Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a sedavé chování spojené s utilitárním používáním elektrokola (VELONAPS)

9. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Celková fyzická aktivita a změny sedavého chování spojené s pravidelným každodenním používáním utilitárních elektrokol: Studie VELONAPS

Fyzická nečinnost a sedavé zaměstnání jsou považovány za důležité rizikové faktory pro několik onemocnění a celkovou úmrtnost. Jednou z hlavních vnímaných překážek fyzické aktivity je nedostatek času a motivace. Aktivní dojíždění během každodenní rutiny by mohlo tyto překážky překonat a elektrokola se jeví jako slibný a praktický nástroj pro splnění pokynů pro fyzickou aktivitu.

Elektrokola jsou fyzicky aktivní způsob dopravy, přičemž intenzita jízdy přispívá k aktivitám v rozsahu střední intenzity (3-6 MET) pro kterýkoli z asistenčních režimů. Elektrická pomoc je poskytována pouze tehdy, když jezdec šlape. Studie VELONAPS se zaměřuje především na zkoumání toho, zda je reálné používání užitkového elektrokola spojeno s významnými změnami celkové fyzické aktivity a sedavých návyků. Během až 4 měsíců bezplatného používání elektrokola je naším cílem kvantifikovat jeho využití spolu s celkovou fyzickou aktivitou a úrovní sedavosti. Předpokládáme, že používání elektrokola pro dojíždění zvýší celkovou fyzickou aktivitu alespoň o 7,5 MET-h/týden, čímž se zvýší i dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během 3 měsíců v geografické oblasti Clermont-Ferrand (Francie) jsou noví kupující a pronajímatelé elektrokol pozváni k účasti na studii VELONAPS, než začnou používat svá elektrokola. Vzorek je složen z ochotných účastníků, kteří plánují své elektrokolo alespoň zčásti používat pro pracovní cesty a cesty za dojížděním. Každý účastník bude sledován po dobu 4 měsíců se 4 studijními body.

V T0 jsou subjekty pozvány na základní návštěvu včetně lékařského rozhovoru a fyzického vyšetření (s antropometrickými měřeními) a fyzického zátěžového testu hodnotícího aerobní zdatnost (submaximální krokový test). Online dotazníky slouží k měření fyzické aktivity a sedavých vzorců (RPAQ), motivací a překážek fyzické aktivity (EMAPS a BPAQ), vnímaného zdraví a kvality života (SF-12), vnímané námahy pro běžné fyzické úsilí (Borgova škála).

V T1 a T2 (respektive jeden a dva měsíce po zahájení používání elektrokola) je opět požadován dotazník měřící fyzickou aktivitu a sedavý způsob práce za poslední měsíc.

V T4 (poslední bod studie, po 4 měsících používání elektrokola) jsou subjekty pozvány na následnou návštěvu včetně antropometrických měření a fyzického zátěžového testu hodnotícího aerobní zdatnost. Online dotazníky jsou poskytovány k měření stejných rozměrů jako v bodě studie T0.

Primárním koncovým bodem studie je srovnání úrovně fyzické aktivity v T0 a T4.

Sekundární koncové body jsou modifikace (srovnání mezi T0 a T4) v:

  • sedavé úrovně.
  • procento jedinců, kteří splňují pokyny pro fyzickou aktivitu.
  • motivace a překážky fyzické aktivity.
  • vnímání zdraví a kvality života.
  • vnímaná námaha pro běžnou fyzickou námahu.
  • antropometrická měření (BMI a velikost pasu). Analýzy podskupin identifikují buď konzistentnost, nebo velké rozdíly, ve velikosti účinku používání elektrokol mezi různými kategoriemi účastníků: podle věku, podle pohlaví, podle počáteční fyzické kondice a podle počáteční celkové úrovně fyzické aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nový uživatel elektrokol

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jako nový uživatel elektrokol
  • plánujete používat elektrokola, alespoň částečně, pro pracovní cesty a cesty za prací

Kritéria vyloučení:

  • pravidelné používání (více než jednou týdně) elektrokolo po dobu alespoň jednoho měsíce během posledních tří měsíců
  • používání elektrokola již začalo déle než týden
  • použití elektrokola pouze pro volnočasové aktivity (bez dojíždění)
  • zdravotní stav(y) kontraindikující zkoušku způsobilosti
  • být těhotná
  • po dlouhou dobu (> 1 měsíc) během následné studie neměl přístup k elektrokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
elektrokolo
Během 3 měsíců v geografické oblasti Clermont-Ferrand (Francie) jsou noví kupující a pronajímatelé elektrokol pozváni k účasti na studii VELONAPS, než začnou používat svá elektrokola.
Behaviorální: E6BIKE
Během 3 měsíců v geografické oblasti Clermont-Ferrand (Francie) jsou noví kupující a pronajímatelé elektrokol pozváni k účasti na studii VELONAPS, než začnou používat svá elektrokola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková fyzická aktivita
Časové okno: ve 4 měsících
množství celkové fyzické aktivity vykonávané v každém týdnu (v MET-h/týden).
ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedavý čas
Časové okno: ve 4 měsících
Celkový čas při sezení, ležení a vynakládání velmi malého množství energie (přibližně 1,0–1,5 metabolického ekvivalentu [MET]) v každém dni (v h/den).
ve 4 měsících
Fyzická kondice
Časové okno: ve 4 měsících
Odhadovaná aerobní zdatnost (v MET)
ve 4 měsících
Dotazník motivace ke cvičení
Časové okno: ve 4 měsících
zkoumání faktorové struktury behaviorální regulace ve cvičení dotazník-2 (BREQ-2)
ve 4 měsících
Dotazník kvality života
Časové okno: ve 4 měsících
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku SF-12
ve 4 měsících
Hmotnost
Časové okno: ve 4 měsících
Tělesná hmotnost
ve 4 měsících
Velikost pasu
Časové okno: ve 4 měsících
Měření velikosti pasu (mezi posledním/nejnižším žebrem a kyčelní kostí)
ve 4 měsících
Vnímaná námaha
Časové okno: ve 4 měsících
Hodnocení vnímané námahy pro běžnou fyzickou zátěž.
ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ONAPS : Observatoire National de l'Activité Physique et de la Sédentarité

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-354

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všichni příchozí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení