Hodnocení strategie řízené zobrazením versus systematická koronární angiografie u starších pacientů s ischemií (EVAOLD)
25. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Hodnocení strategie řízené zobrazením versus systematická koronární angiografie u starších pacientů s ischemií: multicentrická randomizovaná studie non-inferiority.
WHO předpovídá, že kardiovaskulární morbi-úmrtnost vzroste do 20 let o 120–137 % v důsledku stárnutí populace. Infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) je nejčastější formou infarktu. Náročnou otázkou však zůstává její léčba u starších pacientů.
Poměr rizika a přínosu revaskularizace zůstává skutečně nejasný a komplikace související s revaskularizací jsou častější u starších osob, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice, selhání ledvin a krvácení podle údajů National Cardiovascular Network. Poslední randomizovaná kontrolovaná studie „Po osmdesátce Studie“, prokázala snížení velkých kardio-cerebrovaskulárních příhod (MACCE) u pacientů s NSTEMI s invazivní strategií (systematická koronarografie – CA) ve srovnání s konzervativní strategií (samotná lékařská léčba). Nicméně tato studie představila několik omezení, z nichž hlavním byla absence definice křehkosti při inkluzi. Kromě toho „Po osmdesáti studii“ ukázala, že perkutánní revaskularizace v invazivním rameni byla provedena pouze u 1 ze 2 pacientů, kteří vykazovali nedostatečnou strategii výběru kandidátů na revaskularizaci.
V důsledku toho, navzdory doporučením Evropské kardiologické společnosti (ESC), není léčba NSTEMI u starších pacientů dosud založena na důkazech a současná doporučení neposkytují žádné jasné pravidlo klinického rozhodování, které by ukazovalo jednu strategii před druhou.
U fragilních pacientů alternativní strategie spočívá ve výběru kandidátů na řízenou CA podle rozsahu ischemie myokardu, identifikované neinvazivním zobrazením. Referenčními metodami s dobře definovanou interpretací ischemie jsou v současnosti jednofotonová emisní počítačová tomografie nebo dobutaminové zátěžové echokardiogramy. Podle našich zkušeností se tato strategie vyhýbá CA u třetiny pacientů a zlepšuje rychlost revaskularizace.
Cílem naší studie je porovnat jednoletou morbiditu a mortalitu u pacientů s NSTEMI nad 80 let, zařazených do řízené versus systematické CA. Naší hypotézou je, že řízená strategie nebude horší než četnost MACE po 1 roce a bude nákladově efektivní snížením iatrogenních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1756
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CLEMENCE CHARLON
- E-mail: CCHARLON@CHU-GRENOBLE.FR
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- CLEMENCE CHARLON
- E-mail: CCHARLON@CHU-GRENOBLE.FR
-
Kontakt:
- GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Clinique Mutualiste
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BENJAMIN FAURIE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 80 let nebo starší
- Hospitalizován pro NSTEMI s nebo bez deprese ST segmentu na elektrokardiogramu (EKG) a se zvýšenou koncentrací troponinu T nebo I v krvi. Zvýšený troponin byl definován jako hodnota přesahující 99. percentil normální populace v místní laboratoři v každém zúčastněném místě . Místní kardiolog posoudil způsobilost pacienta a klinický stav slučitelný s pochybnostmi pro systematickou koronarografii z důvodu křehkosti.
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného v případě nezpůsobilosti.
Kritéria nezařazení:
- Opakující se nebo přetrvávající bolest na hrudi refrakterní na lékařské ošetření
- Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok
- Život ohrožující arytmie nebo zástava srdce
- Kontraindikace k CA: Selhání ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD)), pokračující problémy s krvácením
- Mechanické komplikace IM
- Těžká aortální stenóza
- Lékařská anamnéza těžké demence (dokumentovaná déle než 3 měsíce)
- Pacient pod správní nebo soudní kontrolou
- Pacient, který je chráněn zákonem
- Žádné zdravotní pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie řízená zobrazením ischemie
Bude provedeno neinvazivní zobrazování (SPECT nebo DSE). Vysoce rizikoví pacienti, u kterých bylo zobrazením posouzeno vysoké riziko (podle doporučení ESC (5)), podstoupí koronarografii zaměřenou na revaskularizaci myokardu a budou mít optimální lékařskou léčbu podle doporučení ESC. - Pacienti s nízkým nebo středním rizikem obdrží optimální lékařskou péči. |
Zátěžové jednofotonové emisní CT (SPECT) nebo Zátěžový ultrazvuk s dobutaminem (DSE), prováděné podle standardního protokolu. Pacienti s ≥ středně těžkou ischemií pozorovanou pomocí SPECT (≥ 10 % myokardu nebo přechodnou ischemickou dilatací nebo sníženou post-stresovou ejekční frakcí (EF)) nebo abnormálními pohyby stěn myokardu pozorovanými během zátěžového echokardiogramu (≥ 3/17 segmentů) budou prospěch z koronarografie. V závislosti na výsledcích koronární angiografie a na koronární anatomii a dalších klinických a paraklinických úvahách (teritorium ischemie myokardu) bude provedena revaskularizace (REVASC). Pacienti s < středně těžkou ischémií budou dostávat pouze medikamentózní léčbu (MT). |
|
Aktivní komparátor: Systematická koronární angioplastika
Pacienti budou rutinně podstupovat invazivní koronarografii zaměřenou na revaskularizaci myokardu.
|
Účastníci randomizovaní do skupiny SCA budou mít prospěch z koronarografie během 24 až 72 hodin po diagnóze NSTEMI; bez jakéhokoli předběžného zobrazení ischemie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra MACCE
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra MACCE (definovaná jako úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra MACCE a každá složka kritérií MACCE během indexové hospitalizace
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
MACCE (definovaný jako smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice)
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) vyjádřený jako dodatečné náklady za QALY (kvalita upravený rok života) získaný strategií řízenou zobrazením ischemie ve srovnání se strategií systémové koronární angioplastiky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Roční finanční dopad implementace strategie řízené ischemickým zobrazováním bude vypočítán z pohledu francouzského systému zdravotního pojištění po dobu tří let
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kvalita života podle standardizované stupnice: EQ5D-5L
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Křehké hodnocení
Časové okno: 1 týden
|
K vyhodnocení křehkosti pacienta je zapotřebí vícenásobná hodnocení: ADL, IADL, CAM, MNA, Charlsonovo skóre, SEGA, MMSE, test Time up and go, mini GDS, historie pádu
|
1 týden
|
|
Závislost (ADL)
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
|
1, 6, 12 měsíců
|
|
|
Autonomie (IADL)
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
|
1, 6, 12 měsíců
|
|
|
Míra MACCE podle analýzy podskupin
Časové okno: 1. 6, 12 měsíců
|
Podskupina: věk, pohlaví, diabetes, selhání ledvin a křehkost
|
1. 6, 12 měsíců
|
|
Vytvořte prognostický model s vícerozměrnou analýzou přežití:
Časové okno: 1. 6, 12 měsíců
|
Algoritmus rizika, nastavení skóre pro výběr invazivní strategie nebo nezaložené na analýze různých skóre (například geriatrické skóre)
|
1. 6, 12 měsíců
|
|
Incidence krvácení podle definice skóre Bleeding Research Consortium (BARC) ≥ 3
Časové okno: 1. 6, 12 měsíců
|
1. 6, 12 měsíců
|
|
|
Míra úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání, resuscitovaná srdeční zástava a koronární revaskularizační procedura řízená ischemií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Alexander KP, Anstrom KJ, Muhlbaier LH, Grosswald RD, Smith PK, Jones RH, Peterson ED. Outcomes of cardiac surgery in patients > or = 80 years: results from the National Cardiovascular Network. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 1;35(3):731-8. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00606-3.
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2173-95. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.011. No abstract available.
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Fox KA, Clayton TC, Damman P, Pocock SJ, de Winter RJ, Tijssen JG, Lagerqvist B, Wallentin L; FIR Collaboration. Long-term outcome of a routine versus selective invasive strategy in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome a meta-analysis of individual patient data. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2435-45. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.007. Epub 2010 Mar 30.
- Ekerstad N, Swahn E, Janzon M, Alfredsson J, Lofmark R, Lindenberger M, Carlsson P. Frailty is independently associated with short-term outcomes for elderly patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2397-404. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025452. Epub 2011 Nov 7.
- Bauer T, Koeth O, Junger C, Heer T, Wienbergen H, Gitt A, Zahn R, Senges J, Zeymer U; Acute Coronary Syndromes Registry (ACOS) Investigators. Effect of an invasive strategy on in-hospital outcome in elderly patients with non-ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Dec;28(23):2873-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm464. Epub 2007 Nov 2.
- Wallentin L, Lagerqvist B, Husted S, Kontny F, Stahle E, Swahn E. Outcome at 1 year after an invasive compared with a non-invasive strategy in unstable coronary-artery disease: the FRISC II invasive randomised trial. FRISC II Investigators. Fast Revascularisation during Instability in Coronary artery disease. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):9-16. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02427-2.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.070. Epub 2013 Nov 27.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Lakatos E, Lan KK. A comparison of sample size methods for the logrank statistic. Stat Med. 1992 Jan 30;11(2):179-91. doi: 10.1002/sim.4780110205.
- Com-Nougue C, Rodary C, Patte C. How to establish equivalence when data are censored: a randomized trial of treatments for B non-Hodgkin lymphoma. Stat Med. 1993 Jul 30;12(14):1353-64. doi: 10.1002/sim.4780121407.
- Batchelor WB, Anstrom KJ, Muhlbaier LH, Grosswald R, Weintraub WS, O'Neill WW, Peterson ED. Contemporary outcome trends in the elderly undergoing percutaneous coronary interventions: results in 7,472 octogenarians. National Cardiovascular Network Collaboration. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):723-30. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00777-4.
- Rosengren A, Wallentin L, Simoons M, Gitt AK, Behar S, Battler A, Hasdai D. Age, clinical presentation, and outcome of acute coronary syndromes in the Euroheart acute coronary syndrome survey. Eur Heart J. 2006 Apr;27(7):789-95. doi: 10.1093/eurheartj/ehi774. Epub 2006 Feb 7.
- Lagerqvist B, Husted S, Kontny F, Stahle E, Swahn E, Wallentin L; Fast Revascularisation during InStability in Coronary artery disease (FRISC-II) Investigators. 5-year outcomes in the FRISC-II randomised trial of an invasive versus a non-invasive strategy in non-ST-elevation acute coronary syndrome: a follow-up study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):998-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69416-6.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Manrique A, Marie PY, Agostini D, Maunoury C, Acar P; Groupe de travail Cardiologie nucleaire et IRM. [Update of recommendations for nuclear cardiology stress tests in adults and children]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2002 Sep;95(9):851-72. No abstract available. French.
- Furber A, Berdague P, Cadiou C, David N, Faraggi M, Fourquet N, Helias J, Le Guludec D, Marie PY, Ouhayoun E, Pezard P, Vanzetto G, Weinmann P; Groupe de travail Cardiologie nucleaire et IRM. [Recommendations of the French Society of Cardiology concerning the practice of ischemia provocation tests in adult nuclear cardiology]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2000 Nov;93(11):1309-32. No abstract available. French.
- Manrique A, Marie PY; Nuclear Cardiology MRI Group. [Recommendations for the performance and interpretation of myocardial perfusion tomoscintigraphy]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2003 Jun;96(6):695-711. No abstract available. French.
- Verberne HJ, Acampa W, Anagnostopoulos C, Ballinger J, Bengel F, De Bondt P, Buechel RR, Cuocolo A, van Eck-Smit BL, Flotats A, Hacker M, Hindorf C, Kaufmann PA, Lindner O, Ljungberg M, Lonsdale M, Manrique A, Minarik D, Scholte AJ, Slart RH, Tragardh E, de Wit TC, Hesse B; European Association of Nuclear Medicine (EANM). EANM procedural guidelines for radionuclide myocardial perfusion imaging with SPECT and SPECT/CT: 2015 revision. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Nov;42(12):1929-40. doi: 10.1007/s00259-015-3139-x. Epub 2015 Aug 21.
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Int J Cardiovasc Imaging. 2002 Feb;18(1):539-42. No abstract available.
- Sicari R, Nihoyannopoulos P, Evangelista A, Kasprzak J, Lancellotti P, Poldermans D, Voigt JU, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. Stress Echocardiography Expert Consensus Statement--Executive Summary: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):278-89. doi: 10.1093/eurheartj/ehn492. Epub 2008 Nov 11. No abstract available.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Rothmann M, Li N, Chen G, Chi GY, Temple R, Tsou HH. Design and analysis of non-inferiority mortality trials in oncology. Stat Med. 2003 Jan 30;22(2):239-64. doi: 10.1002/sim.1400.
- Fleming TR, Harrington DP, O'Brien PC. Designs for group sequential tests. Control Clin Trials. 1984 Dec;5(4):348-61. doi: 10.1016/s0197-2456(84)80014-8.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Dobutamin
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .