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Bewertung des Mentoring-/Unterstützungsgruppen-Programms der Communities of Healing: Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit

16. August 2021 aktualisiert von: Lisa Ranzenhofer, New York State Psychiatric Institute
Ziel der Studie ist es, zwei 6-monatige Zusatzinterventionen (Peer-Mentoring und Mentoring zur sozialen Unterstützung) für Personen mit Essstörungen zu evaluieren. Einzelpersonen werden randomisiert einer Peer-Mentorschaft, einer Mentorschaft zur sozialen Unterstützung oder einer Warteliste zugeteilt, und die Symptome einer Essstörung werden zu Beginn und nach der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Essstörungen sind schwere psychische Erkrankungen, die mit einer erheblichen Morbidität und hohen Rückfallraten einhergehen. Patienten haben ein besonders hohes Rückfallrisiko nach Verlassen einer strukturierten Behandlung (z. B. Krankenhausaufenthalt). Ergänzende Interventionen, die auf die Motivation der Patienten und ihre Teilnahme an der Behandlung zu diesen Zeiten abzielen, können den Patienten helfen, sich von Essstörungen zu erholen. Project HEAL ist eine gemeinnützige Organisation, deren Mission es ist, das durch Essstörungen verursachte Leiden zu verringern, und sie hat kürzlich zwei ergänzende, auf Mentorschaft basierende Interventionen für Patienten in Genesung entwickelt. In der Peer-Mentorship-Bedingung treffen sich die Personen wöchentlich mit einem Peer-Mentor, der sich zuvor von einer Essstörung erholt hat, um Symptome und Bewältigungsstrategien zu besprechen. In der Bedingung der Mentorenschaft für soziale Unterstützung treffen sich Einzelpersonen wöchentlich mit einem Mentor für soziale Unterstützung, der nicht persönlich mit einer Essstörung zu kämpfen hat, um sich an Aktivitäten zu beteiligen, die nichts mit der Essstörung zu tun haben. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit dieser Intervention zu evaluieren. Das Design der Studie ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die Peer-Mentoring, Mentoring durch soziale Unterstützung und Wartelisten-Kontrollbedingungen vergleicht. Die Teilnehmer an der Studie werden für sechs Monate auf eine der drei Bedingungen randomisiert. Teilnehmer auf der Warteliste erhalten anschließend beide Arten von Mentoring. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, monatlich während des gesamten Studienverlaufs und ein Jahr nach Beginn der Studie eine Bewertung ihrer Essstörungssymptome durchführen. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene 6 Monate AN, BN oder BED
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Entlassung aus einer strukturierten Behandlung
  • Beteiligt an der ambulanten Behandlung auf einem angemessenen Versorgungsniveau
  • Medizinische Stabilität
  • Zugriff auf Smartphone oder Computer, um Studienbewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis der Notwendigkeit einer spezialisierten Behandlung für eine andere medizinische oder psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peer-Mentoring
Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich mit einem erwachsenen Peer-Mentor, der sich von einer Essstörung erholt hat. Der Fokus der Treffen liegt auf den Symptomen einer Essstörung und wie man sie überwinden kann. Das Ziel dieses Programms ist es, die Symptome einer Essstörung direkt zu reduzieren, indem es Unterstützung und Anleitung von jemandem erhält, der es durchgemacht hat.
Verhalten: Peer-Mentoring
Wöchentliche Treffen mit einem genesenen Peer-Mentor einmal pro Woche. Dyaden besprechen die Symptome einer Essstörung und wie man sie überwindet.
Verhalten: Recovery Record-Nutzung mit Mentor
Recovery Record ist eine Smartphone- oder webbasierte Anwendung, die entwickelt wurde, um Patienten mit Essstörungen bei der Genesung zu unterstützen. Umfasst eine Reihe von Funktionen zur Förderung der Genesung, wie z. B. eine Aufzeichnung der Mahlzeiten, Aufforderungen zum Abschluss von Mahlzeiten/Snacks, die Aufzeichnung zusätzlicher Symptome wie Stress und Stimmung, Motivationsmeldungen, Informationen über Bewältigungsstrategien und die Möglichkeit, protokollierte Daten mit Ärzten und Ärzten zu teilen Mentoren.
Aktiver Komparator: Soziale Unterstützung Mentoring
Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich mit einem erwachsenen Mentor, der nicht persönlich mit einer Essstörung zu kämpfen hat, sich aber der Unterstützung verschrieben hat. Während der wöchentlichen Treffen beteiligen sich Teilnehmer und Mentoren (und möglicherweise 1-2 andere Mentees) an Aktivitäten, die nichts mit der Essstörung zu tun haben. Das Ziel dieses Programms ist es, die Symptome einer Essstörung indirekt zu reduzieren, indem Aspekte des Selbst außerhalb der Essstörung untersucht werden.
Verhalten: Soziale Unterstützung Mentoring
Wöchentliche Treffen mit einem Mentor für soziale Unterstützung, der nicht persönlich mit einer Essstörung zu kämpfen hat, einmal pro Woche. Dyaden nehmen an Aktivitäten teil, die nichts mit der Essstörung zu tun haben (z. B. ein Film, eine Gemeinschaftsveranstaltung, Freiwilligenarbeit).
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer stehen auf einer Warteliste und werden 6 Monate später mit einem der beiden Mentortypen (ihrer Wahl) abgeglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
kg/m2
Baseline (Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Binge-Tage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Einheiten auf einer Skala von 0 - 4 ( 0 = 0 Tage; 1 = einige (1-2) Tage; 2 = ungefähr die Hälfte (3-4) Tage; 4 = die meisten (5-6) Tage; 4 = alle ( 7) Tage Bereich war 0 - 4
Baseline bis Woche 28
Körperliche Unzufriedenheit Subskala des Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Das Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 8 Subskalen umfasst, und wir haben die Subskala „Body Unsatisfaction“ verwendet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil (0 = nie; 4 = oft) bewertet, um zu beschreiben, wie gut jedes Item die Erfahrungen der Teilnehmer beschreibt. Die Punktzahlen werden durch Summieren der Antworten über die Fragen abgeleitet, die in jeder Subskala enthalten sind. Der Bereich für Körperunzufriedenheit liegt zwischen 0 und 28. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Esspathologie wider.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Cognitive Restraint Subscale des Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Das Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 8 Subskalen umfasst, und wir haben die Subskala „Cognitive Restraint“ verwendet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil (0 = nie; 4 = oft) bewertet, um zu beschreiben, wie gut jedes Item die Erfahrungen der Teilnehmer beschreibt. Die Punktzahlen werden durch Summieren der Antworten über die Fragen abgeleitet, die in jeder Subskala enthalten sind. Der Bereich für kognitive Zurückhaltung liegt zwischen 0 und 12. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Esspathologie wider.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Einschränkende Subskala des Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Das Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 8 Subskalen umfasst, und wir haben die Subskala „Einschränkend“ verwendet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil (0 = nie; 4 = oft) bewertet, um zu beschreiben, wie gut jedes Item die Erfahrungen der Teilnehmer beschreibt. Die Punktzahlen werden durch Summieren der Antworten über die Fragen abgeleitet, die in jeder Subskala enthalten sind. Der Bereich für die Einschränkung liegt zwischen 0 und 24. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Esspathologie wider.
Baseline, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7533 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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