Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr roztroušené sklerózy (RS) Corevitas

5. února 2026 aktualizováno: CorEvitas

Registr roztroušené sklerózy (RS) CorEvitas

Tento prospektivní neintervenční výzkumný registr je navržen tak, aby studoval komparativní účinnost a komparativní bezpečnost schválených způsobů léčby RS u kohorty pacientů v péči neurologů v Severní Americe. Sekundární cíle zahrnují analýzu epidemiologie a přirozené historie onemocnění, jeho komorbidit a současných léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem registru roztroušené sklerózy (RS) CorEvitas je vytvořit národní kohortu pacientů s RS. Shromážděná data budou použita k lepší charakterizaci přirozené historie onemocnění a k rozsáhlému hodnocení účinnosti a bezpečnosti léků schválených pro léčbu RS. Toho bude dosaženo prostřednictvím standardizovaného sběru ověřených výsledků hlášených pacientem (PRO) a výsledků hlášených klinickými lékaři (ClinRO), prevalence a incidence komorbidit a nežádoucích účinků, vzorců užívání léků a měření produktivity pacientů.

Design je prospektivní, neintervenční, observační registr pro pacienty s RS v péči licencovaného neurologa. Údaje o dlouhodobém sledování jsou shromažďovány jak od pacientů, tak od jejich ošetřujícího neurologa (známého také jako „poskytovatelé“ pro studii registru CorEvitas) každých 6 měsíců (+/- 30 dní) během rutinních klinických setkání s použitím registračních formulářů CorEvitas. Tyto formuláře shromažďují údaje o demografii pacienta, délce onemocnění, anamnéze (včetně všech předchozích a současných způsobů léčby RS), stavu kouření, konzumaci alkoholu, aktivitě a závažnosti onemocnění, bolesti, jakož i o dalších výsledcích hlášených klinickými lékaři a pacienty, komorbiditách a nežádoucí příhody, infekce, hospitalizace a další cílené bezpečnostní výsledky. Po vstupní návštěvě pacienti s RS a lékaři vyplní kontrolní dotazníky během pravidelně plánovaných klinických setkání. Cílem je sbírat data od pacientů a poskytovatelů v šestiměsíčních intervalech. Nežádoucí příhody mohou být dobrovolně přiznány subjektem nebo mohou být objeveny jako výsledek obecného dotazování vyšetřovatele. Během všech návštěv vyšetřovatele souvisejících s CorEvitas budou subjekty dotazovány na výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • CorEvitas, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou zapisováni do registru roztroušené sklerózy (RS) při pravidelných návštěvách ordinace. Vybraní neurologové jsou zváni k účasti v registru jako zkoušející.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má v době zápisu diagnózu RS.
  2. Věk 18 let nebo starší v době zápisu.
  3. Ochota poskytnout osobní údaje.
  4. Zahájení (předepsání nebo zahájení) způsobilého léku pro léčbu RS při vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1) Účastní se nebo plánuje účast ve dvojitě zaslepené randomizované studii pro lék na RS. Poznámka: Současná účast v jiném observačním registru nebo otevřené studii fáze 3b/4 je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Roztroušená skleróza
Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří se prezentují na registračních místech v USA, jsou vyzváni, aby se zapsali, pokud jsou způsobilí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE).
Časové okno: Časový rámec: Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta

Mezi cílené příhody patří malignita, anafylaxe, kardiovaskulární onemocnění, závažná infekce, autoimunitní onemocnění, relaps MS, jaterní příhody a obecně závažné nežádoucí příhody.

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Časový rámec: Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pacient hlášen: škála globálního klinického dojmu (PCGI) pacienta
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Zátěž nemocí: Informace o relapsu
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Procento pacientů s anamnézou komorbidit
Časové okno: Časový rámec: při zápisu do registru
Časový rámec: při zápisu do registru
Lékař hlásil: Test devíti jamek (9-HPT)
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil: Test modalit symbolů (SMDT)
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Pacient hlášen: Pacient hlášen: Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Pacient hlášen: Pacient hlášen: MS Quality of Life, MSIS-29
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Pacient hlášen: MS Disability Score29
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CorEvitas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2100

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2100

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CorEvitas-MS-700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení