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'Stay Active at Home Programme'의 타당성, 효과 및 비용

2020년 10월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center

'Stay Active at Home Programme'의 타당성, 효과 및 비용: 지역사회 거주 노인의 신체 활동을 자극하는 일차 진료의 예방적 통합적 접근 방식 평가

배경: 노인들은 깨어 있는 시간의 약 80%를 하루 8~12시간에 해당하는 좌식 활동에 보냅니다. 과거에는 수많은 독립형 운동 프로그램이 개발되었습니다. 그러나 노인들이 신체 활동을 하고 유지하도록 설득하는 것은 어려운 일입니다. 결과적으로 신체 활동은 노인의 일상 생활에 포함되어 앉아 있는 시간을 줄이고 건강에 부정적인 결과를 예방하며 노화를 촉진해야 합니다.

중재: 'Stay Active at Home'은 추가적인 (전통적인) 운동 프로그램이 아닙니다. 신체 활동은 일반적인 재택 간호에 통합됩니다. 의료 전문가는 신체 활동을 개선하고 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 노인을 일상 생활에 참여시키는 방법을 배웁니다. 예를 들어, 상반신과 얼굴을 독립적으로 씻으십시오. 전문가가 침대 커버를 변경하는 동안 베갯잇 변경; 고객이 커뮤니티 센터에서 댄스 수업에 참여하도록 동기를 부여합니다.

목표 및 설계: 이 클러스터 무작위 통제 시험의 목표는 프로그램의 보급 및 구현에 앞서 'Stay Active at Home'의 (비용) 효율성에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 시험과 함께 광범위한 프로세스 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지역사회에 거주하는 많은 노인들은 주로 앉아서 생활하는 생활 방식을 가지고 있으며, 특히 홈케어 서비스를 받는 노인들은 더욱 그러합니다. 네덜란드에서는 노인의 20%가 홈케어를 이용합니다. 허약한 노인의 유병률은 심지어 두 배나 높습니다(40%). 그러나 전문가들은 적극적인 노화에 기여하기 위해 자기 관리 및 작업에 대한 적극적인 참여를 자극하기보다는 작업 완료를 통해 고객의 요구를 충족시키는 경향이 있기 때문에 일단 돌봄을 받으면 하향 나선이 시작되는 경우가 많습니다. 따라서 그들은 노인들이 기본 능력을 유지하는 데 필요한 일상적인 범위의 움직임에 참여할 수 있는 기회를 박탈하여 더욱 악화되고 기능이 저하됩니다.

이러한 부정적인 결과를 방지하려면 의료 전문가의 행동이 '노인을 위한 일'에서 일상 생활에서 '노인 참여'로 바뀌어야 합니다. 즉, 앉아 있는 시간을 줄임으로써 노인의 신체 활동을 개선할 수 있기 때문입니다. 이 혁신적인 케어 철학은 FFC(Function Focused Care), 회복 케어 또는 재활성화라고도 합니다. 이러한 용어는 서로 바꿔서 사용할 수 있지만 이 프로젝트 제안 전체에서 이를 FFC라고 합니다. 미국에서 Resnick과 동료 연구 그룹은 입원 환자 및 주거 치료 시설에서 다양한 연구를 수행했습니다. 그들은 FFC가 신체 활동을 증가시키는 데 성공했음을 보여주었습니다. 또한 FFC는 물리적(예: 일상 기능, 근력, 균형) 및 심리적 이점(예: 기분, 행동 증상) 및 불리한 결과(예: 낙상, 섬망). Resnicket al. 홈케어 환경에 대한 경험이 거의 없지만 특히 노르웨이, 뉴질랜드 및 호주에서 FFC가 일상 기능, 자기 인식 활동 수행 및 만족도, 건강 관련 삶의 질, 의료 이용/비용, 심지어 사망률까지. 네덜란드 지역 사회 거주 노인에 대한 FFC의 경험과 결과는 부족합니다.

특정 치료 환경에서 유망한 프로그램은 문화적 또는 조직적 차이로 인해 다른 환경에서 자동으로 복제할 수 없습니다. 결과적으로 사용 가능한 프로그램은 다른 환경에서 성공적으로 구현되기 전에 지역 상황에 맞게 조정되어야 합니다. 그러나 변경하려면 원래 프로그램의 이론에 영향을 미치거나 프로그램의 핵심 구성 요소를 제거하여 효율성 손실을 방지하기 위해 신중한 계획과 실행이 필요합니다. 따라서 조사관은 지금까지 홈케어 서비스를 받는 네덜란드 지역사회 거주 노인에서 FFC 사용을 준비하는 의료 연구 위원회 프레임워크의 첫 두 단계를 따랐습니다.

  • 1단계(2013년 - 2016년 상반기): 조사관은 국제 FFC 전문가 및 관련 이해당사자로 구성된 네덜란드 패널과의 공동 창작에서 초기 FFC 철학을 체계적으로 조정하고 파일럿 연구를 수행했습니다. 적응 과정 전반에 걸쳐 의료 전문가, 정책 입안자, 관리자 및 과학자는 모든 이해 관계가 고려되고 존중되도록 여러 번 참여했습니다. 주요 대상 인구는 아니지만(즉, 홈케어 전문가), 프로젝트 아이디어는 노인 패널과도 집중적으로 논의되었습니다. 이 적응 과정의 최종 결과는 'Stay Active at Home' 프로그램(네덜란드어로: 'Blijf Actief Thhuis')이었습니다. 파일럿 기간 동안 의료 전문가와 노인들로부터 타당성에 대한 데이터를 수집했습니다.
  • 2단계(2016년 하반기 - 2017년 상반기): 조사관은 ZonMw 프로젝트 BASIC CARE REVISITED(ZonMw #520002003 ). 이 초기 시험은 다음에 관한 관련 정보를 제공했습니다. b) 선택한 방법론의 핵심 구성 요소(예: 결과 측정); c) 채용 및 보유 비율; 및 d) 예상 효과 크기. 이 정보는 개입을 마무리하고 후속 주요 시험을 설계하는 것과 관련하여 매우 관련이 있습니다.

결론적으로 'Stay Active at Home'은 네덜란드 이해관계자(즉, 노인, 의료 전문가, 정책 입안자 및 관리자). 프로그램의 초기 타당성과 제안된 연구 설계는 보조금 기간 이전에 두 개의 파일럿 연구에서 평가됩니다. 네덜란드 홈케어 환경에서 프로그램을 보급 및 구현하기 전에 'Stay Active at Home'의 (비용-) 효율성을 결정하기 위해 이 클러스터 무작위 통제 시험을 수행해야 합니다. 시험과 함께 광범위한 프로세스 평가가 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
265

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Landgraaf, Limburg, 네덜란드
        • MeanderGroep Zuid-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별된 간호팀의 홈케어 서비스 제공
  • 연령 ≥65세

제외 기준:

  • 불치병 또는 병상
  • 심각한 인지 또는 심리적 문제
  • 네덜란드어로 의사소통 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 집에서 활동적으로 지내기
한 그룹의 홈케어 전문가가 교육 프로그램을 받습니다. 이 교육에서 그들은 고객이 일상 및 신체 활동에서 더 활동적이 되도록 동기를 부여하는 방법을 배웁니다.
행동: 집에서 활동적으로 지내기
Stay Active at Home'은 집중 훈련 프로그램을 제공하여 지역사회 간호사와 가사 지원 근로자의 행동을 변화시키는 것을 목표로 합니다. 그 후, 전문가들은 노인들이 가능한 한 독립적으로 일상 생활을 관리할 수 있도록 신체 및 일상 활동에 참여할 수 있는 능력을 유지, 획득 또는 회복하도록 지원하는 데 중점을 둔 목표 지향적이고 총체적이며 사람 중심적인 서비스를 제공해야 합니다.
간섭 없음: 평소 케어
두 번째 홈케어 전문가 그룹은 교육을 받지 않으며 고객은 일반적인 홈케어 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ActiGraph GT3X+로 측정한 좌식 행동(고령자)
기간: 12 개월
단위 시간당 '카운트' 측면에서 신체의 가속도 크기를 평가하여 앉아 있는 시간과 신체 활동을 측정하는 가속도계.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Groningen 활동 제한 척도에 따른 ADL 및 IADL 장애(노인)
기간: 기준선과 12개월 후
Groningen 활동 제한 척도(GARS)는 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)의 장애를 측정하는 비질병 특정 도구입니다. 각 항목에 대해 '예, 어려움 없이 완전히 독립적으로 할 수 있습니다'에서 '아니요, 완전히 독립적으로 할 수 없습니다'까지 4개의 계층적 응답 옵션을 사용할 수 있습니다. 누군가의 도움이 있어야만 할 수 있다'. 총 척도의 점수 범위는 18에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
기준선과 12개월 후
Short Physical Performance Battery에 의한 신체 활동(고령자)
기간: 기준선과 12개월 후
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 노인 참가자를 위해 설계된 하지 기능의 수행 기반 테스트입니다. 그것은 균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 의자 서기 테스트의 세 부분으로 구성됩니다. 각 테스트는 이전에 결정된 기준에 따라 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 세 가지 테스트의 점수는 0에서 12까지의 종합 점수로 합산되며 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
기준선과 12개월 후
Patient Health Questionnaire-9(노인)에 의한 주요 및 경미한 우울증
기간: 기준선과 12개월 후
PHQ-9는 우울증에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 진단 기준을 반영하는 1차 진료용으로 설계된 최초의 자가 보고 설문지입니다. 항목 승인) 주요 및 경미한 우울증 진단 도구로 사용할 수 있습니다. PHQ-9는 우울 증상의 유무를 측정하는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 자주 있었는지 점수를 매깁니다(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 절반 이상, 3 = 거의 매일). 요약 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
기준선과 12개월 후
넘어짐, 1 항목 '지난 6개월 동안 얼마나 자주 넘어졌습니까?' (어르신들)
기간: 기준선 및 6, 12개월 후
낙상에 관한 한 가지 항목
기준선 및 6, 12개월 후
EQ-5D-5L에 의한 건강 관련 삶의 질(노인)
기간: 기준선 및 6, 12개월 후
EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ-5D-5L에는 '문제 없음'에서 '주요 문제'까지 5가지 차원 각각에 대해 5단계의 심각도가 있습니다. 다섯 가지 차원은 0에서 100까지의 건강 상태로 요약될 수 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 반영합니다.
기준선 및 6, 12개월 후
IMTA 의료 소비 설문 조사에 의한 의료 이용(노인)
기간: 기준선 및 6, 12개월 후
IMTA 설문지는 의료이용도를 측정하는 설문지로 경제성 평가에 많이 활용된다.
기준선 및 6, 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Maastricht University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZonMw no. 50-53120-98-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 및 이 프로젝트 내에서 게시된 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 데이터 사전은 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다. 제안서는 t.rooijackers@maastrichtuniversity.nl로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

집에서 활동적으로 지내기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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