RCT ke zkoumání, zda kapky analogu prostaglandinu zvyšují riziko cystoidního makulárního edému po operaci katarakty. (CMO)
Randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání, zda pokračování v léčbě analogy prostaglandinu v pooperační fázi pacientů s glaukomem podstupujících operaci katarakty zvyšuje výskyt cystoidního makulárního edému.
Pooperační cystoidní makulární edém (CMO) je běžnou komplikací způsobující ztrátu zraku po rutinní operaci katarakty. Tato komplikace je častější u očí s nadměrným zánětem, když se hojí po operaci.
Analogy prostaglandinu (PGA) jsou nejběžnější léky první volby používané v dlouhodobé léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) – kde snižují patologicky vysoký tlak v oku. Prostaglandiny jsou zánětlivé mediátory.
V pooperační péči o pacienty s glaukomem, kteří podstupují operaci šedého zákalu, existuje klinické dilema, zda ukončit nebo pokračovat v užívání očních kapek s prostaglandiny. Klinická praxe je zcela dichotomizována mezi pokračováním a ukončením léčby PGA v pooperačním období. Existuje protichůdná vědecká literatura o účinku PGA na výskyt CMO; a pouze jediná randomizovaná kontrolní studie (Miyake K, Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40), kde pooperační režim není aplikovatelný na současnou praxi, porovnávala výskyt CMO po rutinní operaci katarakty u POAG na PGA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl odpovědět na běžnou klinickou otázku, zda zastavit PGA po rutinní operaci katarakty či nikoli. Operace šedého zákalu je nejběžnější operací prováděnou na NHS a prevalence glaukomu je 5 % v populaci nad 80 let. Klinické dilema je tedy běžné.
Současná rešerše v literatuře ukazuje, že názory na to, zda PGA zvyšují výskyt CMO, jsou rozdělené. Žádná studie dosud neprokázala kauzální vztah mezi používáním PGA a rozvojem CMO. Neoficiální zprávy a malé série případů spojují perioperační použití PGA s výskytem CMO (Henderson BA a kol., 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE a kol., 1999, Ophthalmology 106:1024-1029). Zatímco v přímém kontrastu jiní autoři tvrdí, že CMO je vzácný jev a o příčinném vztahu se diskutuje (Schumer RA a kol. 2000, Curr Opin Ophthalmol 11:94-100; Miyake K a kol. 2003 J Cataract Refract Surg 29:1800-1810 )
Nejpodobnější předchozí studii té navrhované byla Miyake K et al. (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40). Klíčový rozdíl je však v pooperačním kapkovém režimu fluorometholonu a diklofenaku v této práci a současné klinické praxi ve Spojeném království při používání dexametazonu. Pokud jde o design studie, tato práce použila invazivní metodu vyšetřování CMO pomocí fundus fluoresceinové angiografie ve srovnání se zde navrženou OCT.
Nedávná kazuistika Agange N & Mosaed S (Journal of Ophthalmology, 2010) uzavírá „závěry o kauzálních vztazích nelze učinit bez dobře navržených, prospektivních klinických studií zabývajících se tímto problémem“.
Tato studie proto bude používat kapky, které se běžně používají v současné klinické praxi ve Spojeném království, a přidají se k souboru důkazů, které pomohou odpovědět na otázku, zda by se mělo pokračovat v podávání PGA po operaci šedého zákalu, aby se zabránilo progresi glaukomu u pacientů.
Cíl
- Tato studie zkoumá, zda je výskyt CMO po operaci šedého zákalu ovlivněn používáním kapek PGA pacienty s glaukomem
- Nulová hypotéza uvádí, že nedochází ke zvýšení výskytu CMO na OCT skenování během 4 týdnů po operaci šedého zákalu, ať už PGA oční kapky pokračují nebo jsou zastaveny.
Design
- Randomizovaná kontrolní studie s designem paralelních skupin
- Jednotné maskování hodnotitelů výsledků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem a oční hypertonici podstupující operaci katarakty (rutinní fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky) A současnou topickou léčbu glaukomu očními kapkami analogu prostaglandinu po dobu nejméně 2 měsíců před operací katarakty.
- Subjekty schopné dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s dalšími rizikovými faktory pro edém makuly (např. diabetická retinopatie, předchozí edém makuly, uveitida)
Subjekty s pokročilým glaukomem
- Pokročilá ztráta zorného pole (Humphrey střední odchylka >-12dB)
- Pokročilé glaukomové změny plotének (vertikální poměr misky k ploténce >0,9)
- Subjekty s nekontrolovaným nitroočním tlakem (IOP) (předoperační IOP >22 mmHg)
- Jakékoli kontraindikace k použití topických prostaglandinových kapek
- Jakékoli kontraindikace k použití běžných pooperačních očních kapek dexamethasonu 0,1%.
- Těhotenství
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Intraoperační komplikace při fakoemulzifikaci katarakty a implantaci nitrooční čočky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zastavte oční kapky s prostaglandinem po operaci
Po operaci zastavte oční kapky prostaglandinu.
Prostaglandiny buď přestaly, nebo pokračovaly po operaci katarakty.
Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pokračujte v očních kapkách s prostaglandinem po operaci
Pokračujte v očních kapkách s prostaglandinem po operaci Prostaglandiny buď vysadily, nebo pokračovaly po operaci šedého zákalu.
Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cystoidního edému makuly (CMO) 4 týdny po operaci
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Výskyt cystoidního makulárního edému (CMO) 4 týdny po operaci. Cystoidní makulární edém bude definován jako zvýšení tloušťky centrální makuly na OCT s charakteristickými intraretinálními změnami během 4 týdnů po operaci.
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP) 4 týdny po operaci.
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Nitrooční tlak (IOP) 4 týdny po operaci.
Nitrooční tlak bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií, standardní metodou používanou v klinické praxi k monitorování glaukomu.
Toto je součástí standardního pooperačního vyšetření po operaci.
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuwan Niyadurupola, Consultant, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agange N, Mosaed S. Prostaglandin-induced cystoid macular edema following routine cataract extraction. J Ophthalmol. 2010;2010:690707. doi: 10.1155/2010/690707. Epub 2010 Nov 7.
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Miyake K, Ota I, Maekubo K, Ichihashi S, Miyake S. Latanoprost accelerates disruption of the blood-aqueous barrier and the incidence of angiographic cystoid macular edema in early postoperative pseudophakias. Arch Ophthalmol. 1999 Jan;117(1):34-40. doi: 10.1001/archopht.117.1.34.
- Miyake K, Ibaraki N, Goto Y, Oogiya S, Ishigaki J, Ota I, Miyake S. ESCRS Binkhorst lecture 2002: Pseudophakic preservative maculopathy. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1800-10. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00560-1.
- Moroi SE, Gottfredsdottir MS, Schteingart MT, Elner SG, Lee CM, Schertzer RM, Abrams GW, Johnson MW. Cystoid macular edema associated with latanoprost therapy in a case series of patients with glaucoma and ocular hypertension. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1024-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00528-X.
- Schumer RA, Camras CB, Mandahl AK. Latanoprost and cystoid macular edema: is there a causal relation? Curr Opin Ophthalmol. 2000 Apr;11(2):94-100. doi: 10.1097/00055735-200004000-00005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014OPH03L(104-0614)
- REC 15/EE/0239 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .