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Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di PT010

8 giugno 2020 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di PT010 somministrato con e senza distanziatore e con e senza carbone orale

Studio randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di PT010

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di PT010 somministrato con e senza distanziatore e con e senza carbone orale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo
  • Soggetti maschi e femmine dai 18 ai 40 anni compresi
  • Essere in buona salute generale come determinato da un'accurata anamnesi ed esame fisico, ECG, segni vitali e valutazione clinica di laboratorio
  • Potenziale non fertile (ossia, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa da 2 anni o chirurgicamente sterili
  • I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dalla prima dose del farmaco in studio randomizzato fino a 2 settimane dopo l'ultima dose e non devono donare sperma durante il periodo di partecipazione allo studio
  • I test di laboratorio di screening devono rientrare nell'intervallo normale o essere determinati come non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Dimostrare la corretta tecnica di amministrazione di MDI

Criteri chiave di esclusione:

  • Per i soggetti di sesso femminile, un test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica positiva allo screening o un hCG delle urine positivo al momento del ricovero per uno qualsiasi dei 4 periodi di trattamento
  • Soggetti con malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio
  • Soggetti con cancro che non è stato in completa remissione da almeno 5 anni
  • Soggetti maschi con resezione transuretrale della prostata o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima dello screening
  • - Soggetti con ostruzione del collo vescicale o ritenzione urinaria clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Anamnesi di disturbi correlati a sostanze (ad eccezione dei disturbi correlati alla caffeina e alla nicotina) entro 1 anno dallo screening
  • Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening mediante autosegnalazione
  • Un etilometro positivo per l'alcol o uno screening antidroga nelle urine per droghe d'abuso allo screening o all'inizio di ciascun periodo di trattamento
  • Trattamento con qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o non soggetto a prescrizione comprese vitamine, erbe e integratori alimentari per 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio del periodo di screening
  • Soggetti con qualsiasi sindrome simil-influenzale o altre infezioni respiratorie entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco o che sono stati vaccinati con un virus vivo attenuato entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco
  • Qualsiasi altra condizione e/o situazione che induca lo Sperimentatore a ritenere un soggetto inadatto allo studio (ad esempio, incapacità di tollerare dal punto di vista medico le procedure dello studio o la riluttanza di un soggetto a rispettare le procedure relative allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo di trattamento 1
Formulazione di prova (regime B o D) o formulazione di riferimento (regime A o C)
Droga: Regime A
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; no carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione sistemica totale
Droga: Regime B
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; no carbone orale - formulazione di prova/esposizione sistemica totale
Droga: Regime C
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; con carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione polmonare
Droga: Regime D
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; con carbone orale - formulazione test/esposizione polmonare
Sperimentale: Periodo di trattamento 2
Formulazione di prova (regime (B o D) o formulazione di riferimento (regime A o C)
Droga: Regime A
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; no carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione sistemica totale
Droga: Regime B
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; no carbone orale - formulazione di prova/esposizione sistemica totale
Droga: Regime C
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; con carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione polmonare
Droga: Regime D
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; con carbone orale - formulazione test/esposizione polmonare
Sperimentale: Periodo di trattamento 3
Formulazione di prova (regime (B o D) o formulazione di riferimento (regime A o C)
Droga: Regime A
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; no carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione sistemica totale
Droga: Regime B
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; no carbone orale - formulazione di prova/esposizione sistemica totale
Droga: Regime C
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; con carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione polmonare
Droga: Regime D
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; con carbone orale - formulazione test/esposizione polmonare
Sperimentale: Periodo di trattamento 4
Formulazione di prova (regime (B o D) o formulazione di riferimento (regime A o C)
Droga: Regime A
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; no carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione sistemica totale
Droga: Regime B
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; no carbone orale - formulazione di prova/esposizione sistemica totale
Droga: Regime C
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; con carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione polmonare
Droga: Regime D
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; con carbone orale - formulazione test/esposizione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax)-Budesonide
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per regime
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax)-glicopirronio
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per regime
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)-Formoterolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per regime
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-tlast)-Budesonide
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-tlast)-glicopirronio
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-tlast)-formoterolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)-Budesonide
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)-glicopirronio
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)-formoterolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞);-Budesonide
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞);-glicopirronio
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞);-formoterolo
Lasso di tempo: 24 ore
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT010011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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