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Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada multivalente en adultos de 60 a 64 años de edad

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA MULTIVALENTE EN ADULTOS DE 60 A 64 AÑOS DE EDAD

Este es un estudio de Fase 2, aleatorizado, doble ciego con un diseño paralelo de 2 brazos. Los adultos sanos de 60 a 64 años de edad sin antecedentes de vacunación neumocócica serán aleatorizados en partes iguales para recibir una dosis intramuscular única de la vacuna antineumocócica conjugada polivalente seguida 1 mes después de una dosis de solución salina o Prevnar 13 seguida 1 mes después de una dosis de PPSV23 (grupo control).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
444

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos >/= 60 a </=64 años de edad (desde el 60.° cumpleaños hasta, pero sin incluir, el 65.° cumpleaños) en el momento de la inscripción.
  2. Adultos sanos, incluidos los adultos con una enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia o que requiere hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la recepción del producto en investigación, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el juicio clínico del investigador.
  3. Sujetos femeninos que no están en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en fase de investigación, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
  2. Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
  3. Trastorno crónico grave que incluye cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al sujeto de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Polivalente
Vacuna antineumocócica conjugada
Otro: Salina
Placebo
Biológico: Polivalente
Vacuna antineumocócica conjugada
Comparador activo: Control
Prevnar 13 y PPSV23
Biológico: PPSV23
Vacuna antineumocócica de polisacáridos
Otros nombres:
  • Pneumovax 23
Biológico: Prevenar 13
Vacuna antineumocócica conjugada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 1
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados por los participantes en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad = 0,5 centímetro (cm). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: mayores de (>) 2,0 a 5,0 centímetros (cm), moderados: de 5,5 a 10,0 cm y graves: mayores o iguales a (>=) 10,5 cm. El dolor se clasificó como leve: no interfería con la actividad, moderado: interfería con la actividad y grave: impedía la actividad diaria.
dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones, registrados por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se clasificó como: >=38,0 grados Celsius (C), >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones se clasificaron como leves: ninguna interferencia con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y graves: impide la actividad de rutina diaria.
dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la Vacunación 1 (hasta 35 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
dentro de 1 mes después de la Vacunación 1 (hasta 35 días)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAEs) o condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la Vacunación 1 (hasta 196 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o que tenga efectos duraderos. Se informa el porcentaje de participantes con SAE o NDCMC durante la duración especificada.
dentro de los 6 meses posteriores a la Vacunación 1 (hasta 196 días)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAEs) o condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la Vacunación 1 (hasta 378 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o que tenga efectos duraderos. Se informa el porcentaje de participantes con SAE o NDCMC durante la duración especificada.
dentro de los 12 meses posteriores a la Vacunación 1 (hasta 378 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) 1 mes después de la vacunación 1: 13 serotipos comunes en 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
La OPA sérica mediada por anticuerpos contra los 13 serotipos neumocócicos comunes específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió mediante un ensayo de OPA neumocócica. Los resultados se expresaron como OPA GMT. Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
1 mes después de la vacunación 1
Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de cualquier vacunación: 7 serotipos adicionales en 20vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1 para 20vPnC seguido del grupo informador de solución salina; 1 mes después de la vacunación 2 para 13vPnC seguido del grupo de notificación de PPSV23
La OPA sérica mediada por anticuerpos frente a los 7 serotipos neumocócicos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) se midió mediante un ensayo de OPA neumocócica. Los resultados se expresaron como OPA GMT. Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
1 mes después de la vacunación 1 para 20vPnC seguido del grupo informador de solución salina; 1 mes después de la vacunación 2 para 13vPnC seguido del grupo de notificación de PPSV23
Actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) Media geométrica de aumento de pliegues (GMFR) desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación 1: 13 serotipos comunes en 13vPnC
Periodo de tiempo: antes de la vacunación 1 a un mes después de la vacunación 1
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la vacunación 1 hasta un mes después de la vacunación 1 se calcularon como la media de la diferencia de los resultados OPA transformados logarítmicamente (después de la vacunación - antes de la vacunación) y se transforman de nuevo a la escala original. Los GMFR se calcularon utilizando datos de participantes con resultados de OPA no faltantes en ambos puntos temporales. Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
antes de la vacunación 1 a un mes después de la vacunación 1
Actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) Media geométrica de aumento de veces (GMFR) desde antes de la vacunación 1 a 1 mes después de cualquier vacunación: 7 serotipos adicionales en 20vPnC
Periodo de tiempo: antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1 para 20vPnC seguido del grupo informador de solución salina; antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 para 13vPnC seguido del grupo informador PPSV23
GMFR para 7 serotipos neumocócicos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) desde antes de la Vacunación 1 hasta un mes después de la Vacunación 1 (20vPnC) o la Vacunación 2 (PPSV23) se calcularon como la media de la diferencia de resultados OPA transformados logarítmicamente (después de la vacunación - antes de la vacunación) y transformados de nuevo a la escala original. Los GMFR se calcularon utilizando datos de participantes con resultados de OPA no faltantes en ambos puntos temporales. Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1 para 20vPnC seguido del grupo informador de solución salina; antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 para 13vPnC seguido del grupo informador PPSV23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B7471002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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