Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní versus intramuskulární podání methylergonovinu pro kontrakci dělohy u císařských řezů

30. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Jak je na tom Tone? Intravenózní versus intramuskulární podání methylergonovinu pro kontrakci dělohy u císařských řezů

Nedostatečný tonus dělohy vedoucí k atonii může potencovat krvácení a nepříznivé důsledky pro rodičku. Oxytocin je prvním používaným farmakologickým činidlem, následuje methylergonovin, karboprost a misoprostol. Americký kongres porodníků a gynekologů (ACOG) doporučuje sekvenční použití oxytocinu, po kterém následuje methylergonovin, karboprost, misoprostol a poté chirurgická intervence pro případy refrakterní atonie dělohy. Mnoho studií zkoumalo účinek a dávkování intravenózních uterotonik, včetně oxytocinu.

Ačkoli existují neoficiální zprávy o použití intravenózního bolusu nebo rychlé infuze methylergonovinu, žádná randomizovaná studie neporovnávala účinnost a vedlejší účinky těchto dvou způsobů podání. Vyšetřovatelé předpokládají, že intravenózní methylergonovin zkracuje dobu do dosažení adekvátního tonusu dělohy (tónu, při kterém je děloha přiměřeně stažena, aby se zabránilo atonii po porodu novorozence), snižuje celkovou dávku methylergonovinu ke kontrakci dělohy, a proto vyvolává méně vedlejších účinků hypertenze. , nevolnost a zvracení. Zkrácení doby k dosažení adekvátního tonusu dělohy pravděpodobně sníží poporodní krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spojené státy americké jsou jednou z mála moderních zemí, kde peripartální úmrtnost matek stále stoupá. Jednou ze tří nejdůležitějších příčin mateřské úmrtnosti je těžké krvácení. Kontrola poporodního tonusu dělohy zůstává důležitou rolí porodnického anesteziologa. Nedostatečný tonus dělohy vedoucí k atonii může potencovat krvácení a nepříznivé důsledky pro rodičku. Oxytocin je prvním používaným farmakologickým činidlem, následuje methylergonovin, karboprost a misoprostol. Americký kongres porodníků a gynekologů (ACOG) doporučuje sekvenční použití oxytocinu, po kterém následuje methylergonovin, karboprost, misoprostol a poté chirurgická intervence pro případy refrakterní atonie dělohy. Mnoho studií zkoumalo účinek a dávkování intravenózních uterotonik, včetně oxytocinu.

Methylergonovin maleát je polosyntetický námelový alkaloid. Methylergonovin (200 mcg) se podává intramuskulárně, když byl podán oxytocin, ale nedošlo k dostatečné kontrakci dělohy. Není to však bez vedlejších účinků. Vzhledem ke svým vazokonstrikčním vlastnostem bylo prokázáno, že methylergonovin zvyšuje krevní tlak a je třeba se mu vyhnout u preeklamptických pacientů, kteří nemusí tolerovat náhlé zvýšení krevního tlaku. Ačkoli existují neoficiální zprávy o použití intravenózního bolusu nebo rychlé infuze methylergonovinu, žádná randomizovaná studie neporovnávala účinnost a vedlejší účinky těchto dvou způsobů podání. Vyšetřovatelé předpokládají, že intravenózní methylergonovin zkracuje dobu do dosažení adekvátního tonusu dělohy (tónu, při kterém je děloha přiměřeně stažena, aby se zabránilo atonii po porodu novorozence), snižuje celkovou dávku methylergonovinu ke kontrakci dělohy, a proto vyvolává méně vedlejších účinků hypertenze. , nevolnost a zvracení. Zkrácení doby k dosažení adekvátního tonusu dělohy pravděpodobně sníží poporodní krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati k elektivnímu císařskému řezu
  • Všechny rodící pacientky pro plánovaný vaginální porod, protože tyto ženy mohou mít neplánovaný porod císařským řezem z indikací matky nebo plodu
  • Pacientky nerodící, ale přijaté k neelektivnímu císařskému řezu
  • Podání oxytocinu před podáním methylergonovinu v souladu s pokynem ACOG pro poporodní krvácení
  • Požadavek porodníka na intraoperačně metylergonovin anesteziologovi

Kritéria vyloučení:

  • Porodnický tým nepovažuje plod za životaschopný gestační věk
  • Pacienti s hypertenzí (buď chronickou nebo způsobenou těhotenstvím, včetně preeklampsie)
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen, zjištěným a diagnostikovaným lékařským internistou nebo kardiologem
  • Pacienti užívající inhibitory CYP3A4
  • Pacienti užívající betablokátory.
  • Pacienti s kontraindikací některého z uterotonických látek z jakéhokoli zdravotního důvodu (například alergie)
  • Požadavek chirurga na podání methylergonovinu dříve než podle protokolu z důvodu výše uvedené klinické situace
  • Odmítnutí matky nebo porodníka
  • Pacientky, které vyžadují porodnický zákrok před uplynutím 30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV Methergine

IV methylergonovinová skupina

-IM 0,9% NaCl (1 ml)) + IV methylergonovin (2 mcg/ml) infuze (100 ml)
Lék: Methylergonovin
IV vs. IM
Ostatní jména:
  • methergin
Aktivní komparátor: Konvenční

IM methylergonovinová skupina

-200 mcg IM methylergonovin (1 ml) + IV 0,9% NaCl infuze (100 ml)
Lék: Methylergonovin
IV vs. IM
Ostatní jména:
  • methergin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení "adekvátního" tonusu dělohy
Časové okno: 10 minut
Naším primárním cílem je určit dobu k dosažení „adekvátního“ tonusu dělohy buď s intramuskulární (IM) dávkou versus intravenózní (IV) dávkou metylergonovinu, když to oxytocin u císařských řezů nedokázal.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka, která dosáhne "adekvátního" tonusu dělohy
Časové okno: 3 minuty
Stanovení dávky, která dosáhne „adekvátního“ tonusu dělohy, jak je definováno porodníky na kvalitativní numerické škále definované před studií (0 až 10, přičemž 0 znamená neschopnost dělohy se stáhnout (tj. děložní atonie) až 10 je plně kontrahující děloha; "adekvátní" by bylo >5 na stupnici)
3 minuty
Potřeba dalších uterotonických látek
Časové okno: 3 minuty
Kvantifikace potřeby dalších uterotonických látek, jak je uvedeno v pokynech pro poporodní krvácení vydanými ACOG
3 minuty
Frekvence vedlejších účinků methylergonovinu
Časové okno: 30 minut
Stanovení frekvence nežádoucích účinků methylergonovinu, včetně změn krevního tlaku, zvláště pokud je předoperační hladina zvýšená > 20 %, bolest hlavy, nevolnost a zvracení
30 minut
Potřeba vazopresorů
Časové okno: 3 minuty
Chcete-li zjistit, zda pacient potřebuje vazopresor (včetně fenylefrinu, efedrinu, epinefrinu, noradrenalinu nebo vasopresinu)?
3 minuty
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 2 hodiny
Využití odhadované ztráty krve sacím kanystrem + odhadovaná hmotnost krve na chirurgickém klíně
2 hodiny
Vypočítaná ztráta krve
Časové okno: 2 hodiny
Výpočet změn hematokritu (Hct preop - Hct postop)
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00120873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení