Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis und einem Zentrum an gesunden Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von PT010

Wichtige Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete und datierte vom Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren
• Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung, ein EKG, Vitalfunktionen und eine klinische Laboruntersuchung festgestellt wird
• Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind).
• Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizid) ab der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments bis 2 Wochen nach ihrer letzten Dosis zustimmen und dürfen während ihrer Studienteilnahmeperiode kein Sperma spenden
• Screening-Labortests müssen im normalen Bereich liegen oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft werden.
• Demonstrieren Sie die korrekte MDI-Verabreichungstechnik

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Für weibliche Probanden ein positiver Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder ein positiver Urin-hCG-Test bei der Aufnahme für eine der 4 Behandlungsperioden
• Probanden mit klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, endokrinologischen, pulmonalen, hämatologischen, psychiatrischen oder anderen medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
• Probanden mit Krebs, der seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission ist
• Männliche Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Patienten mit Blasenhalsverstopfung oder Harnverhalt, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind
• Anamnese substanzbedingter Störungen (mit Ausnahme von koffein- und nikotinbedingten Störungen) innerhalb eines Jahres nach dem Screening
• Vorgeschichte des Rauchens oder der Verwendung nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening durch Selbstauskunft
• Ein positiver Alkoholalkoholtest oder ein Urin-Drogentest auf Drogenmissbrauch beim Screening oder zu Beginn jedes Behandlungszeitraums
• Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, für 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Studienmedikamentenkonsum
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn des Screening-Zeitraums
• Personen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung an einem grippeähnlichen Syndrom oder anderen Atemwegsinfektionen leiden oder innerhalb von 4 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung mit einem abgeschwächten Lebendvirus geimpft wurden
• Jeder andere Zustand und/oder jede andere Situation, die dazu führt, dass der Prüfer ein Subjekt für die Studie als ungeeignet erachtet (z. B. die Unfähigkeit, die Studienverfahren medizinisch zu tolerieren, oder die mangelnde Bereitschaft eines Probanden, studienbezogene Verfahren einzuhalten).