Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Community of Healing Mentorship/Support Group Program: Vurdering af foreløbig effektivitet

16. august 2021 opdateret af: Lisa Ranzenhofer, New York State Psychiatric Institute
Målet med undersøgelsen er at evaluere to 6-måneders supplerende interventioner (peermentorship og social support mentorship) for personer med spiseforstyrrelser. Individer vil blive randomiseret til peer-mentorship, social supportmentorship eller en venteliste, og spiseforstyrrelsessymptomer vil blive evalueret ved baseline og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelser er alvorlige psykiske sygdomme forbundet med betydelig sygelighed og høje tilbagefaldsrater. Patienter har særlig høj risiko for tilbagefald efter at have forladt struktureret behandling (f.eks. hospitalsindlæggelse). Supplerende interventioner rettet mod patienters motivation og deltagelse i behandling på disse tidspunkter kan hjælpe patienter med at komme sig fra spiseforstyrrelser. Project HEAL er en non-profit organisation, hvis mission er at reducere lidelse forårsaget af spiseforstyrrelser, og de har for nylig udviklet to supplerende, mentorbaserede interventioner til patienter i bedring. I peer-mentorforholdet mødes individer ugentligt med en peer-mentor, som tidligere er kommet sig over en spiseforstyrrelse, for at diskutere symptomer og mestringsstrategier. I den sociale støtte mentortilstand mødes individer ugentligt med en social støttementor, som ikke personligt har kæmpet med en spiseforstyrrelse, for at deltage i aktiviteter, der ikke er relateret til spiseforstyrrelsen. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne intervention. Designet af undersøgelsen er et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner peermentorship, social supportmentorship og ventelistekontrolbetingelser. Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til en af ​​de tre betingelser i seks måneder. Ventelistedeltagere vil efterfølgende modtage begge typer mentorskaber. Deltagerne vil gennemføre vurderinger af deres spiseforstyrrelsessymptomer ved baseline, månedligt i løbet af undersøgelsen og et år efter påbegyndelse af undersøgelsen. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller seneste 6 måneder AN, BN eller BED
  • Nylig (inden for 6 måneder) udskrivning fra struktureret behandling
  • Involveret i ambulant behandling på et passende plejeniveau
  • Medicinsk stabilitet
  • Adgang til smartphone eller computer for at gennemføre studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for at have behov for specialiseret behandling for en anden medicinsk eller psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer mentorskab
Deltagerne mødes ugentligt med en voksen peer mentor, der er kommet sig over en spiseforstyrrelse. Fokus på møder er på spiseforstyrrelsessymptomer og hvordan man overvinder dem. Målet med dette program er at reducere spiseforstyrrelsessymptomer direkte ved at modtage støtte og vejledning fra nogen, der har været igennem det.
Adfærdsmæssigt: Peer mentorskab
Ugentlige møder med en genvundet peer mentor en gang om ugen. Dyader diskuterer spiseforstyrrelsessymptomer og hvordan man overvinder dem.
Adfærdsmæssigt: Recovery Registrer brug med mentor
Recovery Record er en smart telefon eller webbaseret applikation designet til at yde genopretningsstøtte til spiseforstyrrelsespatienter. Indeholder en række funktioner, der har til formål at fremme restitution, såsom en måltidssporing, prompter om at fuldføre måltider/snacks, sporing for yderligere symptomer såsom stress og humør, motiverende beskeder, information om mestringsstrategier og kapacitet til at dele loggede data med klinikere og mentorer.
Aktiv komparator: Social støtte mentorskab
Deltagerne mødes ugentligt med en voksen mentor, som ikke personligt har kæmpet med en spiseforstyrrelse, men som er dedikeret til at tilbyde støtte. Under ugentlige møder engagerer deltagere og mentorer (og eventuelt 1-2 andre mentees) aktiviteter uden relation til spiseforstyrrelsen. Målet med dette program er at reducere spiseforstyrrelsessymptomer indirekte ved at udforske aspekter af sig selv uden for spiseforstyrrelsen.
Adfærdsmæssigt: Social støtte mentorskab
Ugentlige møder med en mentor, der ikke personligt har kæmpet med en spiseforstyrrelse, en gang om ugen. Dyader engagerer sig i aktiviteter, der ikke er relateret til spiseforstyrrelsen (f.eks. en film, en lokal begivenhed, frivilligt arbejde).
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne er på en venteliste og bliver derefter matchet med begge typer mentorer (efter eget valg) 6 måneder senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline (måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
kg/m2
Baseline (måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Binge Days
Tidsramme: Baseline til og med uge 28
Enheder på en skala fra 0 - 4 ( 0 = 0 dage; 1 = Et par (1-2) dage; 2 = Cirka halvdelen (3-4) dage; 4 = De fleste (5-6) dage; 4 = Alle ( 7) dages interval var 0 - 4
Baseline til og med uge 28
Body Dissatisfaction Subscale of the Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 8 underskalaer, og vi brugte underskalaen Body Dissatisfaction. Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldrig; 4 = Ofte) for at beskrive, hvor godt hvert element beskriver deltagerens oplevelser. Scoren udledes ved at summere svarene på tværs af spørgsmålene inkluderet i hver underskala. Intervallet for kropsutilfredshed er 0 - 28. Højere score afspejler større spisepatologi.
Baseline, måned 3, måned 6
Cognitive Restraint Subscale of Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 8 underskalaer, og vi brugte underskalaen Cognitive Restraint. Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldrig; 4 = Ofte) for at beskrive, hvor godt hvert element beskriver deltagerens oplevelser. Scoren udledes ved at summere svarene på tværs af spørgsmålene inkluderet i hver underskala. Intervallet for kognitiv tilbageholdenhed er 0 - 12. Højere score afspejler større spisepatologi.
Baseline, måned 3, måned 6
Begrænsning af underskalaen af ​​Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) er et selvrapporterende spørgeskema, der inkluderer 8 underskalaer, og vi brugte Restricting subscale. Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldrig; 4 = Ofte) for at beskrive, hvor godt hvert element beskriver deltagerens oplevelser. Scoren udledes ved at summere svarene på tværs af spørgsmålene inkluderet i hver underskala. Området for begrænsning er 0 - 24. Højere score afspejler større spisepatologi.
Baseline, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7533 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger