Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corevitas multipel sklerose (MS) register

5. februar 2026 opdateret af: CorEvitas

CorEvitas multipel sklerose (MS) register

Dette prospektive, ikke-interventionelle forskningsregister er designet til at studere den komparative effektivitet og komparative sikkerhed af godkendte behandlinger for MS i en kohorte af patienter, der behandles af neurologer i hele Nordamerika. Sekundære mål inkluderer at analysere sygdommens epidemiologi og naturhistorie, dens følgesygdomme og nuværende behandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med CorEvitas Multiple Sclerosis (MS) Registry er at skabe en national kohorte af patienter med MS. De indsamlede data vil blive brugt til bedre at karakterisere sygdommens naturlige historie og til omfattende evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​medicin godkendt til behandling af MS. Dette vil blive gjort gennem den standardiserede indsamling af validerede patientrapporterede resultater (PRO) og klinikerrapporterede resultater (ClinRO), forekomsten og forekomsten af ​​komorbiditeter og uønskede hændelser, medicinudnyttelsesmønstre og patientproduktivitetsmål.

Designet er et prospektivt, ikke-interventionelt, observationsregister for patienter med MS under pleje af en autoriseret neurolog. Longitudinelle opfølgningsdata indsamles fra både patienter og deres behandlende neurolog (også kendt som "Udbydere" for et CorEvitas-registerstudie) hver 6. måned (+/- 30 dage) under rutinemæssige kliniske møder ved hjælp af CorEvitas-registreringsformularer. Disse formularer indsamler data om patientdemografi, sygdomsvarighed, sygehistorie (inklusive alle tidligere og nuværende behandlinger for MS), rygestatus, alkoholbrug, sygdomsaktivitet og sværhedsgrad, smerte samt andre kliniker- og patientrapporterede resultater, komorbiditeter og uønskede hændelser, infektioner, hospitalsindlæggelser og andre målrettede sikkerhedsresultater. Efter tilmeldingsbesøget vil MS-patienter og læger udfylde opfølgende spørgeskemaer under regelmæssige planlagte kliniske møder. Målet er at indsamle data fra patienter og udbydere med seks måneders mellemrum. Uønskede hændelser kan være frivillige spontant af forsøgspersonen eller blive opdaget som et resultat af generel afhøring fra investigator. Under alle CorEvitas-relaterede besøg hos efterforskeren vil forsøgspersoner blive udspurgt vedrørende forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • CorEvitas, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrives i multipel sklerose (MS) registret under regelmæssige planlagte kontorbesøg. Udvalgte neurologer inviteres til at deltage som efterforskere i Registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en MS-diagnose på indskrivningstidspunktet.
  2. Alder 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
  3. Villig til at give personlige oplysninger.
  4. Påbegynde (ordineret eller påbegyndelse af) en kvalificeret medicin til behandling af MS ved tilmeldingsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1) Deltager eller planlægger at deltage i et dobbeltblindt randomiseret forsøg for et MS-lægemiddel. Bemærk: Samtidig deltagelse i et andet observationsregister eller åbent fase 3b/4-forsøg er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Multipel sclerose
Multiple Sclerosis Pts, der præsenterer for tilmeldingssteder i hele USA, inviteres til at tilmelde sig, hvis de er kvalificerede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient tilmeldt

Målrettede hændelser omfatter malignitet, anafylaksi, kardiovaskulær sygdom, alvorlig infektion, autoimmun sygdom, MS-tilbagefald, leverhændelser og generelle alvorlige bivirkninger.

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient tilmeldt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporteret: Patient Clinical Global Impression (PCGI)-skala
Tidsramme: Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Sygdomsbyrde: Information om tilbagefald
Tidsramme: Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Procentdel af patienter med tidligere komorbiditeter
Tidsramme: Tidsramme: ved registrering i registreringsdatabasen
Tidsramme: ved registrering i registreringsdatabasen
Læge rapporteret: Ni-hullers peg-test (9-HPT)
Tidsramme: Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret: Symbol Digit Modalities Test (SMDT)
Tidsramme: Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Patient rapporteret: Patient rapporteret: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Patient rapporteret: Patient rapporteret: MS livskvalitet, MSIS-29
Tidsramme: Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Patient rapporteret: MS handicap Score29
Tidsramme: Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CorEvitas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2100

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2100

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CorEvitas-MS-700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger