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Valutazione del programma di mentoring/gruppo di supporto delle comunità di guarigione: valutazione dell'efficacia preliminare

16 agosto 2021 aggiornato da: Lisa Ranzenhofer, New York State Psychiatric Institute
L'obiettivo dello studio è valutare due interventi aggiuntivi di 6 mesi (tutoraggio tra pari e tutoraggio di supporto sociale) per individui con disturbi alimentari. Gli individui saranno randomizzati al tutoraggio tra pari, tutoraggio di supporto sociale o una lista di attesa e i sintomi del disturbo alimentare saranno valutati al basale e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari sono gravi malattie mentali associate a significativa morbilità e alti tassi di recidiva. I pazienti sono a rischio particolarmente elevato di recidiva dopo aver lasciato il trattamento strutturato (ad esempio, ricovero in ospedale). Interventi aggiuntivi mirati alla motivazione dei pazienti e alla partecipazione al trattamento in questi momenti possono aiutare i pazienti a riprendersi dai disturbi alimentari. Project HEAL è un'organizzazione senza scopo di lucro la cui missione è ridurre la sofferenza causata dai disturbi alimentari e ha recentemente sviluppato due interventi aggiuntivi basati sul tutoraggio per i pazienti in recupero. Nella condizione di tutoraggio tra pari, le persone si incontrano settimanalmente con un mentore tra pari che si è precedentemente ripreso da un disturbo alimentare per discutere i sintomi e le strategie di coping. Nella condizione di tutoraggio di supporto sociale, le persone si incontrano settimanalmente con un mentore di supporto sociale che non ha lottato personalmente con un disturbo alimentare per impegnarsi in attività non correlate al disturbo alimentare. Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di questo intervento. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato a tre bracci che confronta il tutoraggio tra pari, il tutoraggio di supporto sociale e le condizioni di controllo della lista di attesa. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a una delle tre condizioni per sei mesi. I partecipanti alla lista d'attesa riceveranno successivamente entrambi i tipi di tutoraggio. I partecipanti completeranno le valutazioni dei sintomi del loro disturbo alimentare al basale, mensilmente durante il corso dello studio e un anno dopo l'inizio dello studio. I risultati saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi attuali o passati AN, BN o BED
  • Dimissione recente (entro 6 mesi) dal trattamento strutturato
  • Coinvolto nel trattamento ambulatoriale a un livello di assistenza adeguato
  • Stabilità medica
  • Accesso a smartphone o computer per completare le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Prova della necessità di cure specialistiche per un'altra condizione medica o di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutoraggio tra pari
I partecipanti si incontrano settimanalmente con un mentore pari adulto che si è ripreso da un disturbo alimentare. Il focus degli incontri è sui sintomi dei disturbi alimentari e su come superarli. L'obiettivo di questo programma è ridurre direttamente i sintomi del disturbo alimentare ricevendo supporto e guida da qualcuno che lo ha vissuto.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Incontri settimanali con un mentore pari recuperato una volta alla settimana. Le diadi discutono dei sintomi del disturbo alimentare e di come superarli.
Comportamentale: Recupero Registrare l'uso con il mentore
Recovery Record è uno smartphone o un'applicazione basata sul Web progettata per fornire supporto al recupero ai pazienti con disturbi alimentari. Include una serie di funzionalità mirate a promuovere il recupero, come il monitoraggio dei pasti, suggerimenti per il completamento di pasti/spuntini, monitoraggio di sintomi aggiuntivi come stress e umore, messaggi motivazionali, informazioni sulle strategie di coping e capacità di condividere i dati registrati con medici e mentori.
Comparatore attivo: Tutoraggio di sostegno sociale
I partecipanti si incontrano settimanalmente con un mentore adulto che non ha lottato personalmente con un disturbo alimentare ma che si dedica a offrire supporto. Durante le riunioni settimanali, i partecipanti e i mentori (e possibilmente 1-2 altri allievi) si impegnano in attività non correlate al disturbo alimentare. L'obiettivo di questo programma è ridurre indirettamente i sintomi del disturbo alimentare esplorando aspetti del sé al di fuori del disturbo alimentare.
Comportamentale: Tutoraggio di sostegno sociale
Incontri settimanali con un mentore di supporto sociale che non ha lottato personalmente con un disturbo alimentare, una volta alla settimana. Le diadi si impegnano in attività non correlate al disturbo alimentare (ad esempio, un film, un evento comunitario, lavoro di volontariato).
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti sono in una lista d'attesa e poi vengono abbinati a entrambi i tipi di mentore (a loro scelta) 6 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (mese 0, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6
kg/m2
Basale (mese 0, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6
Giorni di abbuffate
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Unità su una scala da 0 a 4 ( 0 = 0 giorni; 1 = pochi (1-2) giorni; 2 = circa la metà (3-4) giorni; 4 = la maggior parte (5-6) giorni; 4 = tutti ( 7) giorni L'intervallo era 0 - 4
Basale fino alla settimana 28
Sottoscala Insoddisfazione corporea dell'inventario dei sintomi dei disturbi alimentari (EPSI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
L'inventario dei sintomi patologici alimentari (EPSI) è un questionario di autovalutazione che include 8 sottoscale e abbiamo utilizzato la sottoscala Body Distisfaction. Ogni elemento è valutato su una scala in stile Likert a 5 punti (0 = mai; 4 = spesso) per descrivere quanto bene ogni elemento descrive le esperienze del partecipante. I punteggi sono ottenuti sommando le risposte alle domande incluse in ciascuna sottoscala. L'intervallo per Insoddisfazione corporea va da 0 a 28. I punteggi più alti riflettono una maggiore patologia alimentare.
Basale, mese 3, mese 6
Sottoscala di contenimento cognitivo dell'inventario dei sintomi dei disturbi alimentari (EPSI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
L'inventario dei sintomi patologici alimentari (EPSI) è un questionario di autovalutazione che include 8 sottoscale e abbiamo utilizzato la sottoscala Cognitive Restraint. Ogni elemento è valutato su una scala in stile Likert a 5 punti (0 = mai; 4 = spesso) per descrivere quanto bene ogni elemento descrive le esperienze del partecipante. I punteggi sono ottenuti sommando le risposte alle domande incluse in ciascuna sottoscala. L'intervallo per la restrizione cognitiva è compreso tra 0 e 12. I punteggi più alti riflettono una maggiore patologia alimentare.
Basale, mese 3, mese 6
Sottoscala restrittiva dell'inventario dei sintomi dei disturbi alimentari (EPSI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
L'inventario dei sintomi patologici alimentari (EPSI) è un questionario di autovalutazione che include 8 sottoscale e abbiamo utilizzato la sottoscala restrittiva. Ogni elemento è valutato su una scala in stile Likert a 5 punti (0 = mai; 4 = spesso) per descrivere quanto bene ogni elemento descrive le esperienze del partecipante. I punteggi sono ottenuti sommando le risposte alle domande incluse in ciascuna sottoscala. L'intervallo per la restrizione è compreso tra 0 e 24. I punteggi più alti riflettono una maggiore patologia alimentare.
Basale, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7533 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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