Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu mentorství/podpory komunit léčení: Posouzení předběžné účinnosti

16. srpna 2021 aktualizováno: Lisa Ranzenhofer, New York State Psychiatric Institute
Cílem studie je zhodnotit dvě 6měsíční doplňkové intervence (peer mentorship a mentorship sociální podpory) u jedinců s poruchami příjmu potravy. Jednotlivci budou randomizováni do peer-mentoringu, mentoringu sociální podpory nebo na čekací listině a symptomy poruchy příjmu potravy budou vyhodnoceny na začátku a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy příjmu potravy jsou závažná duševní onemocnění spojená s významnou nemocností a vysokou mírou recidivy. Pacienti jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku relapsu po opuštění strukturované léčby (např. hospitalizace). Doplňkové intervence zaměřené na motivaci pacientů a účast na léčbě v těchto časech mohou pacientům pomoci zotavit se z poruch příjmu potravy. Project HEAL je nezisková organizace, jejímž posláním je snižovat utrpení způsobené poruchami příjmu potravy, a nedávno vyvinula dvě doplňkové intervence založené na mentorství pro pacienty v rekonvalescenci. Ve stavu peer mentorship se jednotlivci setkávají každý týden s peer mentorem, který se dříve zotavil z poruchy příjmu potravy, aby prodiskutovali symptomy a strategie zvládání. V podmínkách mentorství sociální podpory se jednotlivci setkávají každý týden s mentorem sociální podpory, který osobně nebojoval s poruchou příjmu potravy, aby se zapojil do činností, které s poruchou příjmu potravy nesouvisejí. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost této intervence. Design studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající peer mentorství, mentorství sociální podpory a podmínky kontroly na čekací listině. Účastníci studie budou randomizováni podle jedné ze tří podmínek po dobu šesti měsíců. Účastníci na čekací listině následně získají oba typy mentorství. Účastníci dokončí hodnocení svých příznaků poruchy příjmu potravy na začátku, měsíčně v průběhu studie a jeden rok po zahájení studie. Výsledky budou porovnány mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální nebo posledních 6 měsíců AN, BN nebo BED
  • Nedávné (do 6 měsíců) propuštění ze strukturované léčby
  • Podílí se na ambulantní léčbě na odpovídající úrovni péče
  • Lékařská stabilita
  • Přístup k chytrému telefonu nebo počítači pro dokončení studijních testů

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o potřebě specializované léčby pro jiný zdravotní nebo duševní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peer mentorství
Účastníci se každý týden setkávají s dospělým peer mentorem, který se vyléčil z poruchy příjmu potravy. Těžištěm setkání jsou příznaky poruchy příjmu potravy a jak je překonat. Cílem tohoto programu je snížit příznaky poruchy příjmu potravy přímo tím, že se mu dostane podpory a vedení od někoho, kdo si tím prošel.
Behaviorální: Peer mentorství
Týdenní setkání se zotaveným peer mentorem jednou týdně. Dyády diskutují o symptomech poruchy příjmu potravy a o tom, jak je překonat.
Behaviorální: Recovery Record použití s ​​mentorem
Recovery Record je chytrý telefon nebo webová aplikace navržená tak, aby poskytovala podporu zotavení pacientů s poruchou příjmu potravy. Zahrnuje řadu funkcí zaměřených na podporu zotavení, jako je sledování jídla, výzvy k dokončení jídla/svačiny, sledování dalších příznaků, jako je stres a nálada, motivační zprávy, informace o strategiích zvládání a schopnost sdílet zaznamenaná data s lékaři a lékaři. mentorů.
Aktivní komparátor: Mentorství sociální podpory
Účastníci se každý týden setkávají s dospělým mentorem, který osobně nebojoval s poruchou příjmu potravy, ale který je oddán poskytování podpory. Během týdenních setkání se účastníci a mentoři (a případně 1–2 další svěřenci) zapojují do činností, které s poruchou příjmu potravy nesouvisejí. Cílem tohoto programu je nepřímo snížit příznaky poruchy příjmu potravy zkoumáním aspektů sebe sama mimo poruchu příjmu potravy.
Behaviorální: Mentorství sociální podpory
Týdenní setkání s mentorem sociální podpory, který osobně nebojoval s poruchou příjmu potravy, jednou týdně. Dyády se zabývají aktivitami, které s poruchou příjmu potravy nesouvisejí (např. film, komunitní akce, dobrovolnická práce).
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci jsou na čekací listině a poté se o 6 měsíců později spojí s kterýmkoli typem mentora (dle vlastního výběru).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
kg/m2
Výchozí stav (měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
Dny přejídání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Jednotky na stupnici od 0 do 4 ( 0 = 0 dní; 1 = několik (1-2) dní; 2 = přibližně polovina (3-4) dní; 4 = většina (5-6) dní; 4 = všechny ( 7) dnů Rozsah byl 0 - 4
Výchozí stav do týdne 28
Subškála tělesné nespokojenosti inventáře příznaků poruchy příjmu potravy (EPSI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
The Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) je dotazník s vlastní zprávou, který zahrnuje 8 subškál a my jsme použili subškálu Body Dissatisfaction. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova stylu (0 = nikdy; 4 = často), která popisuje, jak dobře každá položka popisuje zkušenosti účastníka. Skóre se odvozuje sečtením odpovědí napříč otázkami zahrnutými v každé subškále. Rozsah nespokojenosti s tělem je 0 - 28. Vyšší skóre odráží větší patologii příjmu potravy.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Subškála kognitivního omezení inventáře příznaků poruchy příjmu potravy (EPSI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) je dotazník s vlastní zprávou, který zahrnuje 8 subškál a my jsme použili subškálu Cognitive Restraint. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova stylu (0 = nikdy; 4 = často), která popisuje, jak dobře každá položka popisuje zkušenosti účastníka. Skóre se odvozuje sečtením odpovědí napříč otázkami zahrnutými v každé subškále. Rozsah pro kognitivní omezení je 0 - 12. Vyšší skóre odrážejí větší patologii příjmu potravy.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Omezení subškály inventáře příznaků poruchy příjmu potravy (EPSI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
The Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) je dotazník s vlastní zprávou, který zahrnuje 8 subškál a my jsme použili subškálu Restricting. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova stylu (0 = nikdy; 4 = často), která popisuje, jak dobře každá položka popisuje zkušenosti účastníka. Skóre se odvozuje sečtením odpovědí napříč otázkami zahrnutými v každé subškále. Rozsah pro omezení je 0–24. Vyšší skóre odráží větší patologii příjmu potravy.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7533 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení