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La fattibilità, gli effetti e i costi del "Programma Stay Active at Home"

15 ottobre 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

La fattibilità, gli effetti e i costi del "programma Stay Active at Home": valutazione di un approccio preventivo integrale nell'assistenza primaria che stimoli l'attività fisica tra gli anziani residenti in comunità

CONTESTO: Gli adulti più anziani trascorrono circa l'80% del loro tempo di veglia in attività sedentarie, che rappresentano dalle 8 alle 12 ore al giorno. In passato sono stati sviluppati numerosi programmi di esercizi autonomi. Tuttavia, è difficile convincere gli anziani a diventare e mantenersi fisicamente attivi. Di conseguenza, l'attività fisica dovrebbe essere integrata nella vita quotidiana degli anziani per ridurre il loro tempo sedentario, prevenire conseguenze negative per la salute e facilitare l'invecchiamento in atto.

INTERVENTO: 'Resta attivo a casa' non è un programma di esercizi aggiuntivo (classico); l'attività fisica è integrata nella normale assistenza domiciliare. Gli operatori sanitari imparano a coinvolgere gli anziani nella vita quotidiana al fine di migliorare la loro attività fisica e ridurre il tempo sedentario. Ad esempio, lavare la parte superiore del corpo e il viso in modo indipendente; cambiare la federa, mentre il professionista cambia il copriletto; e motivare i clienti a partecipare a un corso di ballo presso il centro comunitario.

SCOPO e PROGETTAZIONE: Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a grappolo è fornire prove sull'efficacia (in termini di costi) di "Stay Active at Home" prima della diffusione e dell'attuazione del programma. Parallelamente alla sperimentazione sarà condotta un'ampia valutazione del processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti anziani che vivono in comunità hanno uno stile di vita altamente sedentario, specialmente quelli che ricevono servizi di assistenza domiciliare. Nei Paesi Bassi il 20% degli anziani si avvale dell'assistenza domiciliare. La prevalenza negli anziani fragili è addirittura doppia (40%). Tuttavia, una volta in cura, spesso si instaura una spirale discendente, poiché i professionisti tendono a soddisfare le esigenze dei loro clienti completando i compiti piuttosto che stimolando l'autogestione e l'impegno attivo nei compiti per contribuire all'invecchiamento attivo. In tal modo privano gli anziani delle loro opportunità di impegnarsi in una serie di movimenti di routine necessari per mantenere la capacità di base con conseguente ulteriore decondizionamento e declino funzionale.

Per prevenire queste conseguenze negative, il comportamento degli operatori sanitari deve cambiare da "fare cose per gli anziani" a "coinvolgere gli anziani" nella vita quotidiana al fine di migliorare l'attività fisica tra gli anziani riducendo il loro tempo sedentario. Questa innovativa filosofia di cura è nota anche come Function Focused Care (FFC), cure riparative o riabilitazione. Questi termini possono essere usati in modo intercambiabile, ma in questa proposta di progetto ci riferiremo ad esso come FFC. Negli Stati Uniti il ​​gruppo di ricerca di Resnick e colleghi ha condotto vari studi in strutture ospedaliere e residenziali. Hanno dimostrato che FFC riesce ad aumentare l'attività fisica. Inoltre, FFC ha dimostrato di comportare problemi fisici (ad es. funzionamento quotidiano, forza muscolare, equilibrio) e benefici psicologici (ad es. umore, sintomi comportamentali) e riduce il rischio di esiti avversi (ad es. cadute, delirio). Resnick et al. hanno poca esperienza in contesti di assistenza domiciliare, ma vi è un numero crescente di prove, specialmente in Norvegia, Nuova Zelanda e Australia, che FFC ha anche il potenziale per l'assistenza basata sulla comunità che mostra effetti benefici per quanto riguarda il funzionamento quotidiano, le prestazioni di attività percepite e soddisfazione, qualità della vita correlata alla salute, utilizzo/costi dell'assistenza sanitaria e persino mortalità. Mancano esperienze e risultati di FFC negli anziani residenti in comunità olandesi.

I programmi promettenti in un particolare contesto assistenziale non sono automaticamente replicabili in altri contesti a causa delle differenze culturali o organizzative. Di conseguenza, i programmi disponibili devono essere adattati alle circostanze locali prima di poter essere implementati con successo in un altro ambiente. Tuttavia, apportare modifiche richiede un'attenta pianificazione ed esecuzione per evitare una perdita di efficacia influenzando la teoria del programma originale o rimuovendo componenti fondamentali del programma. Pertanto, i ricercatori hanno seguito finora le prime due fasi del quadro del Medical Research Council nel preparare l'uso della FFC negli anziani residenti in comunità olandesi che ricevono servizi di assistenza domiciliare:

  • Fase I (2013- prima metà del 2016): i ricercatori hanno sistematicamente adattato in co-creazione con esperti FFC internazionali e un gruppo olandese di parti interessate rilevanti la filosofia FFC iniziale e hanno condotto uno studio pilota. Durante tutto il processo di adattamento, operatori sanitari, responsabili politici, dirigenti e scienziati sono stati coinvolti in vari momenti per garantire che tutti gli interessi fossero considerati e rispettati. Sebbene non sia la popolazione target primaria (ad es. professionisti dell'assistenza domiciliare), l'idea del progetto è stata anche discussa intensamente con un gruppo di anziani. Il risultato finale di questo processo di adattamento è stato il programma 'Stay Active at Home' (in olandese: 'Blijf Actief Thuis'). Durante il progetto pilota, i dati sulla sua fattibilità sono stati raccolti dagli operatori sanitari e dagli anziani.
  • Fase II (seconda metà del 2016 - prima metà del 2017): i ricercatori hanno condotto un secondo studio pilota, un cosiddetto "prova iniziale" prima della sperimentazione attualmente proposta, nell'ambito del progetto ZonMw BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003 ). Questa prima sperimentazione ha fornito informazioni rilevanti riguardanti: a) l'implementazione di specifiche componenti di intervento; b) componenti chiave della metodologia scelta (ad es. misure di risultato); c) tassi di reclutamento e mantenimento; e d) la dimensione dell'effetto atteso. Queste informazioni sono molto rilevanti per quanto riguarda la finalizzazione dell'intervento e la progettazione di un successivo processo principale.

In conclusione, "Stay Active at Home" è sistematicamente sviluppato per l'assistenza domiciliare olandese sulla base di prove internazionali in stretta collaborazione con le parti interessate olandesi (ad es. anziani, operatori sanitari, responsabili politici e dirigenti). La fattibilità iniziale del programma e il progetto di studio proposto vengono valutati in due studi pilota prima del periodo di concessione. Al fine di determinare l'efficacia (in termini di costi) di "Stay Active at Home" prima della diffusione e dell'attuazione del programma nell'ambito dell'assistenza domiciliare olandese, è necessario condurre questo studio controllato randomizzato a grappolo. Parallelamente alla sperimentazione sarà condotta un'ampia valutazione del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Landgraaf, Limburg, Olanda
        • MeanderGroep Zuid-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevi servizi di assistenza domiciliare dai team infermieristici selezionati
  • Età ≥65 anni

Criteri di esclusione:

  • Malato terminale o costretto a letto
  • Gravi problemi cognitivi o psicologici
  • Non è in grado di comunicare in olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resta attivo a casa
Un gruppo di professionisti dell'assistenza domiciliare riceve un programma di formazione. In questa formazione imparano a motivare i propri clienti ad essere più attivi nelle attività quotidiane e fisiche.
Stay Active at Home' mira a cambiare il comportamento degli infermieri di comunità e degli operatori di sostegno domestico offrendo loro un programma di formazione intensivo. Successivamente, i professionisti sono tenuti a fornire servizi orientati agli obiettivi, olistici e centrati sulla persona, incentrati sul supporto degli anziani a mantenere, acquisire o ripristinare le loro competenze per impegnarsi in attività fisiche e quotidiane in modo che possano gestire la loro vita quotidiana nel modo più indipendente possibile.
Nessun intervento: Solita cura
Il secondo gruppo di professionisti dell'assistenza domiciliare non riceverà alcuna formazione e i loro clienti riceveranno la normale assistenza domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sedentario misurato da ActiGraph GT3X+ (anziani)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un accelerometro che misura il tempo sedentario e l'attività fisica valutando l'entità dell'accelerazione del corpo in termini di "conteggi" per unità di tempo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità in ADL e IADL secondo la Groningen Activity Restriction Scale (anziani)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 mesi
La Groningen Activity Restriction Scale (GARS) è uno strumento non specifico per malattia per misurare la disabilità nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Per ogni item sono disponibili quattro opzioni di risposta gerarchica che vanno da "Sì, posso farlo in modo completamente indipendente senza alcuna difficoltà" a "No, non posso farlo in modo completamente indipendente. Posso farlo solo con l'aiuto di qualcuno'. I punteggi per la scala totale vanno da 18 a 72, con punteggi più alti che indicano più disabilità
basale e dopo 12 mesi
Attività fisica in base alla batteria di prestazioni fisiche brevi (anziani)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 mesi
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un test basato sulle prestazioni della funzione degli arti inferiori progettato per i partecipanti anziani. Si compone di tre parti: il Balance Test, il Gait Speed ​​Test e il Chair Stand Test. Ogni test viene valutato da 0 a 4 in base a criteri precedentemente determinati. I punteggi dei tre test verranno sommati in un punteggio composito che va da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento fisico.
basale e dopo 12 mesi
Depressione maggiore e minore secondo il Patient Health Questionnaire-9 (anziani)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 mesi
Il PHQ-9 è il primo questionario self-report progettato per l'uso nelle cure primarie che riflette i criteri diagnostici per la depressione della quarta edizione (DSM-IV) del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, e così (attraverso l'esame del modello e del numero di articoli approvati) può essere utilizzato come strumento diagnostico per la depressione maggiore e minore. Il PHQ-9 è composto da nove item che misurano la presenza di sintomi depressivi. I partecipanti segneranno la frequenza con cui ciascuno dei sintomi era presente durante le ultime due settimane (0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; 3 = quasi ogni giorno). Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono i sintomi più gravi della depressione.
basale e dopo 12 mesi
Cadute, 1 item 'Quante volte sei caduto negli ultimi 6 mesi?' (anziani)
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 mesi
Un articolo sulle cadute
basale e dopo 6, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute secondo EQ-5D-5L (anziani)
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS. L'EQ-5D-5L ha 5 livelli di gravità per ciascuna delle 5 dimensioni, che vanno da "nessun problema" a "problemi gravi". Le cinque dimensioni possono essere riassunte in uno stato di salute, che va da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute.
basale e dopo 6, 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte del questionario sui consumi medici di iMTA (anziani)
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 mesi
Il questionario iMTA è un questionario che misura l'utilizzo dell'assistenza sanitaria ed è spesso utilizzato nelle valutazioni economiche.
basale e dopo 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZonMw no. 50-53120-98-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti ei dizionari dei dati che sono alla base dei risultati riportati negli articoli pubblicati all'interno di questo progetto sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a t.rooijackers@maastrichtuniversity.nl. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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