Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen van 60 tot en met 64 jaar

10 december 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN MULTIVALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN TE EVALUEREN BIJ VOLWASSENEN VAN 60 TOT EN MET 64 JAAR

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een 2-armige parallelle opzet. Gezonde volwassenen van 60 tot en met 64 jaar zonder voorgeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd om ofwel een enkele intramusculaire dosis multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin te krijgen, 1 maand later gevolgd door een dosis zoutoplossing of Prevnar 13, 1 maand later gevolgd door een dosis van PPSV23 (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
444

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen >/= 60 tot </=64 jaar (vanaf de 60e verjaardag tot, maar niet inclusief, de 65e verjaardag) bij inschrijving.
  2. Gezonde volwassenen, inclusief volwassenen met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie vereist of ziekenhuisopname vereist binnen 3 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksproduct, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreening en klinisch oordeel van de onderzoeker.
  3. Vrouwelijke onderwerpen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst door deelname aan het onderzoek.
  2. Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S pneumoniae.
  3. Ernstige chronische aandoening waaronder gemetastaseerde maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor aanvullende zuurstof nodig is, terminale nierziekte met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Multivalent
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Ander: Zoutoplossing
Placebo
Biologisch: Multivalent
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Controle
Vorige 13 en PPSV23
Biologisch: PPSV23
Pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Andere namen:
  • Pneumovax 23
Biologisch: Vorige 13
Pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 10 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na vaccinatie 1
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid, geregistreerd door deelnemers in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meeteenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: groter dan (>) 2,0 tot 5,0 centimeter (cm), matig: 5,5 tot 10,0 cm en ernstig: groter dan of gelijk aan (>=) 10,5 cm. Pijn werd beoordeeld als mild: belemmerde de activiteit niet, matig: belemmerde de activiteit en ernstig: verhinderde dagelijkse activiteit.
binnen 10 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Koorts werd gecategoriseerd als: >=38,0 graden Celsius (C), >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild: geen belemmering van activiteit, matig: enige belemmering van activiteit en ernstig: voorkomt dagelijkse routinematige activiteiten.
binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 1 maand na Vaccinatie 1 (tot 35 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
binnen 1 maand na Vaccinatie 1 (tot 35 dagen)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) of nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) binnen 6 maanden na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na Vaccinatie 1 (tot 196 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is. Het percentage deelnemers met SAE of NDCMC's gedurende de gespecificeerde duur wordt gerapporteerd.
binnen 6 maanden na Vaccinatie 1 (tot 196 dagen)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) of nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) binnen 12 maanden na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na Vaccinatie 1 (tot 378 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is. Het percentage deelnemers met SAE of NDCMC's gedurende de gespecificeerde duur wordt gerapporteerd.
binnen 12 maanden na Vaccinatie 1 (tot 378 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na vaccinatie 1: 13 Veel voorkomende serotypen in 13vPnC
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 13 veel voorkomende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-assay. Resultaten werden uitgedrukt als OPA GMT's. Assayresultaten onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na vaccinatie 1
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na elke vaccinatie: 7 aanvullende serotypen in 20vPnC
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 1 voor 20vPnC gevolgd door salinerapportagegroep; 1 maand na Vaccinatie 2 voor 13vPnC gevolgd door PPSV23 rapportagegroep
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 7 extra pneumokokkenserotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) werd gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-assay. Resultaten werden uitgedrukt als OPA GMT's. Assayresultaten onder de LLOQ werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na Vaccinatie 1 voor 20vPnC gevolgd door salinerapportagegroep; 1 maand na Vaccinatie 2 voor 13vPnC gevolgd door PPSV23 rapportagegroep
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1: 13 Veelvoorkomende serotypen in 13vPnC
Tijdsspanne: voor Vaccinatie 1 tot een maand na Vaccinatie 1
GMFR voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) van vóór vaccinatie 1 tot één maand na vaccinatie 1 werden berekend als het gemiddelde van het verschil van logaritmisch getransformeerde OPA-resultaten (na vaccinatie - vóór vaccinatie) en transformeer terug naar de oorspronkelijke schaal. GMFR's werden berekend met behulp van gegevens van deelnemers met niet-ontbrekende OPA-resultaten op beide tijdstippen. Assayresultaten onder de LLOQ werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
voor Vaccinatie 1 tot een maand na Vaccinatie 1
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf pre-vaccinatie 1 tot 1 maand na elke vaccinatie: 7 aanvullende serotypen in 20vPnC
Tijdsspanne: voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 voor 20vPnC gevolgd door zoutoplossing rapportagegroep; voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2 voor 13vPnC gevolgd door rapportagegroep PPSV23
GMFR voor 7 aanvullende pneumokokkenserotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) van vóór Vaccinatie 1 tot één maand na Vaccinatie 1 (20vPnC) of Vaccinatie 2 (PPSV23) werd berekend als het gemiddelde van het verschil tussen logaritmisch getransformeerde OPA-resultaten (na vaccinatie - vóór vaccinatie) en terug transformeren naar de oorspronkelijke schaal. GMFR's werden berekend met behulp van gegevens van deelnemers met niet-ontbrekende OPA-resultaten op beide tijdstippen. Assayresultaten onder de LLOQ werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 voor 20vPnC gevolgd door zoutoplossing rapportagegroep; voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2 voor 13vPnC gevolgd door rapportagegroep PPSV23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B7471002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen