Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, účinky a náklady programu „Zůstaňte aktivní doma“

15. října 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Proveditelnost, efekty a náklady programu „Zůstaňte aktivní doma“: Hodnocení integrovaného preventivního přístupu v primární péči, který stimuluje fyzickou aktivitu u starších dospělých žijících v komunitě

POZADÍ: Starší dospělí tráví přibližně 80 % svého bdělého času sedavými činnostmi, což představuje 8 až 12 hodin denně. V minulosti bylo vyvinuto mnoho samostatných cvičebních programů. Je však náročné přesvědčit starší dospělé, aby se stali fyzicky aktivními a udržovali si je. V důsledku toho by měla být fyzická aktivita začleněna do každodenního života starších dospělých, aby se zkrátila doba jejich sezení, zabránilo se negativním zdravotním následkům a usnadnilo se stárnutí.

INTERVENCE: „Zůstaňte aktivní doma“ není doplňkový (klasický) cvičební program; pohybová aktivita je integrována do běžné domácí péče. Zdravotníci se učí zapojovat starší dospělé do každodenního života, aby zlepšili jejich fyzickou aktivitu a zkrátili čas strávený sezením. Například nezávislé mytí horní části těla a obličeje; výměna povlaku na polštář, zatímco profesionál mění pokrývku; a motivování klientů k účasti na tanečních kurzech v komunitním centru.

CÍL a NÁVRH: Cílem této klastrové randomizované kontrolované studie je poskytnout důkazy o (nákladové) efektivitě „Zůstaňte aktivní doma“ před šířením a implementací programu. Vedle zkoušky bude provedeno rozsáhlé hodnocení procesu.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho starších lidí žijících v komunitě má vysoce sedavý způsob života, zejména ti, kteří využívají služeb domácí péče. V Nizozemsku využívá domácí péči 20 % starších dospělých. Prevalence u křehkých starších dospělých je dokonce dvakrát vyšší (40 %). Po nástupu do péče se však často stočí sestupná spirála, protože odborníci mají tendenci uspokojovat potřeby svých klientů dokončením úkolů spíše než stimulací sebeřízení a aktivního zapojení do úkolů, aby přispěli k aktivnímu stárnutí. Tím připravují starší dospělé o příležitost zapojit se do rutinního rozsahu pohybů nezbytných pro udržení základních schopností, což vede k další dekondici a funkčnímu úpadku.

Aby se předešlo těmto negativním důsledkům, musí se chování zdravotnických pracovníků změnit z „dělání věcí pro starší dospělé“ na „zapojení starších dospělých“ do každodenního života, aby se zlepšila fyzická aktivita starších dospělých snížením jejich sedavého času. Tato inovativní filozofie péče je také známá jako Function Focused Care (FFC), restorativní péče nebo reablement. Tyto termíny lze používat zaměnitelně, ale v tomto návrhu projektu je budeme označovat jako FFC. V USA výzkumná skupina Resnicka a kolegů provedla různé studie v ústavních a rezidenčních zařízeních. Prokázali, že FFC se daří zvyšovat fyzickou aktivitu. Dále se ukázalo, že FFC vede k fyzickému (např. každodenní fungování, svalová síla, rovnováha) a psychologické výhody (např. nálada, symptomy chování) a snižuje riziko nežádoucích následků (např. pády, delirium). Resnick a kol. mají málo zkušeností s domácí péčí, ale objevují se nové důkazy, zejména v Norsku, na Novém Zélandu a v Austrálii, že FFC má také potenciál pro komunitní péči, která má příznivé účinky s ohledem na každodenní fungování, sebepociťovanou výkonnost a spokojenost, kvalita života související se zdravím, využití/náklady na zdravotní péči a dokonce i úmrtnost. Zkušenosti a výsledky FFC u starších dospělých v holandských komunitách chybí.

Slibné programy v jednom konkrétním prostředí péče nejsou automaticky replikovatelné v jiných prostředích kvůli kulturním nebo organizačním rozdílům. V důsledku toho je třeba dostupné programy přizpůsobit místním podmínkám, než je lze úspěšně implementovat v jiném prostředí. Provádění změn však vyžaduje pečlivé plánování a provádění, aby se zabránilo ztrátě efektivity ovlivněním teorie původního programu nebo odstraněním hlavních součástí programu. Vyšetřovatelé proto zatím postupovali podle prvních dvou fází rámce Rady pro lékařský výzkum při přípravě použití FFC u starších dospělých v nizozemských komunitách, kteří využívají služby domácí péče:

  • Fáze I (2013 – první polovina roku 2016): Výzkumníci systematicky přizpůsobovali ve spolupráci s mezinárodními odborníky na FFC a nizozemským panelem relevantních zúčastněných stran původní filozofii FFC a provedli pilotní studii. V průběhu adaptačního procesu byli v různých dobách zapojeni zdravotníci, tvůrci politik, manažeři a vědci, aby bylo zajištěno, že budou zohledněny a respektovány všechny zájmy. Ačkoli to není primární cílová populace (tj. odborníci na domácí péči), myšlenka projektu byla také intenzivně diskutována s panelem starších dospělých. Konečným výsledkem tohoto adaptačního procesu byl program „Stay Active at Home“ (v holandštině: „Blijf Actief Thuis“). Během pilotního projektu byly shromážděny údaje o jeho proveditelnosti od zdravotníků a starších dospělých.
  • Fáze II (druhá polovina roku 2016 – první polovina roku 2017): Vyšetřovatelé provedli druhou pilotní studii, takzvanou „časnou zkoušku“ před aktuálně navrhovanou studií, jako součást projektu ZonMw BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003 ). Tato raná studie poskytla relevantní informace týkající se: a) implementace konkrétních intervenčních složek; b) klíčové součásti zvolené metodiky (např. výsledná opatření); c) míry náboru a udržení; a d) očekávaná velikost účinku. Tyto informace jsou vysoce relevantní s ohledem na dokončení zásahu a navržení následného hlavního líčení.

Závěrem lze říci, že „Stay Active at Home“ je systematicky vyvíjen pro nizozemské prostředí domácí péče na základě mezinárodních důkazů v úzké spolupráci s nizozemskými zúčastněnými stranami (tj. starší dospělí, zdravotníci, tvůrci politik a manažeři). Počáteční proveditelnost programu a navržený design studie jsou hodnoceny ve dvou pilotních studiích před grantovým obdobím. Aby bylo možné určit (nákladovou) efektivnost „Zůstaňte aktivní doma“ před šířením a implementací programu v nizozemském prostředí domácí péče, musí být provedena tato skupinová randomizovaná kontrolovaná studie. Vedle zkoušky bude provedeno rozsáhlé hodnocení procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Landgraaf, Limburg, Holandsko
        • MeanderGroep Zuid-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získejte služby domácí péče od vybraných ošetřovatelských týmů
  • Věk ≥65 let

Kritéria vyloučení:

  • Nemocný nebo upoutaný na lůžko
  • Vážné kognitivní nebo psychické problémy
  • Neumí komunikovat v holandštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zůstaňte aktivní doma
Jedna skupina odborníků na domácí péči absolvuje školicí program. Na tomto školení se učí motivovat své klienty k větší aktivitě v denních a pohybových aktivitách.
Zůstat aktivní doma“ si klade za cíl změnit chování komunitních sester a pomocných pracovníků v domácnosti tím, že jim nabídne intenzivní školicí program. Následně se od profesionálů očekává, že budou poskytovat cíleně orientované, holistické a na člověka zaměřené služby zaměřené na podporu starších dospělých, aby si udrželi, získali nebo obnovili své kompetence zapojovat se do fyzických a každodenních aktivit tak, aby mohli zvládat svůj každodenní život co nejsamostatněji.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Druhá skupina profesionálů v domácí péči neprojde žádným školením a jejich klientům se dostane běžné domácí péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedavé chování měřené pomocí ActiGraph GT3X+ (starší dospělí)
Časové okno: 12 měsíců
Akcelerometr, který měří dobu sezení a fyzickou aktivitu tím, že vyhodnocuje velikost tělesného zrychlení v podobě „počtů“ za jednotku času.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení v ADL a IADL podle Groningenské škály omezení aktivity (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 12 měsících
Groningenská škála omezení aktivity (GARS) je nespecifický nástroj pro měření zdravotního postižení v činnostech denního života (ADL) a instrumentálních činnostech každodenního života (IADL). Pro každou položku jsou k dispozici čtyři hierarchické možnosti odpovědi od „Ano, mohu to udělat zcela nezávisle bez jakýchkoli potíží“ až po „Ne, nemohu to udělat zcela nezávisle. Mohu to udělat jen s něčí pomocí." Skóre pro celkovou škálu se pohybuje od 18 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
výchozí a po 12 měsících
Fyzická aktivita pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 12 měsících
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) je výkonový test funkce dolních končetin určený pro starší účastníky. Skládá se ze tří částí: Test rovnováhy, Test rychlosti chůze a Test stojky na židli. Každý test je hodnocen 0 až 4 podle předem stanovených kritérií. Skóre ze tří testů se sečtou do složeného skóre v rozsahu od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzické fungování.
výchozí a po 12 měsících
Velká a malá deprese podle dotazníku o zdraví pacienta-9 (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 12 měsících
PHQ-9 je první self-reportový dotazník navržený pro použití v primární péči, který odráží Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostická kritéria pro depresi, a tak (prostřednictvím zkoumání vzoru a počtu položky potvrzené) lze použít jako diagnostický nástroj pro velkou a malou depresi. PHQ-9 se skládá z devíti položek, které měří přítomnost symptomů deprese. Účastníci budou skórovat, jak často byl každý z příznaků přítomen během posledních dvou týdnů (0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dní; 3 = téměř každý den). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky deprese.
výchozí a po 12 měsících
Pády, 1 položka 'Jak často jste spadli během posledních 6 měsíců?' (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 6, 12 měsících
Jedna položka o pádech
výchozí a po 6, 12 měsících
Kvalita života související se zdravím podle EQ-5D-5L (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 6, 12 měsících
EQ-5D je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS. EQ-5D-5L má 5 úrovní závažnosti pro každý z 5 rozměrů, od „žádných problémů“ po „závažné problémy“. Těchto pět dimenzí lze shrnout do zdravotního stavu v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím.
výchozí a po 6, 12 měsících
Využití zdravotní péče podle iMTA Medical Consumption Questionnaire (starší dospělí)
Časové okno: výchozí a po 6, 12 měsících
Dotazník iMTA je dotazník, který měří využití zdravotní péče a je často používán při ekonomických hodnoceních.
výchozí a po 6, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá data účastníků a datové slovníky, které jsou základem výsledků uváděných v článcích publikovaných v rámci tohoto projektu, jsou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici u příslušného autora na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu t.rooijackers@maastrichtuniversity.nl. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit