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Somministrazione endovenosa contro intramuscolare di metilergonovina per la contrazione uterina nei tagli cesarei

30 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Com'è il tono? Somministrazione endovenosa contro intramuscolare di metilergonovina per la contrazione uterina nei tagli cesarei

Un tono uterino insufficiente con conseguente atonia può potenziare l'emorragia e gli esiti avversi per la partoriente. L'ossitocina è il primo agente farmacologico utilizzato, seguito da metilergonovina, carboprost e misoprostolo. L'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda l'uso sequenziale di ossitocina, seguito da metilergonovina, carboprost, misoprostolo, quindi intervento chirurgico per i casi di atonia uterina refrattaria. Molti studi hanno esaminato l'effetto e il dosaggio degli uterotonici per via endovenosa, inclusa l'ossitocina.

Sebbene esistano segnalazioni aneddotiche sull'uso del bolo endovenoso o dell'infusione rapida di metilergonovina, nessuno studio randomizzato ha confrontato l'efficacia e gli effetti collaterali di queste due vie di somministrazione. Gli investigatori ipotizzano che la metilergonovina per via endovenosa riduca il tempo necessario per un tono uterino adeguato (il tono al quale l'utero si contrae adeguatamente per prevenire l'atonia dopo il parto del neonato), riduca la dose totale di metilergonovina per contrarre l'utero e quindi produca meno effetti collaterali dell'ipertensione , nausea e vomito. È probabile che ridurre il tempo necessario per ottenere un tono uterino adeguato riduca l'emorragia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti sono uno dei pochi paesi moderni in cui la mortalità materna periparto continua ad aumentare. Una delle tre cause più importanti di mortalità materna è l'emorragia grave. Il controllo del tono uterino dopo il parto rimane un ruolo importante per l'anestesista ostetrico. Un tono uterino insufficiente con conseguente atonia può potenziare l'emorragia e gli esiti avversi per la partoriente. L'ossitocina è il primo agente farmacologico utilizzato, seguito da metilergonovina, carboprost e misoprostolo. L'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda l'uso sequenziale di ossitocina, seguito da metilergonovina, carboprost, misoprostolo, quindi intervento chirurgico per i casi di atonia uterina refrattaria. Molti studi hanno esaminato l'effetto e il dosaggio degli uterotonici per via endovenosa, inclusa l'ossitocina.

La metilergonovina maleato è un alcaloide semisintetico dell'ergot. La metilergonovina (200 mcg) viene somministrata per via intramuscolare quando l'ossitocina è stata somministrata ma non ha contratto sufficientemente l'utero. Tuttavia, non è privo di effetti collaterali. A causa delle sue proprietà vasocostrittrici, la metilergonovina ha dimostrato di elevare la pressione sanguigna ed è evitata nei pazienti preeclamptici che potrebbero non tollerare aumenti improvvisi della pressione sanguigna. Sebbene esistano segnalazioni aneddotiche sull'uso del bolo endovenoso o dell'infusione rapida di metilergonovina, nessuno studio randomizzato ha confrontato l'efficacia e gli effetti collaterali di queste due vie di somministrazione. Gli investigatori ipotizzano che la metilergonovina per via endovenosa riduca il tempo necessario per un tono uterino adeguato (il tono al quale l'utero si contrae adeguatamente per prevenire l'atonia dopo il parto del neonato), riduca la dose totale di metilergonovina per contrarre l'utero e quindi produca meno effetti collaterali dell'ipertensione , nausea e vomito. È probabile che ridurre il tempo necessario per ottenere un tono uterino adeguato riduca l'emorragia postpartum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati per taglio cesareo elettivo
  • Tutte le pazienti in travaglio per parto vaginale programmato poiché queste donne possono avere un parto cesareo non programmato per indicazioni materne o fetali
  • Pazienti non in travaglio ma ricoverate per taglio cesareo non elettivo
  • Somministrazione di ossitocina prima della somministrazione di metilergonovina, secondo le linee guida ACOG per l'emorragia postpartum
  • Richiesta dell'ostetrico di metilergonovina intraoperatoria all'anestesista

Criteri di esclusione:

  • Feto non considerato in età gestazionale praticabile dal team ostetrico
  • Pazienti con ipertensione (cronica o indotta dalla gravidanza, inclusa la preeclampsia)
  • Pazienti con malattia coronarica, accertata e diagnosticata da medico internista o cardiologo
  • Pazienti che assumono inibitori del CYP3A4
  • Pazienti che assumono beta-bloccanti.
  • Pazienti con controindicazioni a uno qualsiasi degli agenti uterotonici per qualsiasi motivo medico (allergie, ad esempio)
  • Richiesta del chirurgo per la somministrazione di metilergonovina prima del protocollo a causa della situazione clinica sopra menzionata
  • Rifiuto materno o ostetrico
  • Pazienti che richiedono un intervento ostetrico prima che siano trascorsi 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Methergine IV

IV gruppo metilergonovina

-IM 0,9% NaCl (1 ml)) + infusione EV di metilergonovina (2 mcg/ml) (100 ml)
Droga: Metilergonovina
EV vs IM
Altri nomi:
  • metrgine
Comparatore attivo: Convenzionale

Gruppo IM metilergonovina

-200 mcg IM metilergonovina (1 ml) + infusione EV di NaCl 0,9% (100 ml)
Droga: Metilergonovina
EV vs IM
Altri nomi:
  • metrgine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ottenere un tono uterino "adeguato".
Lasso di tempo: 10 minuti
Il nostro obiettivo primario è determinare il tempo per raggiungere un tono uterino "adeguato" con la dose intramuscolare (IM) rispetto alla dose endovenosa (IV) di metilergonovina, quando l'ossitocina non è riuscita a farlo nei tagli cesarei.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose che raggiunge un tono uterino "adeguato".
Lasso di tempo: 3 minuti
Determinare la dose che raggiunge il tono uterino "adeguato" come definito dagli ostetrici su una scala numerica qualitativa definita prima dello studio (da 0 a 10 dove 0 indica l'incapacità dell'utero di contrarsi (cioè atonia uterina) a 10 utero completamente contratto; "adeguato" sarebbe >5 sulla scala)
3 minuti
Necessità di ulteriori agenti uterotonici
Lasso di tempo: 3 minuti
Quantificare la necessità di agenti uterotonici aggiuntivi come delineato dalle linee guida sull'emorragia postpartum stabilite dall'ACOG
3 minuti
Frequenza degli effetti collaterali della metilergonovina
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinazione della frequenza degli effetti collaterali della metilergonovina, inclusi i cambiamenti della pressione sanguigna, specialmente se elevati > 20% del livello preoperatorio), mal di testa, nausea e vomito
30 minuti
Necessità di vasopressori
Lasso di tempo: 3 minuti
Per determinare se il paziente necessita di un vasopressore (tra cui fenilefrina, efedrina, epinefrina, norepinefrina o vasopressina)?
3 minuti
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 2 ore
Utilizzando la perdita di sangue stimata dal contenitore di aspirazione + il peso stimato del sangue sul giro chirurgico
2 ore
Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: 2 ore
Calcolo delle variazioni dell'ematocrito (Hct preoperatorio - Hct postoperatorio)
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00120873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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