Studie duloxetinu (LY248686) u japonských dětí a dospívajících s depresivní poruchou
8. prosince 2020 aktualizováno: Shionogi
Dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti duloxetin hydrochloridu versus placebo v léčbě japonských dětí a dospívajících s depresivní poruchou
Účelem této studie je stanovit účinnost duloxetin-hydrochloridu oproti placebu v léčbě japonských dětí a dospívajících s depresivní poruchou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 541-0045
- Shionogi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou velké depresivní poruchy nebo perzistující depresivní poruchy a zcela splňují kritéria epizody velké deprese, jak jsou definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) s Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI). -KID) ver.7.0.2.
- Účastníci, jejichž počáteční věk deprese byl ≥7 let.
- Celkové skóre CDRS-R je ≥40 a skóre CGI-S je ≥4 jak při screeningu, tak ve výchozím stavu.
Kritéria vyloučení:
- Mít pozoruhodnou odezvu na psychoedukaci (definovanou jako >30% snížení celkového skóre CDRS-R mezi screeningem a výchozí hodnotou).
Mít současnou nebo předchozí diagnózu (DSM-5) následující podle posouzení zkoušejícího:
- Poruchy neurovývoje
- Schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Rušivé · Poruchy kontroly · a chování
Mít současnou diagnózu (DSM-5) následujícího podle posouzení zkoušejícího:
- Obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy
- Mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání
- Poruchy spánku a bdění
- Neurokognitivní poruchy
- Disruptivní porucha dysregulace nálady
- Mít poruchy osobnosti, podle úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Duloxetin hydrochlorid
Duloxetin-hydrochlorid podávaný perorálně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na celkovém skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí.
Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7.
Hodnocení 1 znamená normální fungování a vyšší číslo znamená větší stupeň deprese.
Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113.
Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi, skóre 40 až 60 znamená střední depresi a skóre vyšší než 60 znamená těžkou depresi.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí přístupu opakovaných měření modelu se smíšenými účinky (MMRM), včetně léčebné skupiny, časových bodů pozorování a interakce mezi léčebnou skupinou a časovými body pozorování jako fixních účinků a výchozího celkového skóre CDRS-R a věk jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, jejichž celkové skóre se snížilo o více než 30 % oproti výchozímu stavu na stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí.
Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7.
Hodnocení 1 znamená normální fungování a vyšší čísla značí větší stupeň deprese.
Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113.
Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi, skóre 40 až 60 znamená střední depresi a skóre vyšší než 60 znamená těžkou depresi.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Procento účastníků, jejichž celkové skóre CDRS-R kleslo o více než 50 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Celkové skóre revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) měří přítomnost a závažnost deprese u dětí.
Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7.
Hodnocení 1 znamená normální fungování, vyšší čísla pak vyšší stupeň deprese.
Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113.
Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113.
Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi, skóre 40 až 60 znamená střední depresi a skóre vyšší než 60 znamená těžkou depresi.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Procento účastníků s celkovým skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R) ≤ 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Celkové skóre revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) měří přítomnost a závažnost deprese u dětí.
Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7.
Hodnocení 1 znamená normální fungování a vyšší čísla značí větší stupeň deprese.
Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113.
Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi, skóre 40 až 60 znamená střední depresi a skóre vyšší než 60 znamená těžkou depresi.
Remise byla definována pro celkové skóre CDRS-R pod 28.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od výchozího stavu na klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Zde je uvedena průměrná změna LS od výchozí hodnoty na CGI-S vypočítaná pomocí přístupu opakovaných měření modelu se smíšenými účinky (MMRM), včetně léčebné skupiny, časových bodů pozorování a interakce mezi léčebnou skupinou a časovými body pozorování jako fixní účinky a výchozí CGI-S a věk jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 14937
- F1J-JE-B058 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 1701A3631 (Jiný identifikátor: Shionogi)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .