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Eine Studie über Duloxetin (LY248686) bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit depressiver Störung

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Shionogi

Eine doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Duloxetinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung japanischer Kinder und Jugendlicher mit depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Duloxetinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung japanischer Kinder und Jugendlicher mit depressiver Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-0045
        • Shionogi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine schwere depressive Störung oder eine anhaltende depressive Störung diagnostiziert wurde und die die Kriterien einer schweren depressiven Episode gemäß Definition im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -KID) ver.7.0.2.
  • Teilnehmer, deren Anfangsalter der Depression ≥ 7 Jahre alt war.
  • Der Gesamtwert des CDRS-R ist ≥40 und der CGI-S-Wert ist ≥4 sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Bemerkenswertes Ansprechen auf Psychoedukation (definiert als > 30 % Abnahme des CDRS-R-Gesamtwerts zwischen Screening und Ausgangswert).

  • Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose (DSM-5) der folgenden, wie vom Ermittler beurteilt:

    • Neuroentwicklungsstörungen
    • Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    • Bipolare und verwandte Störungen
    • Trauma- und stressbedingte Störungen
    • Störende · Impulskontrolle · und Verhaltensstörungen

  • Haben Sie eine aktuelle Diagnose (DSM-5) der folgenden, wie vom Ermittler beurteilt:

    • Zwangsstörungen und verwandte Störungen
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung
    • Schlaf-Wach-Störungen
    • Neurokognitive Störungen
    • Disruptive Stimmungsdysregulationsstörung
  • Persönlichkeitsstörungen haben, nach Einschätzung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Duloxetinhydrochlorid
Oral verabreichtes Duloxetinhydrochlorid.
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der überarbeiteten CDRS-R-Gesamtpunktzahl (Children's Depression Rating Scale-Revised).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). Der CDRS-R-Gesamtwert misst das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an und eine höhere Zahl zeigt einen stärkeren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression, Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 60 auf eine schwere Depression. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) berechnet, einschließlich Behandlungsgruppe, Beobachtungszeitpunkten und Wechselwirkung zwischen Behandlungsgruppe und Beobachtungszeitpunkten als feste Effekte und CDRS-R-Gesamtscore zu Studienbeginn und Alter als Kovariablen.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren CDRS-R-Gesamtpunktzahl (Children's Depression Rating Scale-Revised) um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der CDRS-R-Gesamtwert (Children's Depression Rating Scale-Revised) misst das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an und höhere Zahlen zeigen einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression, Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 60 auf eine schwere Depression.
Baseline, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, deren CDRS-R-Gesamtpunktzahl um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Gesamtwert der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misst das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt ein normales Funktionieren an, wobei höhere Zahlen ein stärkeres Maß an Depression anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression, Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 60 auf eine schwere Depression.
Baseline, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDRS-R-Wert (Total Children's Depression Rating Scale-Revised) ≤ 28
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Gesamtwert der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misst das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an und höhere Zahlen zeigen einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression, Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 60 auf eine schwere Depression. Remission wurde für den CDRS-R-Gesamtscore unter 28 definiert.
Baseline, Woche 6
Änderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten). Hier wird die LS-Mittelwertänderung gegenüber dem Ausgangswert auf CGI-S dargestellt, die unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) berechnet wurde, einschließlich Behandlungsgruppe, Beobachtungszeitpunkten und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Beobachtungszeitpunkten als feste Effekte und Baseline-CGI-S und Alter als Kovariaten.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shionogi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Andere Kennung: Shionogi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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