Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku 60 až 64 let

10. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÝ, DVOJSLEPTÝ TEST K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY MULTIVALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY U DOSPĚLÝCH 60 AŽ 64 LET VĚKU

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s paralelním uspořádáním 2 ramen. Zdraví dospělí ve věku 60 až 64 let bez vakcinace proti pneumokokům v anamnéze budou randomizováni stejně tak, aby dostali buď jednu intramuskulární dávku multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny a po 1 měsíci následovala dávka fyziologického roztoku, nebo přípravek Prevnar 13 následovaný o měsíc později dávkou PPSV23 (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
444

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy >/= 60 až </=64 let (od 60. narozenin do 65. narozenin, nikoli však včetně) při zápisu.
  2. Zdraví dospělí, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo vyžadující hospitalizaci během 3 měsíců před obdržením hodnoceného přípravku, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního screeningu a klinického úsudku zkoušejícího.
  3. Ženy, které nejsou ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
  2. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
  3. Závažná chronická porucha včetně metastatické malignity, závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující doplňkový kyslík, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru výzkumníka vylučuje subjekt z účasti ve studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Jiný: Solný
Placebo
Biologický: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: Řízení
Prevnar 13 a PPSV23
Biologický: PPSV23
Pneumokoková polysacharidová vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumovax 23
Biologický: Prevnar 13
Pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 10 dnů po očkování 1
Časové okno: do 10 dnů po očkování 1
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané účastníky v elektronickém deníku (e-deníku). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: větší než (>) 2,0 až 5,0 cm (cm), střední: 5,5 až 10,0 cm a závažné: větší nebo rovné (>=) 10,5 cm. Bolest byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou, střední: interferovala s aktivitou a silná: bránila každodenní aktivitě.
do 10 dnů po očkování 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: do 7 dnů po očkování 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, svalů a kloubů, zaznamenané účastníky v e-deníku. Horečka byla kategorizována jako: >=38,0 stupňů Celsia (C), >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné: žádné interference s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a závažné: brání každodenní rutinní aktivitě.
do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování 1
Časové okno: do 1 měsíce po očkování 1 (až 35 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
do 1 měsíce po očkování 1 (až 35 dní)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) nebo nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování 1
Časové okno: do 6 měsíců po očkování 1 (až 196 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky. Uvádí se procento účastníků se SAE nebo NDCMC během stanovené doby trvání.
do 6 měsíců po očkování 1 (až 196 dní)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) nebo nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 12 měsíců po očkování 1
Časové okno: do 12 měsíců po očkování 1 (až 378 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky. Uvádí se procento účastníků se SAE nebo NDCMC během stanovené doby trvání.
do 12 měsíců po očkování 1 (až 378 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po vakcinaci 1: 13 běžných sérotypů u 13vPnC
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 13 běžným pneumokokovým sérotypům specifickým pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena pomocí testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako OPA GMT. Výsledky testu pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
1 měsíc po očkování 1
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po jakékoli vakcinaci: 7 dalších sérotypů v 20vPnC
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci 1 pro 20vPnC následovanou skupinou hlášení fyziologickým roztokem; 1 měsíc po vakcinaci 2 pro 13vPnC následovanou skupinou hlášení PPSV23
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 7 dalším pneumokokovým sérotypům (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) byla měřena pomocí pneumokokového testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako OPA GMT. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
1 měsíc po vakcinaci 1 pro 20vPnC následovanou skupinou hlášení fyziologickým roztokem; 1 měsíc po vakcinaci 2 pro 13vPnC následovanou skupinou hlášení PPSV23
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1: 13 běžných sérotypů u 13vPnC
Časové okno: před očkováním 1 až jeden měsíc po očkování 1
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) před vakcinací 1 až jeden měsíc po vakcinaci 1 byly vypočteny jako průměr rozdíl logaritmicky transformovaných výsledků OPA (po vakcinaci - před vakcinací) a transformace zpět na původní stupnici. GMFR byly vypočteny s použitím dat od účastníků s chybějícími výsledky OPA v obou časových bodech. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
před očkováním 1 až jeden měsíc po očkování 1
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) před vakcinací 1 až 1 měsíc po jakékoli vakcinaci: 7 dalších sérotypů v 20vPnC
Časové okno: před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 pro 20vPnC následovanou skupinou hlášení fyziologickým roztokem; před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 pro 13vPnC následovanou skupinou hlášení PPSV23
GMFR pro 7 dalších pneumokokových sérotypů (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) před vakcinací 1 až jeden měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) nebo vakcinaci 2 (PPSV23) byly vypočteny jako průměr rozdílu logaritmicky transformované výsledky OPA (po očkování - před očkováním) a transformovat zpět do původního měřítka. GMFR byly vypočteny s použitím dat od účastníků s chybějícími výsledky OPA v obou časových bodech. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 pro 20vPnC následovanou skupinou hlášení fyziologickým roztokem; před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 pro 13vPnC následovanou skupinou hlášení PPSV23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7471002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení