Proveditelnost, účinky a náklady programu „Zůstaňte aktivní doma“
Proveditelnost, efekty a náklady programu „Zůstaňte aktivní doma“: Hodnocení integrovaného preventivního přístupu v primární péči, který stimuluje fyzickou aktivitu u starších dospělých žijících v komunitě
POZADÍ: Starší dospělí tráví přibližně 80 % svého bdělého času sedavými činnostmi, což představuje 8 až 12 hodin denně. V minulosti bylo vyvinuto mnoho samostatných cvičebních programů. Je však náročné přesvědčit starší dospělé, aby se stali fyzicky aktivními a udržovali si je. V důsledku toho by měla být fyzická aktivita začleněna do každodenního života starších dospělých, aby se zkrátila doba jejich sezení, zabránilo se negativním zdravotním následkům a usnadnilo se stárnutí.
INTERVENCE: „Zůstaňte aktivní doma“ není doplňkový (klasický) cvičební program; pohybová aktivita je integrována do běžné domácí péče. Zdravotníci se učí zapojovat starší dospělé do každodenního života, aby zlepšili jejich fyzickou aktivitu a zkrátili čas strávený sezením. Například nezávislé mytí horní části těla a obličeje; výměna povlaku na polštář, zatímco profesionál mění pokrývku; a motivování klientů k účasti na tanečních kurzech v komunitním centru.
CÍL a NÁVRH: Cílem této klastrové randomizované kontrolované studie je poskytnout důkazy o (nákladové) efektivitě „Zůstaňte aktivní doma“ před šířením a implementací programu. Vedle zkoušky bude provedeno rozsáhlé hodnocení procesu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho starších lidí žijících v komunitě má vysoce sedavý způsob života, zejména ti, kteří využívají služeb domácí péče. V Nizozemsku využívá domácí péči 20 % starších dospělých. Prevalence u křehkých starších dospělých je dokonce dvakrát vyšší (40 %). Po nástupu do péče se však často stočí sestupná spirála, protože odborníci mají tendenci uspokojovat potřeby svých klientů dokončením úkolů spíše než stimulací sebeřízení a aktivního zapojení do úkolů, aby přispěli k aktivnímu stárnutí. Tím připravují starší dospělé o příležitost zapojit se do rutinního rozsahu pohybů nezbytných pro udržení základních schopností, což vede k další dekondici a funkčnímu úpadku.
Aby se předešlo těmto negativním důsledkům, musí se chování zdravotnických pracovníků změnit z „dělání věcí pro starší dospělé“ na „zapojení starších dospělých“ do každodenního života, aby se zlepšila fyzická aktivita starších dospělých snížením jejich sedavého času. Tato inovativní filozofie péče je také známá jako Function Focused Care (FFC), restorativní péče nebo reablement. Tyto termíny lze používat zaměnitelně, ale v tomto návrhu projektu je budeme označovat jako FFC. V USA výzkumná skupina Resnicka a kolegů provedla různé studie v ústavních a rezidenčních zařízeních. Prokázali, že FFC se daří zvyšovat fyzickou aktivitu. Dále se ukázalo, že FFC vede k fyzickému (např. každodenní fungování, svalová síla, rovnováha) a psychologické výhody (např. nálada, symptomy chování) a snižuje riziko nežádoucích následků (např. pády, delirium). Resnick a kol. mají málo zkušeností s domácí péčí, ale objevují se nové důkazy, zejména v Norsku, na Novém Zélandu a v Austrálii, že FFC má také potenciál pro komunitní péči, která má příznivé účinky s ohledem na každodenní fungování, sebepociťovanou výkonnost a spokojenost, kvalita života související se zdravím, využití/náklady na zdravotní péči a dokonce i úmrtnost. Zkušenosti a výsledky FFC u starších dospělých v holandských komunitách chybí.
Slibné programy v jednom konkrétním prostředí péče nejsou automaticky replikovatelné v jiných prostředích kvůli kulturním nebo organizačním rozdílům. V důsledku toho je třeba dostupné programy přizpůsobit místním podmínkám, než je lze úspěšně implementovat v jiném prostředí. Provádění změn však vyžaduje pečlivé plánování a provádění, aby se zabránilo ztrátě efektivity ovlivněním teorie původního programu nebo odstraněním hlavních součástí programu. Vyšetřovatelé proto zatím postupovali podle prvních dvou fází rámce Rady pro lékařský výzkum při přípravě použití FFC u starších dospělých v nizozemských komunitách, kteří využívají služby domácí péče:
- Fáze I (2013 – první polovina roku 2016): Výzkumníci systematicky přizpůsobovali ve spolupráci s mezinárodními odborníky na FFC a nizozemským panelem relevantních zúčastněných stran původní filozofii FFC a provedli pilotní studii. V průběhu adaptačního procesu byli v různých dobách zapojeni zdravotníci, tvůrci politik, manažeři a vědci, aby bylo zajištěno, že budou zohledněny a respektovány všechny zájmy. Ačkoli to není primární cílová populace (tj. odborníci na domácí péči), myšlenka projektu byla také intenzivně diskutována s panelem starších dospělých. Konečným výsledkem tohoto adaptačního procesu byl program „Stay Active at Home“ (v holandštině: „Blijf Actief Thuis“). Během pilotního projektu byly shromážděny údaje o jeho proveditelnosti od zdravotníků a starších dospělých.
- Fáze II (druhá polovina roku 2016 – první polovina roku 2017): Vyšetřovatelé provedli druhou pilotní studii, takzvanou „časnou zkoušku“ před aktuálně navrhovanou studií, jako součást projektu ZonMw BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003 ). Tato raná studie poskytla relevantní informace týkající se: a) implementace konkrétních intervenčních složek; b) klíčové součásti zvolené metodiky (např. výsledná opatření); c) míry náboru a udržení; a d) očekávaná velikost účinku. Tyto informace jsou vysoce relevantní s ohledem na dokončení zásahu a navržení následného hlavního líčení.
Závěrem lze říci, že „Stay Active at Home“ je systematicky vyvíjen pro nizozemské prostředí domácí péče na základě mezinárodních důkazů v úzké spolupráci s nizozemskými zúčastněnými stranami (tj. starší dospělí, zdravotníci, tvůrci politik a manažeři). Počáteční proveditelnost programu a navržený design studie jsou hodnoceny ve dvou pilotních studiích před grantovým obdobím. Aby bylo možné určit (nákladovou) efektivnost „Zůstaňte aktivní doma“ před šířením a implementací programu v nizozemském prostředí domácí péče, musí být provedena tato skupinová randomizovaná kontrolovaná studie. Vedle zkoušky bude provedeno rozsáhlé hodnocení procesu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Landgraaf, Limburg, Holandsko
- MeanderGroep Zuid-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získejte služby domácí péče od vybraných ošetřovatelských týmů
- Věk ≥65 let
Kritéria vyloučení:
- Nemocný nebo upoutaný na lůžko
- Vážné kognitivní nebo psychické problémy
- Neumí komunikovat v holandštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zůstaňte aktivní doma
Jedna skupina odborníků na domácí péči absolvuje školicí program.
Na tomto školení se učí motivovat své klienty k větší aktivitě v denních a pohybových aktivitách.
|
Zůstat aktivní doma“ si klade za cíl změnit chování komunitních sester a pomocných pracovníků v domácnosti tím, že jim nabídne intenzivní školicí program.
Následně se od profesionálů očekává, že budou poskytovat cíleně orientované, holistické a na člověka zaměřené služby zaměřené na podporu starších dospělých, aby si udrželi, získali nebo obnovili své kompetence zapojovat se do fyzických a každodenních aktivit tak, aby mohli zvládat svůj každodenní život co nejsamostatněji.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Druhá skupina profesionálů v domácí péči neprojde žádným školením a jejich klientům se dostane běžné domácí péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedavé chování měřené pomocí ActiGraph GT3X+ (starší dospělí)
Časové okno: 12 měsíců
|
Akcelerometr, který měří dobu sezení a fyzickou aktivitu tím, že vyhodnocuje velikost tělesného zrychlení v podobě „počtů“ za jednotku času.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení v ADL a IADL podle Groningenské škály omezení aktivity (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 12 měsících
|
Groningenská škála omezení aktivity (GARS) je nespecifický nástroj pro měření zdravotního postižení v činnostech denního života (ADL) a instrumentálních činnostech každodenního života (IADL).
Pro každou položku jsou k dispozici čtyři hierarchické možnosti odpovědi od „Ano, mohu to udělat zcela nezávisle bez jakýchkoli potíží“ až po „Ne, nemohu to udělat zcela nezávisle.
Mohu to udělat jen s něčí pomocí."
Skóre pro celkovou škálu se pohybuje od 18 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
|
výchozí a po 12 měsících
|
|
Fyzická aktivita pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 12 měsících
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) je výkonový test funkce dolních končetin určený pro starší účastníky.
Skládá se ze tří částí: Test rovnováhy, Test rychlosti chůze a Test stojky na židli. Každý test je hodnocen 0 až 4 podle předem stanovených kritérií.
Skóre ze tří testů se sečtou do složeného skóre v rozsahu od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzické fungování.
|
výchozí a po 12 měsících
|
|
Velká a malá deprese podle dotazníku o zdraví pacienta-9 (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 12 měsících
|
PHQ-9 je první self-reportový dotazník navržený pro použití v primární péči, který odráží Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostická kritéria pro depresi, a tak (prostřednictvím zkoumání vzoru a počtu položky potvrzené) lze použít jako diagnostický nástroj pro velkou a malou depresi.
PHQ-9 se skládá z devíti položek, které měří přítomnost symptomů deprese.
Účastníci budou skórovat, jak často byl každý z příznaků přítomen během posledních dvou týdnů (0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dní; 3 = téměř každý den).
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky deprese.
|
výchozí a po 12 měsících
|
|
Pády, 1 položka 'Jak často jste spadli během posledních 6 měsíců?' (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 6, 12 měsících
|
Jedna položka o pádech
|
výchozí a po 6, 12 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím podle EQ-5D-5L (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 6, 12 měsících
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů.
EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS.
EQ-5D-5L má 5 úrovní závažnosti pro každý z 5 rozměrů, od „žádných problémů“ po „závažné problémy“.
Těchto pět dimenzí lze shrnout do zdravotního stavu v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím.
|
výchozí a po 6, 12 měsících
|
|
Využití zdravotní péče podle iMTA Medical Consumption Questionnaire (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 6, 12 měsících
|
Dotazník iMTA je dotazník, který měří využití zdravotní péče a je často používán při ekonomických hodnoceních.
|
výchozí a po 6, 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .