマウス由来製品に対する反応の履歴、または以前のリツキシマブの使用。
  8. -基底または扁平上皮細胞皮膚がんおよび低リスク前立腺がんを除く悪性腫瘍の病歴、後者はステージT1またはT2aとして定義され、前立腺特異抗原（PSA）が10 ng / dl未満。 実験的治療が癌の進行を促進することは知られていないため、これらの基準は現在のガイドラインの範囲内です。
  9. 血液製剤の輸血を受け入れたくない。
  10. -研究への参加を妨げると予想される主要な併存疾患の診断。
  11. -前月に14日以上、20mgを超える治療。 プレドニゾン（または同等品）または細胞性免疫抑制剤（例：シクロホスファミド、メトトレキサート、カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸、アザチオプリンなど）による先月の治療。 患者の気管支肺胞洗浄液 (BAL) で病原体が陰性である場合は、例外が設けられます。
  12. -中止および/または置換できないアンギオテンシン変換酵素阻害剤による現在の治療（TPE中の血行力学的合併症を回避するため）。
  13. 他の実験的試験への同時参加。
  14. 避妊または禁欲に同意しない、または妊娠検査（尿または血液）が陽性である肥沃な女性。 IPF は高齢者の疾患であり、男性が優勢であるため、これは頻繁に考慮されることはありません.
  15. 陽性（異常）の古典的自己免疫検査の存在：抗核抗体（ANA）、リウマチ因子（RF）、抗シェーグレン症候群関連抗原（SSA）、および抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）。 この基準は、交絡する古典的自己免疫症候群の患者を除外します。 多くの IPF 患者は、多くの IPF センターで実施基準 (SOP) となっているこれらの検査を既に受けており、検査が昨年中に実施された場合は、これらの以前の結果で十分です。 それ以外の場合、これらのテストは登録前に実行する必要があり、通常は 1 ～ 2 日で取得できます。 経験に基づいて、他のすべての IPF 基準を満たす患者の約 10% が、これらの古典的な自己抗体検査のいずれかで陽性であると予想しています。
  16. IgA欠損症（IgAレベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己抗体減少療法

治療的血漿交換 (TPE) は、3 日間 (1-3) 連続して 1 倍の推定血漿量交換で構成され、その後、5、6 日目に再び血管内空間と血管外空間の間の自己抗体の平衡化を可能にする 1 日間隔の後、9、11、13、および 15。

リツキシマブ：1 gm i.v. TPE 終了後 6 日目と 15 日目に投与されます。

静脈内免疫グロブリン (IVIG): 0.5 gm/kg/日16-19日

このアームの患者を含む、この試験のすべての被験者は、同一の経験的抗生物質とステロイドを受け取ります。 ステロイドの用量は、1日目にプレドニゾン60mg（経口）、続いて2～5日目、7～14日目、16～19日目に20mg/日（またはi.v. メチルプレドニゾロン相当）。 メチルプレドニゾロン 100mg 静脈内リツキシマブの前の前投薬として、6日目と15日目に投与されます。
薬：自己抗体減少療法
TPE x 9、リツキシマブ x 2、IVIG x 4。詳細については、アーム/グループの説明を参照してください。
アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
実験群で説明したものと同じステロイドレジメン、すなわち、1日目にプレドニゾン60mg（経口）、続いて2〜5日目、7〜14日目、および16〜19日目に20mg /日（またはiv. メチルプレドニゾロン相当量）、およびメチルプレドニゾロン 100 mg i.v. 6日目と15日目に投与され、経験的な抗生物質も投与されました。
薬：通常の治療 (TAU)
抗生物質とステロイド
他の名前：
  • 抗生物質とステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
%生存率
時間枠：6か月
アクチュアリアル生存率
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切なSaO2を維持するための酸素投与量の変化があった参加者の割合
時間枠：病院での治療前および直後
動脈血酸素飽和度（SaO2）を93％以上に維持するために必要な補助酸素の量（リットル/分または吸入酸素濃度％）の変化
病院での治療前および直後
歩行距離
時間枠：6ヶ月
米国胸部学会／欧州呼吸器学会（ATS／ERS）標準プロトコルに基づく6分間歩行距離。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F170530011
  • 1U01HL133232-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自己抗体減少療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理