Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku 60 až 64 let

10. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÝ, DVOJSLEPTÝ TEST K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY MULTIVALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY U DOSPĚLÝCH 60 AŽ 64 LET VĚKU

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s paralelním uspořádáním 2 ramen. Zdraví dospělí ve věku 60 až 64 let bez vakcinace proti pneumokokům v anamnéze budou randomizováni stejně tak, aby dostali buď jednu intramuskulární dávku multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny a po 1 měsíci následovala dávka fyziologického roztoku, nebo přípravek Prevnar 13 následovaný o měsíc později dávkou PPSV23 (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy >/= 60 až </=64 let (od 60. narozenin do 65. narozenin, nikoli však včetně) při zápisu.
  2. Zdraví dospělí, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo vyžadující hospitalizaci během 3 měsíců před obdržením hodnoceného přípravku, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního screeningu a klinického úsudku zkoušejícího.
  3. Ženy, které nejsou ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
  2. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
  3. Závažná chronická porucha včetně metastatické malignity, závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující doplňkový kyslík, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru výzkumníka vylučuje subjekt z účasti ve studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Jiný: Solný
Placebo
Biologický: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: Řízení
Prevnar 13 a PPSV23
Biologický: PPSV23
Pneumokoková polysacharidová vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumovax 23
Biologický: Prevnar 13
Pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 10 dnů po očkování 1
Časové okno: do 10 dnů po očkování 1
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané účastníky v elektronickém deníku (e-deníku). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: větší než (>) 2,0 až 5,0 cm (cm), střední: 5,5 až 10,0 cm a závažné: větší nebo rovné (>=) 10,5 cm. Bolest byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou, střední: interferovala s aktivitou a silná: bránila každodenní aktivitě.
do 10 dnů po očkování 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: do 7 dnů po očkování 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, svalů a kloubů, zaznamenané účastníky v e-deníku. Horečka byla kategorizována jako: >=38,0 stupňů Celsia (C), >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné: žádné interference s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a závažné: brání každodenní rutinní aktivitě.
do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování 1
Časové okno: do 1 měsíce po očkování 1 (až 35 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
do 1 měsíce po očkování 1 (až 35 dní)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) nebo nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování 1
Časové okno: do 6 měsíců po očkování 1 (až 196 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky. Uvádí se procento účastníků se SAE nebo NDCMC během stanovené doby trvání.
do 6 měsíců po očkování 1 (až 196 dní)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) nebo nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 12 měsíců po očkování 1
Časové okno: do 12 měsíců po očkování 1 (až 378 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky. Uvádí se procento účastníků se SAE nebo NDCMC během stanovené doby trvání.
do 12 měsíců po očkování 1 (až 378 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po vakcinaci 1: 13 běžných sérotypů u 13vPnC
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 13 běžným pneumokokovým sérotypům specifickým pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena pomocí testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako OPA GMT. Výsledky testu pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
1 měsíc po očkování 1
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po jakékoli vakcinaci: 7 dalších sérotypů v 20vPnC
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci 1 pro 20vPnC následovanou skupinou hlášení fyziologickým roztokem; 1 měsíc po vakcinaci 2 pro 13vPnC následovanou skupinou hlášení PPSV23
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 7 dalším pneumokokovým sérotypům (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) byla měřena pomocí pneumokokového testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako OPA GMT. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
1 měsíc po vakcinaci 1 pro 20vPnC následovanou skupinou hlášení fyziologickým roztokem; 1 měsíc po vakcinaci 2 pro 13vPnC následovanou skupinou hlášení PPSV23
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1: 13 běžných sérotypů u 13vPnC
Časové okno: před očkováním 1 až jeden měsíc po očkování 1
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) před vakcinací 1 až jeden měsíc po vakcinaci 1 byly vypočteny jako průměr rozdíl logaritmicky transformovaných výsledků OPA (po vakcinaci - před vakcinací) a transformace zpět na původní stupnici. GMFR byly vypočteny s použitím dat od účastníků s chybějícími výsledky OPA v obou časových bodech. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
před očkováním 1 až jeden měsíc po očkování 1
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) před vakcinací 1 až 1 měsíc po jakékoli vakcinaci: 7 dalších sérotypů v 20vPnC
Časové okno: před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 pro 20vPnC následovanou skupinou hlášení fyziologickým roztokem; před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 pro 13vPnC následovanou skupinou hlášení PPSV23
GMFR pro 7 dalších pneumokokových sérotypů (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) před vakcinací 1 až jeden měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) nebo vakcinaci 2 (PPSV23) byly vypočteny jako průměr rozdílu logaritmicky transformované výsledky OPA (po očkování - před očkováním) a transformovat zpět do původního měřítka. GMFR byly vypočteny s použitím dat od účastníků s chybějícími výsledky OPA v obou časových bodech. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 pro 20vPnC následovanou skupinou hlášení fyziologickým roztokem; před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 pro 13vPnC následovanou skupinou hlášení PPSV23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7471002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit