Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, jednocentrová, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti PT010

8. června 2020 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, jednocentrová, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti PT010 podávaného s spacerem a bez něj a s orálním živočišným uhlím a bez něj

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, jednocentrová, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti PT010

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, jednocentrová, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti PT010 podávaného s spacerem a bez něj a s orálním živočišným uhlím a bez něj

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný Informovaný souhlasný formulář (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / Institucionální revizní radou (IRB) před provedením jakýchkoli screeningových postupů specifických pro protokol
  • Muži a ženy ve věku 18 až 40 let včetně
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a klinického laboratorního vyšetření
  • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně žen, které jsou 2 roky po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky randomizovaného studovaného léku do 2 týdnů po jejich poslední dávce a během období účasti ve studii nesmí darovat sperma
  • Screeningové laboratorní testy musí být v normálním rozmezí nebo musí zkoušející určit, že nejsou klinicky významné.
  • Předveďte správnou techniku ​​správy MDI

Klíčová kritéria vyloučení:

  • U žen pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu nebo pozitivní hCG v moči při přijetí na kterékoli ze 4 léčebných období
  • Subjekty s klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým, endokrinologickým, plicním, hematologickým, psychiatrickým nebo jiným zdravotním onemocněním, které by narušovalo účast v této studii
  • Subjekty, které mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let
  • Muži s transuretrální resekcí prostaty nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty s obstrukcí hrdla močového měchýře nebo retencí moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
  • Anamnéza poruch souvisejících s látkami (s výjimkou poruch souvisejících s kofeinem a nikotinem) do 1 roku od screeningu
  • Anamnéza kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu na základě vlastního hlášení
  • Pozitivní test alkoholu nebo drog v moči na zneužívání drog při screeningu nebo na začátku každého léčebného období
  • Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků po dobu 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před užitím studovaného léku
  • Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu
  • Jedinci s jakýmkoli syndromem podobným chřipce nebo jinými respiračními infekcemi během 2 týdnů po podání léku nebo kteří byli očkováni oslabeným živým virem do 4 týdnů po podání léku
  • Jakýkoli jiný stav a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii (např. neschopnost lékařsky tolerovat postupy studie nebo neochota subjektu dodržovat postupy související se studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné období 1
Testovaný přípravek (režim B nebo D) nebo referenční přípravek (režim A nebo C)
Lék: Režim A
2 inhalace BGF MDI; žádné distanční zařízení; žádné perorální živočišné uhlí – referenční přípravek/celková systémová expozice
Lék: Režim B
2 inhalace BGF MDI; Distanční zařízení AeroChamber Plus Flow-Vu; žádné perorální živočišné uhlí – zkušební složení/celková systémová expozice
Lék: Režim C
2 inhalace BGF MDI; žádné distanční zařízení; s orálním živočišným uhlím - referenční formulace / expozice plic
Lék: Režim D
2 inhalace BGF MDI; Distanční zařízení AeroChamber Plus Flow-Vu; s orálním živočišným uhlím - testovací formulace / expozice plic
Experimentální: Léčebné období 2
Testovaný přípravek (režim (B nebo D) nebo referenční přípravek (režim A nebo C)
Lék: Režim A
2 inhalace BGF MDI; žádné distanční zařízení; žádné perorální živočišné uhlí – referenční přípravek/celková systémová expozice
Lék: Režim B
2 inhalace BGF MDI; Distanční zařízení AeroChamber Plus Flow-Vu; žádné perorální živočišné uhlí – zkušební složení/celková systémová expozice
Lék: Režim C
2 inhalace BGF MDI; žádné distanční zařízení; s orálním živočišným uhlím - referenční formulace / expozice plic
Lék: Režim D
2 inhalace BGF MDI; Distanční zařízení AeroChamber Plus Flow-Vu; s orálním živočišným uhlím - testovací formulace / expozice plic
Experimentální: Období léčby 3
Testovaný přípravek (režim (B nebo D) nebo referenční přípravek (režim A nebo C)
Lék: Režim A
2 inhalace BGF MDI; žádné distanční zařízení; žádné perorální živočišné uhlí – referenční přípravek/celková systémová expozice
Lék: Režim B
2 inhalace BGF MDI; Distanční zařízení AeroChamber Plus Flow-Vu; žádné perorální živočišné uhlí – zkušební složení/celková systémová expozice
Lék: Režim C
2 inhalace BGF MDI; žádné distanční zařízení; s orálním živočišným uhlím - referenční formulace / expozice plic
Lék: Režim D
2 inhalace BGF MDI; Distanční zařízení AeroChamber Plus Flow-Vu; s orálním živočišným uhlím - testovací formulace / expozice plic
Experimentální: Léčebné období 4
Testovaný přípravek (režim (B nebo D) nebo referenční přípravek (režim A nebo C)
Lék: Režim A
2 inhalace BGF MDI; žádné distanční zařízení; žádné perorální živočišné uhlí – referenční přípravek/celková systémová expozice
Lék: Režim B
2 inhalace BGF MDI; Distanční zařízení AeroChamber Plus Flow-Vu; žádné perorální živočišné uhlí – zkušební složení/celková systémová expozice
Lék: Režim C
2 inhalace BGF MDI; žádné distanční zařízení; s orálním živočišným uhlím - referenční formulace / expozice plic
Lék: Režim D
2 inhalace BGF MDI; Distanční zařízení AeroChamber Plus Flow-Vu; s orálním živočišným uhlím - testovací formulace / expozice plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)-budesonid
Časové okno: Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) na režim
Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)-Glycopyrronium
Časové okno: Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) na režim
Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)-formoterol
Časové okno: Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) na režim
Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do doby poslední měřitelné koncentrace v plazmě (AUC0-tlast)-Budesonid
Časové okno: Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Každé léčebné období se rovná přidělenému režimu
Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do doby poslední měřitelné koncentrace v plazmě (AUC0-tlast)-glykopyrronium
Časové okno: Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Každé léčebné období se rovná přidělenému režimu
Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do doby poslední měřitelné koncentrace v plazmě (AUC0-tlast)-formoterol
Časové okno: Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Každé léčebné období se rovná přidělenému režimu
Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)-budesonid
Časové okno: Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Každé léčebné období se rovná přidělenému režimu
Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)-glykopyrronium
Časové okno: Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Každé léčebné období se rovná přidělenému režimu
Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)-formoterol
Časové okno: Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Každé léčebné období se rovná přidělenému režimu
Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞);-budesonid
Časové okno: Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Každé léčebné období se rovná přidělenému režimu
Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞);-Glycopyrronium
Časové okno: Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Každé léčebné období se rovná přidělenému režimu
Před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞);-formoterol
Časové okno: 24 hodin
Každé léčebné období se rovná přidělenému režimu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT010011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení