Randomizovaná, otevřená, jednodávková, jednocentrová, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti PT010

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný Informovaný souhlasný formulář (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / Institucionální revizní radou (IRB) před provedením jakýchkoli screeningových postupů specifických pro protokol
• Muži a ženy ve věku 18 až 40 let včetně
• Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a klinického laboratorního vyšetření
• Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně žen, které jsou 2 roky po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky randomizovaného studovaného léku do 2 týdnů po jejich poslední dávce a během období účasti ve studii nesmí darovat sperma
• Screeningové laboratorní testy musí být v normálním rozmezí nebo musí zkoušející určit, že nejsou klinicky významné.
• Předveďte správnou techniku ​​správy MDI

Klíčová kritéria vyloučení:

• U žen pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu nebo pozitivní hCG v moči při přijetí na kterékoli ze 4 léčebných období
• Subjekty s klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým, endokrinologickým, plicním, hematologickým, psychiatrickým nebo jiným zdravotním onemocněním, které by narušovalo účast v této studii
• Subjekty, které mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let
• Muži s transuretrální resekcí prostaty nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před screeningem
• Subjekty s obstrukcí hrdla močového měchýře nebo retencí moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
• Anamnéza poruch souvisejících s látkami (s výjimkou poruch souvisejících s kofeinem a nikotinem) do 1 roku od screeningu
• Anamnéza kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu na základě vlastního hlášení
• Pozitivní test alkoholu nebo drog v moči na zneužívání drog při screeningu nebo na začátku každého léčebného období
• Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků po dobu 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před užitím studovaného léku
• Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu
• Jedinci s jakýmkoli syndromem podobným chřipce nebo jinými respiračními infekcemi během 2 týdnů po podání léku nebo kteří byli očkováni oslabeným živým virem do 4 týdnů po podání léku
• Jakýkoli jiný stav a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii (např. neschopnost lékařsky tolerovat postupy studie nebo neochota subjektu dodržovat postupy související se studií)