Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и иммуногенности поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых в возрасте от 60 до 64 лет

10 декабря 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МУЛЬТИВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 60 ДО 64 ЛЕТ

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 с параллельным дизайном в двух группах. Здоровые взрослые в возрасте от 60 до 64 лет без пневмококковой вакцинации в анамнезе будут рандомизированы в равной степени для получения либо однократной внутримышечной дозы поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины с последующим введением через 1 месяц дозы физиологического раствора, либо препарата Превнар 13 с последующим введением дозы через 1 месяц PPSV23 (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
444

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте >/= 60–64 лет (от 60 лет до 65 лет включительно) на момент зачисления.
  2. Здоровые взрослые, включая взрослых с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или требующее госпитализации в течение 3 месяцев до получения исследуемого продукта, что определяется историей болезни, физическим осмотром, лабораторным скринингом и клиническим заключением исследователя.
  3. Субъекты женского пола, не способные к деторождению.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной или запланированное получение в результате участия в исследовании.
  2. История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S. pneumoniae.
  3. Серьезное хроническое заболевание, включая метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), требующую дополнительного кислорода, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную сердечную болезнь или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта В исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Многовалентный
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Другой: Физиологический раствор
Плацебо
Биологический: Многовалентный
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Активный компаратор: Контроль
Превнар 13 и ППСВ23
Биологический: ППСВ23
Пневмококковая полисахаридная вакцина
Другие имена:
  • Пневмовакс 23
Биологический: Превнар 13
Пневмококковая конъюгированная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями в течение 10 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 10 дней после вакцинации 1
Местные реакции включали боль в месте инъекции, припухлость и покраснение, которые участники записывали в электронный дневник (е-дневник). Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 сантиметра (см). Покраснение и отек оценивались как легкие: более (>) от 2,0 до 5,0 см, умеренные: от 5,5 до 10,0 см и тяжелые: более или равные (>=) 10,5 см. Боль была классифицирована как легкая: не мешала активности, умеренная: мешала активности и сильная: мешала повседневной активности.
в течение 10 дней после вакцинации 1
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации 1
Системные события включали лихорадку, утомляемость, головную боль, мышечную боль и боль в суставах, которые записывались участниками в электронный дневник. Лихорадка была классифицирована как: >=38,0 градусов Цельсия (C), >=38,0 до 38,4 градусов C, >38,4 до 38,9 градусов C, >38,9 до 40,0 градусов C и >40,0 градусов C. Усталость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие: не мешают активности, умеренные: некоторые мешают активности и тяжелые: мешают повседневной активности.
в течение 7 дней после вакцинации 1
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 1 месяца после вакцинации 1 (до 35 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
в течение 1 месяца после вакцинации 1 (до 35 дней)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) или недавно диагностированными хроническими заболеваниями (НХЗМС) в течение 6 месяцев после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после вакцинации 1 (до 196 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям. Сообщается о проценте участников с SAE или NDCMC в течение указанного периода времени.
в течение 6 месяцев после вакцинации 1 (до 196 дней)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) или недавно диагностированными хроническими заболеваниями (НХЗМС) в течение 12 месяцев после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после вакцинации 1 (до 378 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям. Сообщается о проценте участников с SAE или NDCMC в течение указанного периода времени.
в течение 12 месяцев после вакцинации 1 (до 378 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц после вакцинации 1: 13 распространенных серотипов в 13vPnC
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
Опосредованный антителами сывороточный OPA против 13 распространенных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), измеряли с помощью анализа пневмококкового OPA. Результаты были выражены в виде OPA GMT. Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
1 месяц после вакцинации 1
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц после любой вакцинации: 7 дополнительных серотипов в 20vPnC
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 1 для 20vPnC с последующим введением физиологического раствора; Через 1 месяц после вакцинации 2 для 13vPnC с последующей группой отчетности PPSV23
Опосредованный антителами OPA в сыворотке против 7 дополнительных пневмококковых серотипов (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) измеряли с помощью пневмококкового анализа OPA. Результаты были выражены в виде OPA GMT. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
Через 1 месяц после вакцинации 1 для 20vPnC с последующим введением физиологического раствора; Через 1 месяц после вакцинации 2 для 13vPnC с последующей группой отчетности PPSV23
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) по сравнению с периодом до вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 1: 13 распространенных серотипов в 13vPnC
Временное ограничение: до вакцинации 1 до одного месяца после вакцинации 1
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) от периода до вакцинации 1 до одного месяца после вакцинации 1 рассчитывали как среднее значение разность логарифмически преобразованных результатов ОПА (после вакцинации - до вакцинации) и обратного преобразования к исходной шкале. GMFR были рассчитаны с использованием данных участников с неотсутствующими результатами OPA в обе временные точки. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
до вакцинации 1 до одного месяца после вакцинации 1
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) по сравнению с периодом до вакцинации через 1–1 месяц после любой вакцинации: 7 дополнительных серотипов в 20vPnC
Временное ограничение: до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 1 для 20vPnC с последующей группой отчетности с физиологическим раствором; до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 2 для 13vPnC с последующей группой отчетности PPSV23
GMFR для 7 дополнительных пневмококковых серотипов (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) от периода до вакцинации 1 до одного месяца после вакцинации 1 (20vPnC) или вакцинации 2 (PPSV23) рассчитывали как среднее значение разницы логарифмически преобразовывают результаты ОПА (после вакцинации - до вакцинации) и возвращают к исходной шкале. GMFR были рассчитаны с использованием данных участников с неотсутствующими результатами OPA в обе временные точки. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 1 для 20vPnC с последующей группой отчетности с физиологическим раствором; до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 2 для 13vPnC с последующей группой отчетности PPSV23

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B7471002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками