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Intravenöse versus intramuskuläre Verabreichung von Methylergonovin zur Uteruskontraktion bei Kaiserschnitten

30. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Wie ist der Ton? Intravenöse versus intramuskuläre Verabreichung von Methylergonovin zur Uteruskontraktion bei Kaiserschnitten

Ein unzureichender Uterustonus, der zu Atonie führt, kann Blutungen und nachteilige Folgen für die Gebärende potenzieren. Oxytocin ist das erste verwendete pharmakologische Mittel, gefolgt von Methylergonovin, Carboprost und Misoprostol. Der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt die sequenzielle Anwendung von Oxytocin, gefolgt von Methylergonovin, Carboprost, Misoprostol und dann einem chirurgischen Eingriff bei Fällen von refraktärer Uterusatonie. Viele Studien haben die Wirkung und Dosierung von intravenösen Uterotonika, einschließlich Oxytocin, untersucht.

Obwohl es anekdotische Berichte über die Verwendung von intravenösem Bolus oder einer schnellen Infusion von Methylergonovin gibt, hat keine randomisierte Studie die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser beiden Verabreichungswege verglichen. Die Forscher vermuten, dass intravenöses Methylergonovin die Zeit bis zum Erreichen eines angemessenen Uterustonus verkürzt (der Tonus, bei dem der Uterus ausreichend kontrahiert wird, um eine Atonie nach der Geburt des Neugeborenen zu verhindern), die Gesamtdosis von Methylergonovin zur Kontraktion des Uterus verringert und daher weniger Nebenwirkungen von Bluthochdruck hervorruft , Übelkeit und Erbrechen. Eine Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen eines angemessenen Uterustonus verringert wahrscheinlich die postpartale Blutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Vereinigten Staaten sind eines der wenigen modernen Länder, in denen die peripartale Müttersterblichkeit weiter ansteigt. Eine der drei wichtigsten Ursachen für Müttersterblichkeit sind schwere Blutungen. Die Kontrolle des postpartalen Uterustonus bleibt eine wichtige Rolle für den geburtshilflichen Anästhesisten. Ein unzureichender Uterustonus, der zu Atonie führt, kann Blutungen und nachteilige Folgen für die Gebärende potenzieren. Oxytocin ist das erste verwendete pharmakologische Mittel, gefolgt von Methylergonovin, Carboprost und Misoprostol. Der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt die sequenzielle Anwendung von Oxytocin, gefolgt von Methylergonovin, Carboprost, Misoprostol und dann einem chirurgischen Eingriff bei Fällen von refraktärer Uterusatonie. Viele Studien haben die Wirkung und Dosierung von intravenösen Uterotonika, einschließlich Oxytocin, untersucht.

Methylergonovinmaleat ist ein halbsynthetisches Mutterkornalkaloid. Methylergonovin (200 mcg) wird intramuskulär verabreicht, wenn Oxytocin verabreicht wurde, aber die Gebärmutter nicht ausreichend kontrahiert hat. Es ist jedoch nicht ohne Nebenwirkungen. Aufgrund seiner vasokonstriktiven Eigenschaften erhöht Methylergonovin nachweislich den Blutdruck und wird bei präeklamptischen Patienten vermieden, die einen abrupten Blutdruckanstieg möglicherweise nicht tolerieren. Obwohl es anekdotische Berichte über die Verwendung von intravenösem Bolus oder einer schnellen Infusion von Methylergonovin gibt, hat keine randomisierte Studie die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser beiden Verabreichungswege verglichen. Die Forscher vermuten, dass intravenöses Methylergonovin die Zeit bis zum Erreichen eines angemessenen Uterustonus verkürzt (der Tonus, bei dem der Uterus ausreichend kontrahiert wird, um eine Atonie nach der Geburt des Neugeborenen zu verhindern), die Gesamtdosis von Methylergonovin zur Kontraktion des Uterus verringert und daher weniger Nebenwirkungen von Bluthochdruck hervorruft , Übelkeit und Erbrechen. Eine Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen eines angemessenen Uterustonus verringert wahrscheinlich die postpartale Blutung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden für einen elektiven Kaiserschnitt zugelassen
  • Alle Wehen für eine geplante vaginale Entbindung, da bei diesen Frauen aus mütterlicher oder fetaler Indikation ein ungeplanter Kaiserschnitt erfolgen kann
  • Patienten ohne Wehen, die jedoch für einen nicht elektiven Kaiserschnitt zugelassen wurden
  • Verabreichung von Oxytocin vor der Verabreichung von Methylergonovin gemäß der ACOG-Richtlinie für postpartale Blutungen
  • Wunsch des Geburtshelfers nach Methylergonovin intraoperativ an den Anästhesisten

Ausschlusskriterien:

  • Der Fötus wird vom Geburtshilfeteam nicht als im lebensfähigen Gestationsalter eingestuft
  • Patienten mit Bluthochdruck (entweder chronisch oder schwangerschaftsbedingt, einschließlich Präeklampsie)
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die von einem Internisten oder Kardiologen festgestellt und diagnostiziert wurden
  • Patienten, die CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
  • Patienten, die Betablocker einnehmen.
  • Patientinnen mit Kontraindikationen für eines der Uterotonika aus welchen medizinischen Gründen auch immer (z. B. Allergien)
  • Der Chirurg fordert aufgrund der oben genannten klinischen Situation eine frühere Verabreichung von Methylergonovin als laut Protokoll an
  • Weigerung der Mutter oder des Geburtshelfers
  • Patienten, die vor Ablauf von 30 Minuten eine geburtshilfliche Intervention benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IV Methergine

IV Methylergonovin-Gruppe

-IM 0,9 % NaCl (1 ml)) + IV Methylergonovin (2 mcg/ml) Infusion (100 ml)
Arzneimittel: Methylergonovin
IV gegen IM
Andere Namen:
  • methergine
Aktiver Komparator: Konventionell

IM Methylergonovin-Gruppe

-200 mcg IM Methylergonovin (1 ml) + IV 0,9 % NaCl-Infusion (100 ml)
Arzneimittel: Methylergonovin
IV gegen IM
Andere Namen:
  • methergine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um einen „angemessenen“ Uterustonus zu erreichen
Zeitfenster: 10 Minuten
Unser primäres Ziel ist die Bestimmung der Zeit bis zum Erreichen eines „adäquaten“ Uterustonus entweder mit intramuskulärer (IM) Dosis versus intravenöser (IV) Dosis Methylergonovin, wenn Oxytocin dies bei Kaiserschnitten nicht erreicht hat.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis, die einen „adäquaten“ Uterustonus erreicht
Zeitfenster: 3 Minuten
Bestimmen der Dosis, die einen „angemessenen“ Uterustonus erreicht, wie er von Geburtshelfern auf einer vor der Studie definierten qualitativen numerischen Skala erreicht wird (0 bis 10, wobei 0 die Unfähigkeit der Gebärmutter bedeutet, sich zusammenzuziehen (d. h. Uterusatonie) bis 10 ist vollständig kontrahierender Uterus; "ausreichend" wäre >5 auf der Skala)
3 Minuten
Bedarf an zusätzlichen Uterotonika
Zeitfenster: 3 Minuten
Quantifizierung des Bedarfs an zusätzlichen uterotonischen Mitteln, wie in den ACOG-Richtlinien für postpartale Blutungen beschrieben
3 Minuten
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Methylergonovin
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen von Methylergonovin, einschließlich Blutdruckveränderungen, insbesondere bei erhöhten präoperativen Werten von >20 %), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
30 Minuten
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 3 Minuten
Um festzustellen, ob der Patient einen Vasopressor benötigt (einschließlich Phenylephrin, Ephedrin, Epinephrin, Norepinephrin oder Vasopressin)?
3 Minuten
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 2 Stunden
Verwendung des geschätzten Blutverlusts durch Absaugkanister + geschätztes Blutgewicht auf dem OP-Schoß
2 Stunden
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: 2 Stunden
Berechnung der Hämatokritveränderungen (Hkt präoperativ – Hkt postoperativ)
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00120873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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