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Uno studio sulla duloxetina (LY248686) in bambini e adolescenti giapponesi con disturbo depressivo

8 dicembre 2020 aggiornato da: Shionogi

Uno studio in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di duloxetina cloridrato rispetto al placebo nel trattamento di bambini e adolescenti giapponesi con disturbo depressivo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di duloxetina cloridrato rispetto al placebo nel trattamento di bambini e adolescenti giapponesi con disturbo depressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 541-0045
        • Shionogi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore o disturbo depressivo persistente e soddisfano completamente i criteri di Episodio Depressivo Maggiore definiti dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) con la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per Bambini e Adolescenti (MINI -KID) ver.7.0.2.
  • Partecipanti la cui età incipiente della depressione era ≥7 anni.
  • Il punteggio totale di CDRS-R è ≥40 e il punteggio CGI-S è ≥4 sia allo screening che al basale.

Criteri di esclusione:

  • Avere una notevole risposta alla psicoeducazione (definita come riduzione > 30% del punteggio totale di CDRS-R tra lo screening e il basale).

  • Avere una diagnosi attuale o precedente (DSM-5) dei seguenti a giudizio dello sperimentatore:

    • Disturbi del neurosviluppo
    • Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
    • Disturbi bipolari e correlati
    • Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
    • Dirompente · Controllo degli impulsi · e Disturbi della condotta

  • Avere una diagnosi attuale (DSM-5) di quanto segue secondo il giudizio dello sperimentatore:

    • Disturbi ossessivo-compulsivi e correlati
    • Anoressia nervosa, Bulimia nervosa, Disturbo da alimentazione incontrollata
    • Disturbi sonno-veglia
    • Disturbi neurocognitivi
    • Disturbo dirompente della disregolazione dell'umore
  • Avere disturbi della personalità, a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: Duloxetina cloridrato
Duloxetina cloridrato somministrato per via orale.
Droga: Duloxetina cloridrato
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY248686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sul punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R). Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Un punteggio di 1 indica un funzionamento normale e un numero più alto indica un grado maggiore di depressione. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline, punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata e punteggi superiori a 60 indicano depressione grave. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include il gruppo di trattamento, i punti temporali di osservazione e l'interazione tra il gruppo di trattamento e i punti temporali di osservazione come effetti fissi e il punteggio totale CDRS-R al basale e l'età come covariate.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti il ​​cui punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) è diminuito di oltre il 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Una valutazione di 1 indica un funzionamento normale e numeri più alti indicano un grado maggiore di depressione. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline, punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata e punteggi superiori a 60 indicano depressione grave.
Linea di base, settimana 6
Percentuale di partecipanti il ​​cui punteggio totale CDRS-R è diminuito di oltre il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Una valutazione di 1 indica un funzionamento normale con numeri più alti che indicano un maggior grado di depressione. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline, punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata e punteggi superiori a 60 indicano depressione grave.
Linea di base, settimana 6
Percentuale di partecipanti con punteggio totale della scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R) ≤ 28
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Una valutazione di 1 indica un funzionamento normale e numeri più alti indicano un grado maggiore di depressione. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline, punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata e punteggi superiori a 60 indicano depressione grave. La remissione è stata definita per il punteggio totale CDRS-R inferiore a 28.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale sulla gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Qui sono presentati il ​​cambiamento medio LS rispetto al basale su CGI-S calcolato utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include il gruppo di trattamento, i punti temporali di osservazione e l'interazione tra il gruppo di trattamento e i punti temporali di osservazione come effetti fissi e basale CGI-S ed età come covariate.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shionogi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Altro identificatore: Shionogi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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