Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duloxetinu (LY248686) u japonských dětí a dospívajících s depresivní poruchou

8. prosince 2020 aktualizováno: Shionogi

Dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti duloxetin hydrochloridu versus placebo v léčbě japonských dětí a dospívajících s depresivní poruchou

Účelem této studie je stanovit účinnost duloxetin-hydrochloridu oproti placebu v léčbě japonských dětí a dospívajících s depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 541-0045
        • Shionogi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou velké depresivní poruchy nebo perzistující depresivní poruchy a zcela splňují kritéria epizody velké deprese, jak jsou definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) s Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI). -KID) ver.7.0.2.
  • Účastníci, jejichž počáteční věk deprese byl ≥7 let.
  • Celkové skóre CDRS-R je ≥40 a skóre CGI-S je ≥4 jak při screeningu, tak ve výchozím stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Mít pozoruhodnou odezvu na psychoedukaci (definovanou jako >30% snížení celkového skóre CDRS-R mezi screeningem a výchozí hodnotou).

  • Mít současnou nebo předchozí diagnózu (DSM-5) následující podle posouzení zkoušejícího:

    • Poruchy neurovývoje
    • Schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy
    • Bipolární a příbuzné poruchy
    • Trauma a poruchy související se stresem
    • Rušivé · Poruchy kontroly · a chování

  • Mít současnou diagnózu (DSM-5) následujícího podle posouzení zkoušejícího:

    • Obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy
    • Mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání
    • Poruchy spánku a bdění
    • Neurokognitivní poruchy
    • Disruptivní porucha dysregulace nálady
  • Mít poruchy osobnosti, podle úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Duloxetin hydrochlorid
Duloxetin-hydrochlorid podávaný perorálně.
Lék: Duloxetin hydrochlorid
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY248686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na celkovém skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R). CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí. Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7. Hodnocení 1 znamená normální fungování a vyšší číslo znamená větší stupeň deprese. Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113. Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi, skóre 40 až 60 znamená střední depresi a skóre vyšší než 60 znamená těžkou depresi. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí přístupu opakovaných měření modelu se smíšenými účinky (MMRM), včetně léčebné skupiny, časových bodů pozorování a interakce mezi léčebnou skupinou a časovými body pozorování jako fixních účinků a výchozího celkového skóre CDRS-R a věk jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž celkové skóre se snížilo o více než 30 % oproti výchozímu stavu na stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí. Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7. Hodnocení 1 znamená normální fungování a vyšší čísla značí větší stupeň deprese. Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113. Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi, skóre 40 až 60 znamená střední depresi a skóre vyšší než 60 znamená těžkou depresi.
Výchozí stav, týden 6
Procento účastníků, jejichž celkové skóre CDRS-R kleslo o více než 50 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Celkové skóre revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) měří přítomnost a závažnost deprese u dětí. Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7. Hodnocení 1 znamená normální fungování, vyšší čísla pak vyšší stupeň deprese. Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113. Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113. Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi, skóre 40 až 60 znamená střední depresi a skóre vyšší než 60 znamená těžkou depresi.
Výchozí stav, týden 6
Procento účastníků s celkovým skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R) ≤ 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Celkové skóre revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) měří přítomnost a závažnost deprese u dětí. Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7. Hodnocení 1 znamená normální fungování a vyšší čísla značí větší stupeň deprese. Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113. Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi, skóre 40 až 60 znamená střední depresi a skóre vyšší než 60 znamená těžkou depresi. Remise byla definována pro celkové skóre CDRS-R pod 28.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího stavu na klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Zde je uvedena průměrná změna LS od výchozí hodnoty na CGI-S vypočítaná pomocí přístupu opakovaných měření modelu se smíšenými účinky (MMRM), včetně léčebné skupiny, časových bodů pozorování a interakce mezi léčebnou skupinou a časovými body pozorování jako fixní účinky a výchozí CGI-S a věk jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Jiný identifikátor: Shionogi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení