Registr roztroušené sklerózy (RS) Corevitas
Registr roztroušené sklerózy (RS) CorEvitas
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem registru roztroušené sklerózy (RS) CorEvitas je vytvořit národní kohortu pacientů s RS. Shromážděná data budou použita k lepší charakterizaci přirozené historie onemocnění a k rozsáhlému hodnocení účinnosti a bezpečnosti léků schválených pro léčbu RS. Toho bude dosaženo prostřednictvím standardizovaného sběru ověřených výsledků hlášených pacientem (PRO) a výsledků hlášených klinickými lékaři (ClinRO), prevalence a incidence komorbidit a nežádoucích účinků, vzorců užívání léků a měření produktivity pacientů.
Design je prospektivní, neintervenční, observační registr pro pacienty s RS v péči licencovaného neurologa. Údaje o dlouhodobém sledování jsou shromažďovány jak od pacientů, tak od jejich ošetřujícího neurologa (známého také jako „poskytovatelé“ pro studii registru CorEvitas) každých 6 měsíců (+/- 30 dní) během rutinních klinických setkání s použitím registračních formulářů CorEvitas. Tyto formuláře shromažďují údaje o demografii pacienta, délce onemocnění, anamnéze (včetně všech předchozích a současných způsobů léčby RS), stavu kouření, konzumaci alkoholu, aktivitě a závažnosti onemocnění, bolesti, jakož i o dalších výsledcích hlášených klinickými lékaři a pacienty, komorbiditách a nežádoucí příhody, infekce, hospitalizace a další cílené bezpečnostní výsledky. Po vstupní návštěvě pacienti s RS a lékaři vyplní kontrolní dotazníky během pravidelně plánovaných klinických setkání. Cílem je sbírat data od pacientů a poskytovatelů v šestiměsíčních intervalech. Nežádoucí příhody mohou být dobrovolně přiznány subjektem nebo mohou být objeveny jako výsledek obecného dotazování vyšetřovatele. Během všech návštěv vyšetřovatele souvisejících s CorEvitas budou subjekty dotazovány na výskyt nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má v době zápisu diagnózu RS.
- Věk 18 let nebo starší v době zápisu.
- Ochota poskytnout osobní údaje.
- Zahájení (předepsání nebo zahájení) způsobilého léku pro léčbu RS při vstupní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
1) Účastní se nebo plánuje účast ve dvojitě zaslepené randomizované studii pro lék na RS. Poznámka: Současná účast v jiném observačním registru nebo otevřené studii fáze 3b/4 je povolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roztroušená skleróza
Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří se prezentují na registračních místech v USA, jsou vyzváni, aby se zapsali, pokud jsou způsobilí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE).
Časové okno: Časový rámec: Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta
|
Mezi cílené příhody patří malignita, anafylaxe, kardiovaskulární onemocnění, závažná infekce, autoimunitní onemocnění, relaps MS, jaterní příhody a obecně závažné nežádoucí příhody. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. |
Časový rámec: Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacient hlášen: škála globálního klinického dojmu (PCGI) pacienta
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Zátěž nemocí: Informace o relapsu
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Procento pacientů s anamnézou komorbidit
Časové okno: Časový rámec: při zápisu do registru
|
Časový rámec: při zápisu do registru
|
|
Lékař hlásil: Test devíti jamek (9-HPT)
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Lékař hlásil: Test modalit symbolů (SMDT)
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: Pacient hlášen: Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: Pacient hlášen: MS Quality of Life, MSIS-29
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: MS Disability Score29
Časové okno: Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CorEvitas-MS-700
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .