Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs versus intramuskulær administration af methylergonovin til livmoderkontraktion i kejsersnit

30. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Hvordan er tonen? Intravenøs versus intramuskulær administration af methylergonovin til livmoderkontraktion i kejsersnit

Utilstrækkelig uterintonus, der resulterer i atoni, kan forstærke blødning og ugunstige resultater for den fødende. Oxytocin er det første farmakologiske middel, der anvendes, efterfulgt af methylergonovin, carboprost og misoprostol. Den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer (ACOG) anbefaler sekventiel brug af oxytocin, efterfulgt af methylergonovin, carboprost, misoprostol, derefter kirurgisk indgreb i tilfælde af refraktær uterin atoni. Mange undersøgelser har undersøgt virkningen og doseringen af ​​intravenøs uterotonik, herunder oxytocin.

Selvom der er anekdotiske rapporter om brug af intravenøs bolus eller hurtig infusion af methylergonovin, har ingen randomiseret undersøgelse sammenlignet effektivitet og bivirkninger af disse to administrationsveje. Efterforskere antager, at intravenøs methylergonovin reducerer tiden til tilstrækkelig livmodertonus (den tonus, hvor livmoderen er tilstrækkeligt sammentrukket til at forhindre atoni efter fødslen af ​​nyfødt), reducerer den totale dosis af methylergonovin til at trække livmoderen sammen og derfor producerer færre bivirkninger af hypertension , kvalme og opkast. Reduktion af tiden til at opnå tilstrækkelig livmodertonus vil sandsynligvis mindske postpartum blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

USA er et af de få moderne lande, hvor mødredødeligheden fortsætter med at stige. En af de tre vigtigste årsager til mødredødelighed er alvorlig blødning. Kontrol af postpartum livmodertonus er fortsat en vigtig rolle for den obstetriske anæstesiolog. Utilstrækkelig uterintonus, der resulterer i atoni, kan forstærke blødning og ugunstige resultater for den fødende. Oxytocin er det første farmakologiske middel, der anvendes, efterfulgt af methylergonovin, carboprost og misoprostol. Den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer (ACOG) anbefaler sekventiel brug af oxytocin, efterfulgt af methylergonovin, carboprost, misoprostol, derefter kirurgisk indgreb i tilfælde af refraktær uterin atoni. Mange undersøgelser har undersøgt virkningen og doseringen af ​​intravenøs uterotonik, herunder oxytocin.

Methylergonovine maleat er et semisyntetisk ergotalkaloid. Methylergonovin (200 mcg) administreres intramuskulært, når oxytocin er blevet administreret, men ikke har trukket livmoderen tilstrækkeligt sammen. Det er dog ikke uden bivirkninger. På grund af dets vasokonstriktive egenskaber har methylergonovin vist sig at forhøje blodtrykket og undgås hos præeklamptiske patienter, som måske ikke tolererer pludselige stigninger i blodtrykket. Selvom der er anekdotiske rapporter om brug af intravenøs bolus eller hurtig infusion af methylergonovin, har ingen randomiseret undersøgelse sammenlignet effektivitet og bivirkninger af disse to administrationsveje. Efterforskere antager, at intravenøs methylergonovin reducerer tiden til tilstrækkelig livmodertonus (den tonus, hvor livmoderen er tilstrækkeligt sammentrukket til at forhindre atoni efter fødslen af ​​nyfødt), reducerer den totale dosis af methylergonovin til at trække livmoderen sammen og derfor producerer færre bivirkninger af hypertension , kvalme og opkast. Reduktion af tiden til at opnå tilstrækkelig livmodertonus vil sandsynligvis mindske postpartum blødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt til elektivt kejsersnit
  • Alle fødende patienter til planlagt vaginal fødsel, da disse kvinder kan få et uplanlagt kejsersnit til moder- eller fosterindikationer
  • Patienter, der ikke føder, men indlagt til ikke-elektivt kejsersnit
  • Administration af oxytocin før administration af methylergonovin i overensstemmelse med ACOG-retningslinjen for postpartum blødning
  • Fødselslæges anmodning om methylergonovin intraoperativt til anæstesilægen

Ekskluderingskriterier:

  • Fosteret anses ikke for at have en levedygtig gestationsalder af obstetrisk hold
  • Patienter med hypertension (enten kronisk eller graviditetsinduceret, inklusive præeklampsi)
  • Patienter med koronararteriesygdom, etableret og diagnosticeret af medicinsk internlæge eller kardiolog
  • Patienter, der tager CYP3A4-hæmmere
  • Patienter, der tager betablokkere.
  • Patienter med kontraindikationer til nogen af ​​de uterotoniske midler uanset medicinsk årsag (f.eks. allergier)
  • Kirurg anmodning om administration af methylergonovin tidligere end pr. protokol på grund af klinisk situation som ovenfor nævnt
  • Moder- eller fødselslæge afslag
  • Patienter, der har behov for obstetrisk intervention, før der er gået 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IV Methergin

IV methylergonovin gruppe

-IM 0,9% NaCl (1 ml)) + IV methylergonovin (2 mcg/ml) infusion (100 ml)
Medicin: Methylergonovin
IV vs IM
Andre navne:
  • metergin
Aktiv komparator: Konventionel

IM methylergonovin gruppe

-200 mcg IM methylergonovin (1 ml) + IV 0,9% NaCl-infusion (100 ml)
Medicin: Methylergonovin
IV vs IM
Andre navne:
  • metergin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå "tilstrækkelig" livmodertone
Tidsramme: 10 minutter
Vores primære mål er at bestemme tiden til at opnå "tilstrækkelig" livmodertonus med enten intramuskulær (IM) dosis versus intravenøs (IV) dosis methylergonovin, når oxytocin ikke har kunnet gøre det i kejsersnit.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis, der opnår "tilstrækkelig" livmodertonus
Tidsramme: 3 minutter
Bestemmelse af dosis, der opnår "tilstrækkelig" livmodertonus som defineret af fødselslæger på en kvalitativ numerisk skala defineret før undersøgelsen (0 til 10, hvor 0 er uterus manglende evne til at trække sig sammen (dvs. uterin atoni) til 10 er fuldt kontraherende uterus; "tilstrækkelig" ville være >5 på skalaen)
3 minutter
Behov for yderligere uterotoniske midler
Tidsramme: 3 minutter
Kvantificering af behovet for yderligere uterotoniske midler som skitseret af retningslinjerne for postpartum blødning fastsat af ACOG
3 minutter
Hyppighed af bivirkninger af methylergonovin
Tidsramme: 30 minutter
Bestemmelse af hyppigheden af ​​bivirkninger af methylergonovin, herunder blodtryksændringer, især hvis forhøjet >20 % præoperativt niveau), hovedpine, kvalme og opkastning
30 minutter
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 3 minutter
For at afgøre, om patienten har brug for en vasopressor (herunder phenylephrin, efedrin, epinephrin, noradrenalin eller vasopressin)?
3 minutter
Anslået blodtab
Tidsramme: 2 timer
Udnyttelse af estimeret blodtab ved sugebeholder + estimeret vægt af blod på kirurgisk skød
2 timer
Beregnet blodtab
Tidsramme: 2 timer
Beregning af ændringer i hæmatokrit (Hct preop - Hct postop)
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00120873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Methylergonovin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger