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Corevitas 다발성 경화증(MS) 레지스트리

2026년 2월 5일 업데이트: CorEvitas

CorEvitas 다발성 경화증(MS) 레지스트리

이 전향적이고 비간섭적인 연구 레지스트리는 북미 전역의 신경과 전문의가 치료하는 환자 코호트에서 MS에 대해 승인된 치료법의 비교 효과 및 비교 안전성을 연구하도록 설계되었습니다. 이차 목표에는 질병의 역학 및 자연사, 동반 질환 및 현재 치료 관행을 분석하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CorEvitas 다발성 경화증(MS) 레지스트리의 목표는 MS 환자의 국가 코호트를 만드는 것입니다. 수집된 데이터는 질병의 자연사를 더 잘 특성화하고 MS 치료용으로 승인된 약물의 효과와 안전성을 광범위하게 평가하는 데 사용됩니다. 이는 검증된 환자 보고 결과(PRO) 및 임상의 보고 결과(ClinRO), 동반 질환 및 부작용의 유병률 및 발생률, 약물 사용 패턴 및 환자 생산성 측정의 표준화된 수집을 통해 수행됩니다.

이 설계는 면허가 있는 신경과 전문의의 관리 하에 MS 환자를 위한 전향적, 비개입적 관찰 레지스트리입니다. CorEvitas 레지스트리 양식을 사용하여 일상적인 임상 만남 동안 6개월(+/- 30일)마다 환자와 치료 신경과 전문의(CorEvitas 레지스트리 연구의 "제공자"라고도 함)로부터 세로 추적 데이터를 수집합니다. 이러한 양식은 환자 인구 통계, 질병 기간, 병력(MS에 대한 모든 이전 및 현재 치료 포함), 흡연 상태, 알코올 사용, 질병 활동 및 중증도, 통증, 기타 임상의 및 환자 보고 결과, 동반 질환에 대한 데이터를 수집합니다. 부작용, 감염, 입원 및 기타 표적 안전 결과. 등록 방문 후 MS 환자와 의사는 정기적으로 예정된 임상 만남 동안 후속 설문지를 작성합니다. 목표는 6개월 간격으로 환자와 제공자로부터 데이터를 수집하는 것입니다. 유해 사례는 피험자가 자발적으로 자원하거나 조사자의 일반적인 질문의 결과로 발견될 수 있습니다. 조사자와 관련된 모든 CorEvitas 관련 방문 중에 피험자는 부작용 발생에 관해 질문을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • CorEvitas, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 정기적으로 예정된 사무실 방문 중에 다발성 경화증(MS) 등록부에 등록됩니다. 선정된 신경과 전문의는 등록소에서 조사관으로 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 MS 진단을 받았습니다.
  2. 등록 당시 18세 이상.
  3. 개인 정보를 제공할 의향이 있습니다.
  4. 등록 방문 시 MS 치료를 위한 적격 약물 시작(처방 또는 시작).

제외 기준:

1) 다발성경화증 약물에 대한 이중맹검 무작위 임상시험에 참여 중이거나 참여 예정인 자. 참고: 다른 관찰 레지스트리 또는 오픈 라벨 Phase 3b/4 시험에 동시 참여가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
다발성 경화증
미국 전역의 등록 사이트에 제출하는 다발성 경화증 Pt는 자격이 있는 경우 등록하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수.
기간: 기간: 등록된 마지막 환자로부터 최소 10년

표적 반응에는 악성종양, 아나필락시스, 심혈관 질환, 심각한 감염, 자가면역 질환, 다발성 경화증 재발, 간 질환 및 일반적으로 심각한 부작용이 포함됩니다.

AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
기간: 등록된 마지막 환자로부터 최소 10년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
보고된 환자: PCGI(Patient Clinical Global Impression) 척도
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
기간: 10년 동안 6개월마다
질병 부담: 재발 정보
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
기간: 10년 동안 6개월마다
동반질환 병력이 있는 환자의 비율
기간: 기간: 레지스트리 등록 시
기간: 레지스트리 등록 시
의사 보고: Nine-Hole Peg Test(9-HPT)
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
기간: 10년 동안 6개월마다
의사 보고: SMDT(Symbol Digit Modalities Test)
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
기간: 10년 동안 6개월마다
보고된 환자: 보고된 환자: 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
기간: 10년 동안 6개월마다
보고된 환자: 보고된 환자:MS 삶의 질, MSIS-29
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
기간: 10년 동안 6개월마다
보고된 환자: MS 장애 점수29
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
기간: 10년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CorEvitas

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2100년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2100년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CorEvitas-MS-700

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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