Fluorescenční zobrazování u rakoviny hlavy a krku
Hodnocení fluorescenčního zobrazování u rakoviny hlavy a krku
Fluorescenční technologie stále pokročila v detekci sentinelových lymfatických uzlin (SLN). V současné době to vyžaduje přepnutí z blízkého infračerveného světla na bílé světlo, aby bylo možné identifikovat fluorescenční tkáň kontrastující s normální okolní tkání. V současné době nebyl studován žádný systém specificky pro biopsie sentinelové lymfatické uzliny hlavy a krku využívající systém hands-free brýlí, který dokáže současně vizualizovat bílé světlo (normální chirurgická vizualizace) a blízké infračervené světlo (ICG fluorescence). Tato technologie může mít dopad na bezpečnost a přesnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny u slizničních a kožních nádorů hlavy a krku. Sekundárně to může snížit provozní náklady snížením množství času potřebného k provedení procedury SLNB.
Pokud jde o identifikaci příštítných tělísek, tato technologie má potenciál identifikovat tyto velmi malé žlázy během zákroků, u kterých jsou ohroženy. Tyto žlázy jsou nejen ohroženy neúmyslným odstraněním, pokud nejsou adekvátně identifikovány, ale mohou být také ohroženy, pokud jsou devaskularizovány manipulací během chirurgického zákroku. Včasná a přesná identifikace proto může snížit míru dočasné a trvalé hypoparatyreózy a hypokalcémie. To není problém pouze při operacích štítné žlázy a příštítných tělísek, ale při operaci laryngektomie, kde se anatomická oblast tyto žlázy nacházejí, jsou často resekovány, aby se odstranily rizikové lymfatické uzliny z šíření rakoviny. Identifikace těchto žláz tedy může pomoci zachovat funkci příštítných tělísek i u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší budou považováni za způsobilé.
Pacienti s malignitami hlavy a krku, jako je melanom, nemelanomové kožní malignity nebo spinocelulární karcinom dutiny ústní. Pacienti s centrální patologií krku včetně novotvarů štítné žlázy, novotvarů příštítných tělísek a novotvarů hrtanu podstupující chirurgickou resekci.
- Kandidáti na biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo operaci centrálního krku
- Nově diagnostikovaná rakovina hlavy a krku s klinicky negativními uzlinami ve stádiu s biopsií sentinelové lymfatické uzliny.
- Nejste těhotná nebo kojíte.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
- Schopnost rozumět psané nebo mluvené angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na jodidové léky nebo měkkýše (alergie na jód)
- Těhotná nebo kojená
- Nesplňují věková kritéria
- Vězni
- Nelze poskytnout písemný souhlas
Kontraindikace k operaci
*Přítomnost nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce hlavy a krku, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Brýle Imaging
-Pacient bude následně převezen na operační sál k tomuto chirurgickému zákroku.
Před zahájením operace podstoupí pacient na operačním sále injekci ICG kolem nádoru standardními technikami.
Těm, kteří podstupují intraoperační vizualizaci příštítných tělísek, nebude podána žádná ICG, protože tyto žlázy autofluorescují.
Pacienti pak podstoupí standardní postup biopsie SLN (ti, kteří podstupují vizualizaci příštítných tělísek, tuto nepodstoupí).
Chirurg si nasadí systém brýlí, aby se pokusil identifikovat SLN pomocí fluorescenčního navádění nebo vizualizace příštítných tělísek.
Po provedení tohoto postupu bude systém brýlí odstraněn a postup bude normálně dokončen.
|
- Vyrobeno na Washingtonské univerzitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití nového fluorescenčního zobrazovacího zařízení k detekci SLN měřené schopností zobrazovacího zařízení identifikovat SLN chirurgem během standardního postupu biopsie
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
- Proveditelnost bude posouzena z hlediska procenta zapsaných pacientů, u kterých byla úspěšně provedena peritumorální injekce s ICG
|
Až 1 týden po operaci
|
|
Možnost použití nového fluorescenčního zobrazovacího zařízení k detekci SLN měřené schopností zobrazovacího zařízení identifikovat SLN chirurgem během standardního postupu biopsie
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
- Proveditelnost bude posouzena z hlediska procenta pacientů, u kterých budou pomocí hands free brýlí detekovány sentinelové a povrchové lymfatické uzliny
|
Až 1 týden po operaci
|
|
Možnost použití nového fluorescenčního zobrazovacího zařízení k detekci SLN měřené schopností zobrazovacího zařízení identifikovat SLN chirurgem během standardního postupu biopsie
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
- Proveditelnost bude posouzena z hlediska procenta celkových lézí identifikovaných novou technikou, které jsou skutečně pozitivní, jak potvrdila biopsie
|
Až 1 týden po operaci
|
|
Možnost použití nového fluorescenčního zobrazovacího zařízení k detekci SLN měřené schopností zobrazovacího zařízení identifikovat SLN chirurgem během standardního postupu biopsie
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
- Proveditelnost bude posouzena z hlediska procenta celkových pozitivních SNL vynechaných z nového zařízení
|
Až 1 týden po operaci
|
|
Schopnost systému hands-free brýlí identifikovat příštítná tělíska během centrálních operací krku
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
Až 1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pomocí nového fluorescenčního zobrazovacího zařízení zjistěte, zda existuje kontrast mezi SLN a okolními tkáněmi
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
Až 1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201708068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .